Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności atezolizumabu z trastuzumabem i winorelbiną u pacjentów z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, który jest HER2-dodatni. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. W badaniu biorą udział kobiety przed i po menopauzie oraz mężczyźni, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia. Celem badania jest ocena skuteczności nowego połączenia leków: atezolizumabu, trastuzumabu i winorelbiny. Atezolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem, trastuzumab jest stosowany w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi, a winorelbina to rodzaj chemioterapii.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać te leki w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze to połączenie leków działa w porównaniu do wcześniejszych metod leczenia. Uczestnicy będą monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne.

Badanie jest skierowane do osób, które wcześniej były leczone innymi terapiami, ale ich choroba nadal postępuje. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne kontrole, aby ocenić postęp choroby i reakcję na leczenie. Celem jest znalezienie skuteczniejszej metody leczenia dla pacjentów z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje pisemną zgodę na wszystkie procedury badawcze zgodnie z lokalnymi wymaganiami administracyjnymi.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i brak przeciwwskazań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudnić przestrzeganie protokołu badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi przejść test ciążowy, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, oraz zapewnić stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez określony czas po zakończeniu leczenia.

    Pacjent musi dostarczyć próbki tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów, które zostaną ocenione przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje atezolizumab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez zespół badawczy.

    Leczenie obejmuje również trastuzumab i winorelbina, które są podawane zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które obejmują ocenę całkowitej odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest nadal monitorowany przez określony czas, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach, jeśli są one wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą, niezależnie od stanu menopauzy.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) rak piersi, który jest zaawansowany lub nieoperacyjny.
  • Pacjent musi mieć HER2-dodatni rak piersi, co oznacza, że komórki nowotworowe mają więcej białka HER2 niż normalnie.
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik testu ciążowego, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym.
  • Pacjent musi stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym lub ma partnera w wieku rozrodczym.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne testy muszą być w określonych granicach.
  • Pacjent musi mieć dostępny blok tkankowy do analizy biomarkerów, co oznacza, że próbka tkanki nowotworowej musi być dostępna do badań.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe muszą być widoczne i mierzalne w badaniach obrazowych.
  • Pacjent musi mieć przynajmniej 50% frakcji wyrzutowej lewej komory serca, co jest miarą funkcji serca.
  • Pacjent nie może mieć warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania.
  • Pacjent musi mieć historię leczenia trastuzumabem i innymi lekami anty-HER2.
  • Pacjent z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) może być kwalifikowany, jeśli spełnia określone warunki dotyczące leczenia tych przerzutów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani leczeniu mającemu na celu całkowite wyleczenie z powodu zaawansowanego raka piersi.
  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na trastuzumabie (lek stosowany w leczeniu raka piersi) oraz AntiHER2-ADC (lek celowany na specyficzne białko HER2).
  • Pacjenci z rakiem piersi, który jest ER-negatywny (rak, który nie ma receptorów estrogenowych) lub nie-luminalny HER2+ (typ raka piersi, który nie jest zależny od hormonów, ale ma nadmiar białka HER2).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest skierowany przeciwko receptorowi HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych, które mają nadmierną ilość tego receptora.

  • Winorelbina

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Atezolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z trastuzumabem i winorelbiną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi, który nie reaguje na inne terapie. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Trastuzumab

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego raka piersi. Działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

  • Winorelbina

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Obecnie jest badany w połączeniu z atezolizumabem i trastuzumabem w ramach badań klinicznych. Wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi, który nie reaguje na inne terapie. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny.

Badane choroby

Rak piersi HER2-dodatni – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe mają nadmierną ilość białka HER2 na swojej powierzchni. Choroba ta może występować zarówno u kobiet przed, jak i po menopauzie, a także u mężczyzn. W zaawansowanych przypadkach rak ten może być miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, co oznacza, że rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce. Postęp choroby może obejmować wzrost guza, jego rozprzestrzenianie się do węzłów chłonnych i innych narządów. Pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak ból, obrzęk, zmiany w kształcie piersi lub wydzielina z sutka. Choroba ta jest często oporna na standardowe terapie, co wymaga zastosowania specjalistycznych metod leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508829-28-00Kod protokołuSOLTI-1907Planowana liczba uczestników55 osóbSponsorSolti Group

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).