Badanie leków tulmimetostat i luksydegalutamid u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację, który się pogarsza

Rozpoczęcie leczenia badawczego

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania obrazowe (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości) w celu oceny stanu choroby. Badania te muszą być wykonane nie wcześniej niż 28 dni przed rozpoczęciem podawania leków.

Poziom testosteronu w surowicy lub osoczu krwi musi być utrzymany na poziomie kastracyjnym, czyli poniżej 50 ng/dl lub poniżej 1,7 nmol/l.

Podawanie leków badawczych w połączeniu

Podczas badania otrzymasz dwa leki badawcze: tulmimetostat (oznaczany również jako DZR123) oraz luxdegalutamide (oznaczany również jako JSB462).

Oba leki przyjmowane są doustnie w formie tabletek powlekanych.

Dokładna dawka leków zostanie ustalona w trakcie badania. W pierwszej części badania (Część 1a) określana jest zalecana dawka do dalszego stosowania, a następnie w Części 1b ustalana jest zalecana dawka dla drugiej fazy badania.

Leki będą podawane w sposób ciągły przez cały okres trwania leczenia w badaniu.

Alternatywne leczenie standardowe

W drugiej części badania (Część 2) możesz zostać losowo przydzielony do grupy otrzymującej standardowe leczenie zamiast połączenia leków badawczych.

Standardowe leczenie może obejmować jeden z następujących leków: abirateron, docetaksel, kabazytaksel lub enzalutamid.

Abirateron i enzalutamid przyjmowane są doustnie w formie tabletek.

Docetaksel i kabazytaksel podawane są dożylnie, czyli poprzez wlew do żyły.

Dawkowanie i częstotliwość podawania tych leków będą zgodne ze standardowymi procedurami leczenia.

Regularne wizyty kontrolne i badania

W trakcie badania będziesz regularnie poddawany badaniom w celu oceny skuteczności leczenia oraz monitorowania bezpieczeństwa.

Wykonywane będą badania poziomu PSA (antygenu sterczowego swoistego) w surowicy krwi. PSA jest białkiem, którego poziom we krwi pomaga ocenić odpowiedź na leczenie raka prostaty.

Oceniana będzie odpowiedź biochemiczna, czyli zmniejszenie poziomu PSA o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej. To zmniejszenie musi być potwierdzone kolejnym pomiarem PSA wykonanym co najmniej 3 tygodnie później.

Pomiary PSA będą wykonywane w 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia.

Regularnie wykonywane będą badania obrazowe w celu oceny progresji choroby według kryteriów PCWG3-zmodyfikowanych RECIST wersja 1.1.

Monitorowanie stężenia leków we krwi

Podczas badania pobierane będą próbki krwi w celu pomiaru stężenia tulmimetostatu i luxdegalutamidu w osoczu.

W pierwszej fazie badania dodatkowo określane będą parametry farmakokinetyczne, czyli sposób, w jaki organizm wchłania, rozkłada i usuwa leki. Parametry te obejmują pole powierzchni pod krzywą stężenia (AUC) oraz maksymalne stężenie leku we krwi (Cmax).

Monitorowanie bezpieczeństwa

Przez cały czas trwania badania monitorowane będą działania niepożądane, czyli wszelkie niepożądane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Działania niepożądane oceniane będą według skali CTCAE (Wspólne Kryteria Terminologiczne dla Działań Niepożądanych) w wersji 5.0.

Regularnie wykonywane będą badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura) oraz elektrokardiogram (badanie czynności elektrycznej serca).

W pierwszej części badania (Część 1a) szczególnie obserwowane będą toksyczności ograniczające dawkę, czyli poważne działania niepożądane, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku.

Modyfikacje dawkowania

W zależności od występowania działań niepożądanych może być konieczne przerwanie podawania leku, zmniejszenie dawki lub całkowite zakończenie stosowania badanego leku.

Decyzje dotyczące modyfikacji dawkowania podejmowane będą w celu zapewnienia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

Długoterminowa obserwacja

Podczas badania oceniany będzie czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej, czyli czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy badania obrazowe wykażą progresję choroby lub nastąpi zgon z jakiejkolwiek przyczyny.

Oceniany będzie również czas całkowitego przeżycia, czyli czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Monitorowany będzie czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego, które obejmuje nowe objawowe patologiczne złamanie kości, ucisk rdzenia kręgowego, konieczność operacji ortopedycznej związanej z nowotworem, potrzebę radioterapii w celu złagodzenia bólu kostnego lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.

W przypadku stwierdzenia całkowitej lub częściowej odpowiedzi na leczenie w badaniach obrazowych, oceniany będzie czas trwania odpowiedzi, czyli okres od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu.