Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie stosowania JNJ-78278343 i doketakselu w porównaniu z doketakselem u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób chorych na metastatyczny kastracjooporny rak prostaty. Jest to zaawansowana postać nowotworu, w której choroba rozprzestrzeniła się do innych części organizmu, a mimo stosowania leczenia hormonalnego, rak nadal się rozwija. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie nowego leku o nazwie JNJ-78278343 z tradycyjną chemioterapią jest skuteczniejsze niż stosowanie samej chemioterapii.

W ramach badania analizowane są dwa podejścia do leczenia. Pierwsza grupa będzie otrzymywać docetaxel, czyli lek cytotoksyczny stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nowotworowych, podawany drogą dożylną, co oznacza wlewanie leku bezpośrednio do żyły. Dodatkowo do tego leku zostanie dołączony JNJ-78278343, który jest nowoczesnym środkiem mającym na celu nakierowanie komórek układu odpornościowego bezpośrednio na komórki raka. Druga grupa będzie otrzymywać sam docetaxel oraz prednison, czyli lek z grupy sterydów przyjmowany doustnie, który często stosuje się w celu zmniejszenia stanów zapalnych lub wspomagania działania leczenia.

Przebieg badania polega na przydzieleniu uczestników do odpowiednich grup leczenia w sposób losowy. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom obrazowym, takim jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby monitorować zmiany w organizmie oraz sprawdzać, jak choroba reaguje na stosowane preparaty.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy leczenia

    Po przystąpieniu do badania następuje przydział do jednej z dwóch grup leczniczych. Sposób przydziału jest losowy, co oznacza, że nie ma wpływu na to, którą metodę leczenia zostanie otrzymana.

    Podział odbywa się w ramach badania otwartego, co oznacza, że zarówno osoba biorąca udział w badaniu, jak i personel medyczny wiedzą, który lek jest podawany.

  2. Krok 2

    Leczenie w grupie badawczej

    W tej grupie podawane są dwa rodzaje leków: pasritamig (JNJ-78278343) oraz docetaxel.

    Pasritamig jest podawany w formie infuzji dożylnej (podanie leku bezpośrednio do żyły).

    Docetaxel jest również podawany w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Leczenie w grupie porównawczej

    W tej grupie podawany jest wyłącznie docetaxel.

    Lek ten jest podawany w formie infuzji dożylnej (podanie leku bezpośrednio do żyły).

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Podczas trwania leczenia następuje regularne sprawdzanie, czy choroba nie postępuje. Odbywa się to poprzez badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) lub scyntygrafia kości.

