Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności analizy genów u pacjentów zagrożonych chorobami sercowo-naczyniowymi przy stosowaniu statyn

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób zagrożonych chorobami sercowo-naczyniowymi, które mogą potrzebować leczenia wysokimi lub umiarkowanymi dawkami leków zwanych statynami. Statyny to leki, które pomagają obniżyć poziom cholesterolu we krwi, co może zmniejszyć ryzyko problemów z sercem. W badaniu będą stosowane różne rodzaje statyn, takie jak atorwastatyna, simwastatyna, pitawastatyna, rosuwastatyna, prawastatyna, lowastatyna i fluwastatyna. Celem badania jest ocena skuteczności strategii genotypowania, która ma na celu zmniejszenie niepożądanych objawów mięśniowych związanych z przyjmowaniem statyn.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować jedną z wymienionych statyn lub placebo. Badanie będzie trwało 9 miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem ewentualnych objawów mięśniowych oraz zmian w poziomie cholesterolu. Genotypowanie to metoda analizy genów, która może pomóc w przewidywaniu, jak organizm zareaguje na statyny, co może pomóc w uniknięciu niepożądanych skutków ubocznych.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania statyn, ale także analizę kosztów związanych z tą strategią leczenia. Wyniki mogą pomóc w lepszym dostosowaniu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentów, co może prowadzić do bardziej efektywnego zarządzania ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział oraz na wykorzystanie poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.

    Uczestnik musi być w wieku co najmniej 18 lat i być gotowy do udziału oraz do śledzenia przez większość czasu trwania badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnikowi mogą zostać przepisane następujące leki: atorwastatyna (co najmniej 40 mg dziennie), simwastatyna (co najmniej 20 mg dziennie), pitawastatyna (co najmniej 2 mg dziennie), rosuwastatyna (co najmniej 40 mg dziennie), prawastatyna (co najmniej 40 mg dziennie), lowastatyna (co najmniej 40 mg dziennie), fluwastatyna (co najmniej 80 mg dziennie).

    Wszystkie leki są przyjmowane doustnie w formie tabletek powlekanych lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas 9-miesięcznego okresu obserwacji, uczestnik będzie monitorowany pod kątem wystąpienia objawów mięśniowo-szkieletowych związanych z przyjmowaniem statyn.

    Będzie oceniana zmiana procentowa poziomu LDLc (złego cholesterolu) po 9 miesiącach w porównaniu do wartości początkowej.

    Będzie również monitorowana potrzeba modyfikacji dawki statyn lub wprowadzenia dodatkowej terapii obniżającej poziom lipidów.

  4. Krok 4

    Analiza genetyczna

    Uczestnik nie może mieć wcześniej przeprowadzonych testów genotypowania dla określonych genów związanych z metabolizmem statyn.

    Badanie obejmuje analizę genetyczną w celu oceny nowych biomarkerów prognostycznych i predykcyjnych związanych z działaniami niepożądanymi statyn oraz ich skutecznością.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności strategii genotypowania w zmniejszaniu działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem statyn.

    Ostateczne wyniki badania będą obejmować różnice w kosztach i skuteczności między grupami badawczymi oraz ocenę wskaźników takich jak śmiertelność sercowo-naczyniowa i hospitalizacje z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć cel i ryzyko badania oraz wyrazić świadomą zgodę na udział, a także zgodzić się na wykorzystanie poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z przepisami o ochronie prywatności.
  • Uczestnik musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
  • Uczestnik musi być zdolny i chętny do udziału oraz do bycia monitorowanym przez większość czasu trwania badania.
  • Uczestnicy mogą być przepisani na jeden z następujących leków: atorwastatyna (co najmniej 40 mg/dzień), simwastatyna (co najmniej 20 mg/dzień), pitawastatyna (co najmniej 2 mg/dzień), rosuwastatyna (co najmniej 40 mg/dzień), prawastatyna (co najmniej 40 mg/dzień), lowastatyna (co najmniej 40 mg/dzień), fluwastatyna (co najmniej 80 mg/dzień).
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniej przeprowadzonego testu genotypowania dla następujących genów: SCLO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5 i HMGCR.
  • Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania i dostosowania się do wszelkich zmian w planie leczenia oraz do procedur określonych w tym protokole.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do nie zajścia w ciążę. Uczestnicy muszą być gotowi do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub praktykować abstynencję seksualną podczas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które mają choroby sercowo-naczyniowe i mogą potrzebować wysokich lub umiarkowanych dawek statyn. Statyny to leki, które pomagają obniżyć poziom cholesterolu we krwi.
  • Osoby, które są w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Statyny to grupa leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Działają poprzez blokowanie enzymu w wątrobie, który jest odpowiedzialny za produkcję cholesterolu. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność strategii genotypowania prewencyjnego, która ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami, które mogą być wywołane przez stosowanie statyn. Statyny są często przepisywane pacjentom z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, aby zapobiegać zawałom serca i udarom mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

Statyny – Statyny są podawane doustnie w formie tabletek i są szeroko stosowane w medycynie do obniżania poziomu cholesterolu we krwi, co pomaga zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Obecnie są one dobrze udokumentowane w literaturze medycznej jako skuteczne leki w profilaktyce chorób serca. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów zagrożonych chorobami sercowo-naczyniowymi, którzy mogą otrzymywać wysokie lub umiarkowane dawki statyn. Mechanizm działania statyn polega na hamowaniu enzymu HMG-CoA reduktazy, co prowadzi do zmniejszenia syntezy cholesterolu w wątrobie. Statyny są klasyfikowane jako leki hipolipemizujące.

Badane choroby

Choroba sercowo-naczyniowa – To grupa schorzeń, które dotyczą serca i naczyń krwionośnych. Może obejmować chorobę wieńcową, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze oraz udar mózgu. Choroby te często rozwijają się na skutek odkładania się blaszki miażdżycowej w tętnicach, co prowadzi do ich zwężenia i utrudnienia przepływu krwi. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie oraz obrzęki. Choroby sercowo-naczyniowe mogą postępować powoli przez wiele lat, często bez wyraźnych objawów na wczesnym etapie. W miarę postępu mogą prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak zawał serca czy udar mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509418-12-00Kod protokołuPREVESTATGxPlanowana liczba uczestników216 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).