Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności alirokumabu w zapobieganiu wczesnej chorobie naczyń przeszczepu serca u pacjentów po niedawnym przeszczepie serca

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby naczyń wieńcowych przeszczepu serca u pacjentów, którzy niedawno przeszli przeszczep serca. Jest to stan, w którym naczynia krwionośne przeszczepionego serca mogą ulec zwężeniu lub zablokowaniu. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Alirokumab, który jest podawany w formie zastrzyku. Alirokumab jest białkiem, które pomaga obniżyć poziom cholesterolu LDL, znanego jako "zły" cholesterol. W badaniu porównuje się działanie alirokumabu z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają substancję nieaktywną.

Celem badania jest ocena skuteczności alirokumabu w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL u pacjentów po przeszczepie serca, jako uzupełnienie standardowej terapii obniżającej poziom lipidów, która obejmuje stosowanie atorwastatyny. Badanie będzie również oceniać wpływ alirokumabu na inne parametry lipidowe, takie jak całkowity cholesterol, cholesterol HDL (tzw. "dobry" cholesterol), apolipoproteiny i trójglicerydy. Badanie będzie trwało od 1 do 12 miesięcy po przeszczepie serca.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą mierzone poziomy różnych lipidów we krwi. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak alirokumab wpływa na profil lipidowy pacjentów po przeszczepie serca. Badanie ma na celu poprawę zrozumienia, jak można lepiej chronić przeszczepione serce przed uszkodzeniami spowodowanymi przez wysoki poziom cholesterolu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przeszczepie serca, który odbył się 3-8 tygodni przed wizytą początkową, pacjent zostaje włączony do badania klinicznego.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz zrozumieć i przestrzegać procedur badania przez cały jego czas trwania.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje alirokumab lub placebo w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Podawanie leku odbywa się jako uzupełnienie standardowej terapii obniżającej poziom lipidów, która obejmuje atorwastatynę w dawce 10 mg dziennie.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Badanie obejmuje kilka wizyt kontrolnych, oznaczonych jako wizyty leczenia 1, 2, 3, 4, 5 oraz 6.

    Podczas tych wizyt oceniane są poziomy różnych parametrów lipidowych, takich jak LDL-C, HDL-C, TC, TG, ApoB, Lp(a), ApoA1.

  4. Krok 4

    Ocena efektów leczenia

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności alirokumabu w obniżaniu poziomu LDL-cholesterolu u pacjentów po przeszczepie serca.

    Dodatkowo oceniany jest wpływ leku na inne parametry lipidowe oraz zmiany w grubości błony wewnętrznej i objętości światła naczynia, mierzone za pomocą OCT (optycznej tomografii koherencyjnej).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 12 miesięcy po przeszczepie serca.

    Przewidywana data zakończenia badania to 31 maja 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi być osobą, która niedawno przeszła przeszczep serca i ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć procedury badania i stosować się do nich przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu lub zgoda musi być uzyskana od prawnego przedstawiciela pacjenta.
  • Operacja przeszczepu serca musi być przeprowadzona 3-8 tygodni przed pierwszą wizytą w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli niedawno przeszczepu serca.
  • Osoby, które nie mają problemów z naczyniami krwionośnymi w przeszczepionym sercu, znanych jako kardiologiczna choroba naczyń przeszczepu.
  • Pacjenci, którzy nie przyjmują standardowej terapii obniżającej poziom lipidów, w tym atorwastatyny 10 mg dziennie.
  • Osoby, które nie są w przedziale czasowym od 1 do 12 miesięcy po przeszczepie serca.
  • Osoby, które nie mają problemów z poziomem cholesterolu, takich jak wysoki poziom cholesterolu LDL (zwanego "złym" cholesterolem).
  • Pacjenci, którzy nie mają problemów z innymi parametrami profilu lipidowego, takimi jak całkowity cholesterol, cholesterol HDL (zwany "dobrym" cholesterolem), apolipoproteina A1, apolipoproteina B, lipoproteina a, czy trójglicerydy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Alirokumab

    to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL u pacjentów po niedawnym przeszczepie serca. Działa jako dodatek do standardowej terapii obniżającej poziom lipidów, która obejmuje stosowanie atorwastatyny. Alirokumab pomaga również w ocenie wpływu na inne parametry profilu lipidowego, takie jak całkowity cholesterol, cholesterol HDL, apolipoproteina A1, apolipoproteina B, lipoproteina a oraz poziomy triglicerydów.

  • Atorwastatyna

    to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi. Jest częścią standardowej terapii obniżającej poziom lipidów, która jest stosowana u pacjentów po przeszczepie serca. Atorwastatyna pomaga zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych poprzez obniżenie poziomu cholesterolu LDL.

Co już wiadomo o tej terapii

Alirocumab – Alirokumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku podskórnego. Obecnie jest badany w kontekście zapobiegania wczesnej chorobie naczyń wieńcowych u pacjentów po przeszczepie serca. Główne wskazania terapeutyczne obejmują obniżenie poziomu cholesterolu LDL jako uzupełnienie standardowej terapii statynami. Działa poprzez blokowanie białka PCSK9, co zwiększa liczbę receptorów LDL na powierzchni komórek wątroby, prowadząc do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Klasyfikowany jest jako inhibitor PCSK9.

Badane choroby

Waskulopatia przeszczepionego serca – Jest to choroba, która dotyka pacjentów po przeszczepie serca. Charakteryzuje się postępującym zwężeniem naczyń krwionośnych w przeszczepionym sercu. Proces ten jest wynikiem przewlekłego odrzucania przeszczepu przez organizm biorcy. W miarę postępu choroby, przepływ krwi do serca może być ograniczony, co prowadzi do problemów z jego funkcjonowaniem. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność i zmęczenie. Choroba ta jest trudna do wykrycia, ponieważ często rozwija się bezobjawowo.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514023-42-00Kod protokołuACAV2018Planowana liczba uczestników126 osóbSponsorInstitute For Clinical And Experimental Medicine

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).