Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności bewacyzumabu z temozolomidem i irynotekanem u dzieci z nawrotowym neuroblastomą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z chorobą zwaną neuroblastoma, która jest rodzajem nowotworu. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku bevacizumab do standardowego leczenia, które obejmuje leki takie jak temozolomid, irinotekan lub topotekan, może być skuteczne w leczeniu dzieci, u których choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie.

W badaniu będą stosowane różne leki. Temozolomid jest podawany w formie kapsułek, które pacjent przyjmuje doustnie. Irinotekan, bevacizumab i topotekan są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły. Dinutuximab beta to kolejny lek, który może być użyty w badaniu i również jest podawany dożylnie.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie tych leków do standardowego leczenia może poprawić wyniki leczenia u dzieci z neuroblastoma. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do różnych grup, które otrzymają różne kombinacje leków, w tym placebo. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, które kombinacje leków są najbardziej skuteczne i bezpieczne.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i podawania leków.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podawanie leku temozolomide

    Lek temozolomide jest podawany doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Czas trwania podawania leku jest określony w protokole badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leku dinutuximab beta

    Lek dinutuximab beta jest podawany dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Czas trwania podawania leku jest określony w protokole badania.

  4. Krok 4

    Podawanie leku irinotecan

    Lek irinotecan jest podawany dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Czas trwania podawania leku jest określony w protokole badania.

  5. Krok 5

    Podawanie leku bevacizumab

    Lek bevacizumab jest podawany dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Czas trwania podawania leku jest określony w protokole badania.

  6. Krok 6

    Podawanie leku cyclophosphamide

    Lek cyclophosphamide jest podawany dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Czas trwania podawania leku jest określony w protokole badania.

  7. Krok 7

    Podawanie leku topotecan

    Lek topotecan jest podawany dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Czas trwania podawania leku jest określony w protokole badania.

  8. Krok 8

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie ustalonych kryteriów, takich jak odpowiedź na leczenie i przeżycie bez progresji choroby.

  9. Krok 9

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę neuroblastomy zgodnie z międzynarodowym systemem klasyfikacji.
  • Serce pacjenta musi działać prawidłowo, co sprawdza się za pomocą badania zwanego echokardiogramem. Wynik musi być odpowiedni, co oznacza, że serce pompuje krew wystarczająco dobrze.
  • Płuca pacjenta muszą działać prawidłowo. Pacjent nie może mieć problemów z oddychaniem w spoczynku, a poziom tlenu we krwi musi być wyższy niż 94% w normalnym powietrzu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Muszą również stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni muszą używać prezerwatyw w tym samym okresie.
  • Pacjent musi być gotowy na założenie specjalnego dostępu do żył, jeśli będzie to potrzebne do leczenia.
  • Pacjent musi mieć neuroblastomę, która powróciła po leczeniu lub nie zareagowała na wcześniejsze leczenie.
  • Choroba pacjenta musi być widoczna na badaniach obrazowych lub wykrywalna w inny sposób. Pacjenci, u których choroba jest widoczna tylko w szpiku kostnym, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjent musi mieć od 1 do 21 lat.
  • Pacjent, rodzic lub opiekun muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być w stanie wykonywać codzienne czynności, nawet jeśli potrzebuje pomocy, na przykład w poruszaniu się na wózku inwalidzkim.
  • Szpik kostny pacjenta musi działać prawidłowo, co oznacza, że liczba płytek krwi, białych krwinek i poziom hemoglobiny muszą być odpowiednie. W niektórych przypadkach dopuszczalne są transfuzje krwi.
  • Nerki pacjenta muszą działać prawidłowo. Poziom kreatyniny we krwi musi być w normie, a jeśli jest wyższy, to inny test musi wykazać, że nerki działają wystarczająco dobrze.
  • Wątroba pacjenta musi działać prawidłowo. Poziomy enzymów wątrobowych i bilirubiny muszą być w normie, chyba że pacjent ma przerzuty do wątroby, wtedy dopuszczalne są nieco wyższe wartości.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bevacizumab

    to lek, który jest stosowany w celu zahamowania wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają krew do guza. W badaniu klinicznym jest dodawany do schematu chemioterapii, aby sprawdzić, czy zwiększa skuteczność leczenia u dzieci z nawrotowym lub opornym neuroblastomą.

  • Temozolomide

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest stosowany jako część podstawowego schematu chemioterapii.

  • Irinotecan

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych. W badaniu jest dodawany do temozolomidu, aby sprawdzić, czy zwiększa skuteczność leczenia u dzieci z nawrotowym lub opornym neuroblastomą.

  • Topotecan

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do replikacji DNA w komórkach nowotworowych. W badaniu jest dodawany do temozolomidu, aby ocenić, czy zwiększa skuteczność leczenia u dzieci z nawrotowym lub opornym neuroblastomą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bevacizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym neuroblastomy. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście jego skuteczności w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów złośliwych, takich jak neuroblastoma. Działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych w guzie, co ogranicza jego zaopatrzenie w tlen i składniki odżywcze. Klasyfikowany jest jako inhibitor angiogenezy.

  • Temozolomid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów mózgu oraz neuroblastomy. Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako skuteczny środek chemioterapeutyczny. Główne wskazania obejmują leczenie nowotworów złośliwych, takich jak glejak i neuroblastoma. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących.

  • Irynotekan

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym neuroblastomy. Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako skuteczny środek chemioterapeutyczny. Główne wskazania obejmują leczenie nowotworów złośliwych, takich jak rak jelita grubego i neuroblastoma. Działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy I, co prowadzi do uszkodzenia DNA komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów topoizomerazy.

  • Topotekan

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym neuroblastomy. Jest szeroko badany w literaturze medycznej jako skuteczny środek chemioterapeutyczny. Główne wskazania obejmują leczenie nowotworów złośliwych, takich jak rak jajnika i neuroblastoma. Działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy I, co prowadzi do uszkodzenia DNA komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów topoizomerazy.

Badane choroby

Nerwiak zarodkowy (neuroblastoma) – Jest to nowotwór złośliwy, który najczęściej występuje u dzieci, zwykle poniżej piątego roku życia. Rozwija się z niedojrzałych komórek nerwowych, które znajdują się w różnych częściach ciała, najczęściej w nadnerczach, klatce piersiowej, szyi lub miednicy. Choroba może się rozprzestrzeniać na inne części ciała, takie jak kości, węzły chłonne, wątroba czy skóra. Objawy mogą obejmować ból brzucha, guz w jamie brzusznej, utratę masy ciała, gorączkę oraz zmiany w zachowaniu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z miejscem występowania guza i jego wpływem na sąsiednie tkanki. Neuroblastoma jest uważana za rzadką chorobę, ale stanowi znaczący odsetek nowotworów dziecięcych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-518931-12-00Kod protokołuRG_11-087Planowana liczba uczestników211 osóbSponsorThe University Of Birmingham

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).