Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności BMS-986365 w porównaniu z terapią wybraną przez lekarza u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To w badaniu klinicznym trzeciej fazy porównuje się nowy lek o nazwie BMS-986365 z leczeniem wybranym przez lekarza, które może obejmować docetaksel lub drugi inhibitor szlaku receptora androgenowego. Badanie dotyczy mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, czyli zaawansowaną formą raka prostaty, która rozprzestrzeniła się do innych części ciała i nie reaguje już na standardową terapię hormonalną blokującą testosteron. Przerzutowy oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce do innych narządów lub tkanek.

Celem badania jest sprawdzenie, czy BMS-986365 działa lepiej niż inne dostępne metody leczenia w opóźnianiu progresji choroby. Badanie ma strukturę adaptacyjną i składa się z dwóch części, co oznacza, że plan może być modyfikowany w trakcie trwania w oparciu o wyniki uzyskiwane na bieżąco. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup leczenia w sposób otwarty, co znaczy, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom obrazowym, takim jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby monitorować postęp choroby. Będą również wypełniali kwestionariusze dotyczące objawów związanych z rakiem prostaty i jakości życia. Badanie oceni, jak długo trwa czas do progresji choroby widocznej w badaniach obrazowych oraz czy stosowanie BMS-986365 wpływa na całkowite przeżycie pacjentów w porównaniu z innymi metodami leczenia wybranymi przez lekarzy.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. To oznacza, że komputer wybierze, czy otrzymasz BMS-986365 czy leczenie wybrane przez lekarza.

    Leczenie wybrane przez lekarza może obejmować docetaksel (lek chemioterapeutyczny) lub drugi inhibitor receptora androgenowego, taki jak abirateron lub enzalutamid.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia grupą BMS-986365

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej BMS-986365, będziesz przyjmować ten lek w postaci kapsułek doustnie.

    Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania leczenia będą ustalone przez zespół badawczy zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia grupą kontrolną - docetaksel

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej i lekarz wybierze docetaksel, będziesz otrzymywać ten lek jako infuzję do żyły.

    Wraz z docetakselem będziesz także otrzymywać prednizolon lub prednizon - leki przeciwzapalne, które pomagają zmniejszyć skutki uboczne chemioterapii.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie leczenia grupą kontrolną - inhibitor receptora androgenowego

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej i lekarz wybierze drugi inhibitor receptora androgenowego, możesz otrzymać abirateron lub enzalutamid.

    Jeśli otrzymasz abirateron, będziesz także przyjmować prednizolon lub prednizon jako leki wspomagające.

    Te leki przyjmuje się doustnie w postaci tabletek lub kapsułek.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia.

    Lekarze będą sprawdzać, jak działają leki i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne.

  6. Krok 6

    Badania obrazowe

    Będziesz regularnie wykonywać badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) lub scyntygrafia kości.

    Te badania pozwolą lekarzom sprawdzić, czy nowotwór się rozprzestrzenia lub czy leczenie działa skutecznie.

  7. Krok 7

    Wypełnianie kwestionariuszy

    Regularnie będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące Twoich objawów i jakości życia.

    Te kwestionariusze pomogą lekarzom zrozumieć, jak leczenie wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia

    Będziesz kontynuować przyjmowanie przydzielonego leczenia zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

    Leczenie będzie trwać do momentu, gdy nowotwór zacznie się pogarszać lub wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne.

  9. Krok 9

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Nawet po zakończeniu aktywnego leczenia w ramach badania, zespół badawczy będzie nadal monitorować Twój stan zdrowia.

    Ta obserwacja pomoże ocenić długoterminowe efekty leczenia, w tym całkowite przeżycie, czyli jak długo pacjenci żyją po rozpoczęciu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz być mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat
  • Musisz mieć zaawansowanego raka prostaty, który się pogarsza pomimo leczenia hormonalnego - jest to stan nazywany opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami
  • Rak musi rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co można zobaczyć w specjalnych badaniach obrazowych takich jak scyntygrafia kości (badanie sprawdzające czy rak dotarł do kości) lub tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny (szczegółowe badania rentgenowskie pokazujące wnętrze ciała)
  • Musisz wypełnić kwestionariusze, które sprawdzą czy objawy raka prostaty nie powodują u Ciebie zbyt dużego cierpienia
  • Musisz już wcześniej próbować leczenia takimi lekami jak abirateron, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid - są to specjalne leki używane do leczenia raka prostaty, które blokują działanie hormonów męskich