    Ocena postępu choroby opiera się na zmianach widocznych w badaniach obrazowych lub na wystąpieniu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną.
  • Pacjent musi mieć przerzutowy rak prostaty, który nie reaguje na standardową terapię hormonalną (tzw. rak prostaty oporny na kastrację).
  • Choroba musi wykazywać cechy postępu, co oznacza co najmniej jeden z poniższych objawów: poziom PSA (specyficzny marker nowotworowy w krwi) wzrósł do poziomu co najmniej 2 ng/mL podczas dwóch kolejnych badań wykonanych w odstępie minimum jednego tygodnia lub pojawienie się nowych zmian (np. w węzłach chłonnych, kościach lub narządach wewnętrznych) w badaniach obrazowych.
  • Pacjent musiał już stosować co najmniej jeden nowoczesny lek z grupy ARPI (leki blokujące receptor androgenowy, czyli hormon stymulujący wzrost raka), ale nie może mieć za sobą stosowania więcej niż dwóch różnych leków z tej grupy.
  • Pacjent musi zakończyć przyjmowanie leków z grupy ARPI przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
  • Poziom hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach odpowiedzialnego za transport tlenu) musi wynosić co najmniej 9,0 g/dL.
  • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek pomagających zwalczać infekcje) musi wynosić co najmniej 1,5 x 10^9/L.
  • Liczba płytek krwi (elementów odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) musi wynosić co najmniej 100 x 10^9/L.
  • W ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania pacjent nie może przyjmować czynników wzrostu (leków stymulujących produkcję komórek krwi) ani otrzymywać transfuzji (podania krwi lub jej składników).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które wcześniej otrzymywały chemioterapię cytotoksyczną (leczenie za pomocą silnych leków niszczących komórki nowotworowe, takich jak docetaxel lub cabazitaxel) na raka prostaty.
  • Pacjenci, u których stosowano wcześniej terapie skierowane przeciwko komórkom CD3 (leki mające na celu pobudzenie układ odpornościowy do walki z rakiem poprzez wpływ na konkretne komórki odpornościowe).
  • Osoby, które brały udział w leczeniu przy użyciu środków radiofarmaceutycznych (specjalne substancje promieniotwórcze używane do niszczenia komórek nowotworowych).
  • Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię (leczenie mające na celu wzmocnienie układu odpornościowego pacjenta, aby lepiej rozpoznawał i zwalczał raka, np. inhibitory PD-1).
  • Osoby, które stosowały inhibitory PARP (leki blokujące specjalne białka odpowiedzialne za naprawę uszkodzonego DNA w komórkach), chyba że leczenie to dotyczyło konkretnych zmian genetycznych zwanych mutacjami BRCA1/2.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek inny lek eksperymentalny (lek, który jest wciąż w fazie badań i nie został jeszcze dopuszczony do powszechnego użytku) przeznaczony do leczenia zaawansowanego raka prostaty.
  • Osoby posiadające znane mutacje BRCA1/2 (zmiany w genach, które mogą zwiększać ryzyko nowotworu), które nie otrzymały wcześniej leczenia inhibitorami PARP, chyba że takie leczenie było niedostępne lub nie mogło być podane z przyczyn medycznych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Docetaxel

    jest lekiem stosowanym w chemioterapii, który podaje się dożylnie. Jego zadaniem jest hamowanie wzrostu i podziałów komórek nowotworowych.

  • JNJ-78278343

    to badany lek, który ma za zadanie aktywować komórki układu odpornościowego pacjenta, aby skuteczniej rozpoznawały i zwalczały komórki nowotworowe.

  • Prednizon

    to lek z grupy sterydów podawany doustnie, który jest stosowany w tym badaniu jako wsparcie terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Prednisone

    Ten lek podawany doustnie w formie tabletek, który jest powszechnie stosowany w medycynie jako środek przeciwzapalny i hamujący reakcje układu odpornościowego. Należy do grupy glikokortykosteroidów i pomaga kontrolować stany zapalne oraz łagodzić niektóre skutki uboczne terapii nowotworowych. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie, które wywołują procesy zapalne.

  • Docetaxel

    Ten lek cytostatyczny podawany jest bezpośrednio do żyły w postaci kroplówki infuzyjnej i jest standardowo stosowany w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym raka prostaty. Jako lek przeciwnowotworowy działa poprzez uniemożliwianie komórkom rakowym podziału, co prowadzi do ich obumarcia. Mechanizm ten opiera się na uszkodzeniu struktury wewnątrz komórki, która odpowiada za jej wzrost i namnażanie.

  • Pasritamig (JNJ-78278343)

    Jest to nowoczesny lek badany obecnie w badaniach klinicznych, który podaje się pacjentom w formie infuzji dożylnej. Jako substancja kierująca komórkami odpornościowymi, ma za zadanie pomagać układowi immunologicznemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek raka prostaty. Działa on poprzez precyzyjne połączenie komórek odpornościowych z białkami znajdującymi się na powierzchni nowotworu, co pozwala organizmowi skuteczniej atakować chorobę.

Badane choroby

Przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację - Jest to zaawansowany rodzaj nowotworu męskiego gruczołu krokowego. Choroba ta rozwija się, gdy komórki raka przestają reagować na obniżenie poziomu hormonów odpowiedzialnych za ich wzrost. Proces ten wiąże się z rozprzestrzenieniem się komórek nowotworowych do innych części organizmu, takich jak kości. W miarę postępu schorzenia nowotwór staje się coraz bardziej oporny na standardowe metody wpływania na gospodarkę hormonalną.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522713-29-00Kod protokołu78278343PCR3003Planowana liczba uczestników800 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).