Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie różnych dawek amlitelimabu podawanego podskórnie u dorosłych pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Celem badania jest ocena skuteczności różnych dawek leku amlitelimab w porównaniu z placebo u pacjentów, u których choroba nie jest właściwie kontrolowana pomimo stosowania standardowego leczenia. Amlitelimab to nowy lek podawany w formie zastrzyku podskórnego.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać amlitelimab lub placebo przez okres 48 tygodni. Lek będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę. Maksymalna pojedyncza dawka leku może wynosić do 500 mg, a całkowita dawka w czasie trwania badania nie przekroczy 2750 mg.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak często u pacjentów występują ciężkie zaostrzenia astmy w okresie 48 tygodni leczenia. Dodatkowo oceniana będzie czynność płuc, kontrola objawów astmy oraz jakość życia pacjentów. W trakcie badania prowadzona będzie również obserwacja bezpieczeństwa stosowania leku, w tym możliwych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie rozpoczyna się od potwierdzenia diagnozy astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie spirometryczne (badanie określające sprawność płuc).

  2. Krok 2

    Podział na grupy

    Następuje losowy przydział do jednej z grup otrzymujących amlitelimab lub placebo (substancję nieczynną).

    Ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, która substancja została przydzielona.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Lek lub placebo będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego.

    Okres leczenia trwa 48 tygodni.

    W trakcie leczenia pacjent kontynuuje przyjmowanie dotychczasowych leków na astmę.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Wizyty kontrolne odbywają się w tygodniach: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48.

    Podczas wizyt wykonywane są badania sprawności płuc i ocena kontroli astmy.

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia i kontroli objawów astmy.

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Codzienne prowadzenie dziennika objawów astmy (rano i wieczorem).

    Rejestrowanie wszystkich zaostrzeń choroby.

    Monitorowanie zużycia leków doraźnych.

  6. Krok 6

    Zakończenie i obserwacja

    Po 48 tygodniach następuje zakończenie aktywnego leczenia.

    Dodatkowa wizyta kontrolna w tygodniu 60.

    Ocena końcowa skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek: musisz mieć od 18 do 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Musisz mieć zdiagnozowaną przez lekarza astmę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 12 miesięcy (stopień 4 i 5 według klasyfikacji GINA)
  • Musisz przyjmować średnie lub wysokie dawki wziewnych kortykosteroidów (minimum 500 mikrogramów flutykazonu lub odpowiednik) w połączeniu z co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolującym astmę przez minimum 3 miesiące
  • W ciągu ostatniego roku musiałeś mieć przynajmniej jedno ciężkie zaostrzenie astmy podczas stosowania średnich lub wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów
  • Twoja objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) musi wynosić między 40% a 80% wartości należnej podczas wizyty przesiewowej
  • Wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-5) musi być większy niż 1,5 w momencie randomizacji
  • Musisz wykazywać poprawę FEV1 o co najmniej 12% i 200 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego lub mieć udokumentowaną taką poprawę w przeszłości
  • Twoja waga musi mieścić się w przedziale od 40 do 150 kg podczas wizyty randomizacyjnej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 75 lat
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (innymi poważnymi schorzeniami występującymi jednocześnie z astmą)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaostrzeniem astmy (nagłym pogorszeniem objawów) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Pacjenci z niekontrolowaną astmą pomimo stosowania maksymalnych dawek standardowego leczenia
  • Osoby palące tytoń lub które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania leków zawartych w protokole badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amlitelimab jest lekiem eksperymentalnym podawanym podskórnie, który jest badany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej astmy u dorosłych pacjentów. Jest to nowy lek biologiczny, który ma na celu pomóc pacjentom, u których astma nie jest dobrze kontrolowana standardowymi metodami leczenia. Lek ten działa poprzez wpływanie na układ odpornościowy organizmu, aby zmniejszyć stan zapalny w drogach oddechowych, który przyczynia się do objawów astmy.

Co już wiadomo o tej terapii

Amlitelimab - Eksperymentalny lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który jest obecnie badany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej astmy oskrzelowej. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu, wpływając na mechanizmy odpowiedzialne za stan zapalny w drogach oddechowych. Lek znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w różnych dawkach w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z niekontrolowaną astmą. Amlitelimab należy do nowej klasy leków biologicznych, które mogą stanowić alternatywę dla pacjentów, u których konwencjonalne metody leczenia astmy nie przynoszą zadowalających rezultatów.

Badane choroby

Astma - Przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu i uczucia ściskania w klatce piersiowej. W przebiegu choroby dochodzi do nadreaktywności oskrzeli, która powoduje ich zwężenie w odpowiedzi na różne bodźce. Stan zapalny w drogach oddechowych prowadzi do okresowego obrzęku błony śluzowej i nadmiernego wydzielania śluzu. Choroba ma charakter przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji. Objawy często nasilają się w nocy lub nad ranem, a także podczas wysiłku fizycznego lub kontaktu z czynnikami wyzwalającymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510641-33-00Kod protokołuDRI17509Planowana liczba uczestników408 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).