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają nowotwory złośliwe (inne rodzaje raka) aktywne w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem niektórych typów raka skóry
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu (komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do mózgu) lub opon mózgowo-rdzeniowych (błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy)
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali określone leki przeciwnowotworowe, w tym inhibitory PARP (leki blokujące białka naprawiające DNA) lub radioligandową terapię ukierunkowaną (specjalny rodzaj leczenia promieniowego)
  • Pacjenci z poważnymi problemami z szpilkiem kostnym (miękka tkanka wewnątrz kości, która wytwarza komórki krwi)
  • Pacjenci z niską liczbą płytek krwi (komórki pomagające w krzepnięciu krwi) lub białych krwinek (komórki walczące z infekcjami)
  • Pacjenci z problemami z funkcją nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo przy filtrowaniu odpadów z krwi)
  • Pacjenci z problemami z funkcją wątroby (gdy wątroba nie przetwarza substancji w organizmie prawidłowo)
  • Pacjenci z poważnymi problemami z sercem lub naczyniami krwionośnymi (rurki przenoszące krew przez ciało)
  • Pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi (siła, z jaką krew naciska na ściany naczyń krwionośnych)
  • Pacjenci z aktywną infekcją (gdy bakterie, wirusy lub inne drobnoustroje powodują chorobę)
  • Pacjenti z problemami związanymi z krzepnięciem krwi (gdy krew nie tworzy prawidłowo skrzepów lub tworzy je zbyt łatwo)
  • Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek lub mają poważne problemy z układem trawiennym (system przetwarzający pokarm w organizmie)
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (gdy system odpornościowy atakuje własne, zdrowe tkanki organizmu)
  • Pacjenci z wadami genetycznymi wpływającymi na naprawę DNA (materiał genetyczny w komórkach)
  • Pacjenci przyjmujący określone leki, które mogą wpływać na działanie badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BMS-986365

    to nowy lek eksperymentalny, który jest badany jako potencjalne leczenie dla pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na kastrację. Ten lek ma specjalny mechanizm działania - jest zaprojektowany tak, aby dostarczać toksyczne substancje bezpośrednio do komórek nowotworowych, jednocześnie oszczędzając zdrowe komórki. BMS-986365 należy do grupy leków nazywanych koniugatami przeciwciało-lek, które łączą w sobie przeciwciało zdolne do rozpoznania komórek nowotworowych z silnym lekiem przeciwnowotworowym.

  • Docetaksel

    to standardowy lek chemioterapeutyczny, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Ten lek działa poprzez zatrzymywanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Docetaksel podawany jest dożylnie i jest jednym z podstawowych leków stosowanych u pacjentów z tym rodzajem nowotworu, gdy inne terapie przestają być skuteczne.

  • Inhibitory szlaku receptora androgenowego drugiej generacji

    to grupa nowoczesnych leków hormonalnych, które blokują działanie męskich hormonów na komórki raka prostaty. Te leki są szczególnie skuteczne, ponieważ rak prostaty często potrzebuje męskich hormonów do wzrostu. Inhibitory te działają na różnych etapach szlaku hormonalnego i pomagają kontrolować rozwój nowotworu poprzez uniemożliwienie komórkom nowotworowym otrzymywania sygnałów wzrostowych od hormonów męskich.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BMS-986365

    To jest eksperymentalna substancja czynna podawana doustnie w postaci tabletek, która jest obecnie badana w zaawansowanych próbach klinicznych trzeciej fazy jako potencjalne leczenie zaawansowanego raka prostaty opornego na kastrację. Lek działa poprzez blokowanie specyficznych szlaków molekularnych, które pomagają komórkom nowotworowym przeżyć i się rozmnażać, choć dokładny mechanizm działania nie został jeszcze w pełni ujawniony przez producenta. BMS-986365 należy do klasy nowoczesnych leków onkologicznych zaprojektowanych specjalnie do zwalczania trudnych do leczenia form raka prostaty, które nie odpowiadają na standardowe terapie hormonalne. Substancja ta jest porównywana z obecnie stosowanymi metodami leczenia, takimi jak docetaksel lub inne inhibitory receptora androgenowego, aby określić, czy może skuteczniej opóźnić progresję choroby.

  • Docetaksel

    To jest lek przeciwnowotworowy podawany bezpośrednio do żyły w postaci wlewu dożylnego, który jest obecnie standardowym leczeniem zaawansowanego raka prostaty opornego na kastrację. Substancja działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, wiążąc się z mikrorurkami wewnątrz komórek i uniemożliwiając im prawidłowy podział, co prowadzi do ich śmierci. Docetaksel należy do grupy leków nazywanych taksanami i jest szeroko stosowany w onkologii jako chemioterapeutyk pierwszego rzutu. Lek ten ma udokumentowaną skuteczność w przedłużaniu życia pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty, ale może wywoływać znaczące działania niepożądane, takie jak zmęczenie, nudności i spadek odporności.

Badane choroby

Rozsiane hormonooporny rak gruczołu krokowego – Jest to forma raka prostaty, która rozprzestrzeniła się poza gruczoł krokowy do innych części ciała. Choroba ta charakteryzuje się tym, że nie reaguje na standardowe leczenie hormonalne, które blokuje działanie testosteronu. Rak ten początkowo może odpowiadać na terapię obniżającą poziom męskich hormonów, ale z czasem komórki nowotworowe uczą się rosnąć mimo braku testosteronu. W miarę postępu choroby guzy mogą pojawić się w kościach, węzłach chłonnych lub innych narządach. Postęp choroby można obserwować poprzez badania obrazowe, które pokazują zwiększenie rozmiarów istniejących zmian lub pojawienie się nowych. Choroba ta wymaga bardziej zaawansowanych form leczenia ze względu na swoją oporność na standardowe terapie hormonalne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517422-25-00Kod protokołuCA071-1000Planowana liczba uczestników960 osóbSponsorCelgene Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).