W skrócie
JNJ-78278343 (pasritamig) to badany lek podobny do przeciwciała, przekierowujący limfocyty T, badany w przerzutowym, opornym na kastrację raku prostaty (mCRPC). Jest to substancja białkowa podawana we wlewie dożylnym, która nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dopuszczono dwa badania fazy 3, do których włączono odpowiednio 663 i 800 uczestników; oba sprawdzają, czy pasritamig poprawia wyniki w porównaniu z placebo lub standardowym leczeniem.
Najważniejsze informacje
- JNJ-78278343 (pasritamig) to badany czynnik przekierowujący limfocyty T, ukierunkowany na ludzką kalikreinę 2 (KLK2) w komórkach raka prostaty.
- Oba zarejestrowane badania to badania fazy 3 w przerzutowym, opornym na kastrację raku prostaty (mCRPC).
- Pierwsze badanie porównuje pasritamig z najlepszą opieką wspomagającą wobec placebo u 663 uczestników, mierząc przeżycie całkowite.
- Drugie badanie łączy pasritamig z chemioterapią docetakselem u 800 uczestników, mierząc przeżycie wolne od progresji radiograficznej.
- Oba badania są obecnie dopuszczone, ale nie opublikowano jeszcze wyników.
- Pasritamig podaje się jako roztwór do infuzji do żyły.
Czym jest JNJ-78278343?
JNJ-78278343, znany również jako pasritamig, to badany lek podobny do przeciwciała, sklasyfikowany jako substancja białkowa. W dokumentacji produktu nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a dostawcą jest Janssen-Cilag International N.V. Substancja jest opracowywana jako czynnik przekierowujący limfocyty T, ukierunkowany na ludzką kalikreinę 2 (KLK2), białko występujące w dużych ilościach na komórkach raka prostaty.
Jak działa JNJ-78278343?
Pasritamig został zaprojektowany tak, aby przyłączać się do limfocytów T — rodzaju białych krwinek układu odpornościowego — oraz do KLK2 na komórkach nowotworowych. Wiążąc oba jednocześnie, przekierowuje własne komórki odpornościowe organizmu, aby rozpoznawały i atakowały komórki raka prostaty z białkiem KLK2.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Przerzutowy, oporny na kastrację rak prostaty (mCRPC) — postać raka prostaty, która rozprzestrzeniła się do innych części ciała i nadal rośnie pomimo leczenia obniżającego poziom hormonów. Oba zarejestrowane badania oceniają pasritamig w tym schorzeniu.
Jak podaje się JNJ-78278343?
Pasritamig podaje się jako roztwór do infuzji, dożylnie (do żyły). Dawka podana w rejestrze wynosi 0 mg, co oznacza, że dokładna dawka nie została ujawniona w rejestrze.
Co wykazują badania kliniczne?
Dwa badania fazy 3 pasritamigu w mCRPC są dopuszczone w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych (CTIS). Pierwsze (2025-520927-26-00) to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące pasritamig z najlepszą opieką wspomagającą wobec placebo z najlepszą opieką wspomagającą w późnej linii leczenia, do którego włączono 663 uczestników, a głównym punktem końcowym jest przeżycie całkowite. Drugie (2025-522713-29-00) porównuje pasritamig w skojarzeniu z docetakselem z samym docetakselem, włączając 800 uczestników i mierząc przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) — czas od randomizacji do radiograficznej progresji choroby według kryteriów PCWG3 i RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Oba badania obejmują dorosłych uczestników z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty. Pierwsze badanie koncentruje się na późnej linii leczenia, co oznacza, że uczestnicy otrzymali już wcześniejsze terapie. W tym badaniu uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku dwa do jednego do otrzymywania pasritamigu z najlepszą opieką wspomagającą lub placebo z najlepszą opieką wspomagającą. Drugie badanie obejmuje uczestników otrzymujących docetaksel, chemioterapię często stosowaną w mCRPC, z pasritamigiem lub bez.
Jakie działania niepożądane są znane?
Źródło uzupełniające opisuje projekt badania i mechanizm działania, ale nie podaje konkretnych działań niepożądanych pasritamigu. Jako substancja badana w trwających badaniach fazy 3, profil bezpieczeństwa jest nadal oceniany.