Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności AVP-786 w leczeniu pobudzenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z demencją typu Alzheimera, którzy doświadczają pobudzenia. Pobudzenie to stan, w którym pacjenci mogą być niespokojni, drażliwi lub agresywni. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku AVP-786 w porównaniu z placebo w leczeniu tego stanu. AVP-786 to kapsułka zawierająca dwie substancje czynne: siarczan chinidyny i deudextrometorfan hydrobromid.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AVP-786 lub placebo. Ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który lek, co jest nazywane metodą podwójnie ślepej próby. Badanie będzie trwało kilka tygodni, a pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem zmian w ich stanie zdrowia i ewentualnych skutków ubocznych. Celem jest sprawdzenie, czy AVP-786 może pomóc w zmniejszeniu objawów pobudzenia u osób z demencją typu Alzheimera.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Pacjent oraz opiekun muszą podpisać formularz świadomej zgody, który wyjaśnia naturę i ryzyko związane z udziałem w badaniu.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca AVP-786 lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani badacze nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek w formie kapsułek doustnych. Substancje czynne w AVP-786 to deudextrometorfan hydrobromid i siarczan chinidyny. Dokładne dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Ocena obejmuje zmiany w zachowaniu pacjenta, szczególnie w zakresie pobudzenia, które jest głównym przedmiotem badania.

    Badacze oceniają zmiany w skali CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory) oraz CGI-S (Clinical Global Impression-Severity), aby określić skuteczność leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Wyniki te są porównywane z danymi zebranymi na początku badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo AVP-786.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoby w wieku od 50 do 90 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Opiekun musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym podawania leku i unikania zakazanych leków. Opiekun musi spędzać z pacjentem co najmniej 2 godziny dziennie przez minimum 4 dni w tygodniu.
  • Pacjent i opiekun muszą być gotowi podpisać formularz zgody na udział w badaniu po pełnym wyjaśnieniu jego charakteru i ryzyka. Pacjenci, którzy nie są w stanie podpisać zgody, ale mogą wyrazić zgodę ustną, lub ich upoważniony przedstawiciel zgadza się na udział, są akceptowani.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną prawdopodobną chorobę Alzheimera zgodnie z kryteriami z 2011 roku. Może być pacjentem ambulatoryjnym lub mieszkańcem placówki opieki długoterminowej.
  • Wynik MMSE (Mini-Mental State Examination) musi wynosić od 8 do 24. Jest to test oceniający funkcje poznawcze.
  • Pacjent musi mieć znaczące, umiarkowane do ciężkiego pobudzenie przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem, które zakłóca codzienną rutynę.
  • Pacjent musi wymagać leczenia farmakologicznego z powodu pobudzenia po ocenie odwracalnych czynników, takich jak ból czy infekcja, oraz po zastosowaniu niefarmakologicznych interwencji, takich jak terapia muzyką.
  • Diagnoza pobudzenia musi spełniać tymczasową definicję Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA).
  • Całkowity wynik NPI-AA (Neuropsychiatric Inventory - Agitation/Aggression) musi wynosić co najmniej 4. Jest to skala oceniająca częstotliwość i nasilenie objawów.
  • Pacjent musi spełniać dodatkowe, wcześniej ustalone kryterium kwalifikacyjne.
  • Pacjent musi mieć stabilne funkcje serca, płuc, wątroby i nerek.
  • Nie mogą występować istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach EKG (elektrokardiogram) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania, w trakcie jego trwania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu przyjmowania leku. Kobiety, które są bezpłodne, po menopauzie lub praktykują prawdziwą abstynencję, są zwolnione z tego wymogu. Kobiety karmiące, w ciąży lub planujące ciążę nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci muszą być gotowi i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących stabilności lub odstawienia zakazanych leków przed rozpoczęciem badania i w jego trakcie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanej substancji, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają zaburzenia psychiczne inne niż demencja typu Alzheimera, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AVP-786 to lek badany w celu oceny jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w leczeniu pobudzenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera. Składa się z dwóch składników: deudextrometorfanu i siarczanu chinidyny. Deudextrometorfan działa na układ nerwowy, pomagając w kontrolowaniu objawów pobudzenia, podczas gdy siarczan chinidyny wspomaga jego działanie poprzez zwiększenie jego dostępności w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

AVP-786 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie pobudzenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera. AVP-786 działa poprzez modulację aktywności neuroprzekaźników w mózgu, co pomaga w redukcji objawów pobudzenia. Należy do klasy leków psychotropowych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Otępienie typu alzheimerowskiego z pobudzeniem – Jest to stan, w którym osoby z otępieniem typu alzheimerowskiego doświadczają epizodów pobudzenia. Pobudzenie może objawiać się niepokojem, agresją, krzykiem lub innymi formami niekontrolowanego zachowania. Choroba Alzheimera jest postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które prowadzi do stopniowej utraty pamięci i funkcji poznawczych. W miarę postępu choroby, objawy pobudzenia mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjentów i ich opiekunów. Pobudzenie może być wywołane przez różne czynniki, w tym zmiany w otoczeniu, ból lub frustrację związaną z ograniczeniami poznawczymi. Zrozumienie i zarządzanie tymi objawami jest kluczowe dla poprawy codziennego funkcjonowania pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504991-31-00Kod protokołu20-AVP-786-307Planowana liczba uczestników750 osóbSponsorOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).