Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności chemioterapii z mitomycyną-C u pacjentów z przerzutami dootrzewnowymi raka jelita grubego po całkowitym usunięciu chirurgicznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutami dootrzewnowymi raka jelita grubego. Przerzuty dootrzewnowe oznaczają, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do błony wyściełającej jamę brzuszną. W badaniu stosowana jest metoda zwana HIPEC, czyli dootrzewnowa chemioterapia w podwyższonej temperaturze, z użyciem leku Mitomycyna-C. Mitomycyna-C to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga niszczyć komórki nowotworowe.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie HIPEC z Mitomycyną-C po całkowitym usunięciu chirurgicznym przerzutów wpływa na zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby w jamie brzusznej. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma HIPEC z Mitomycyną-C, a druga nie. Wszyscy pacjenci przejdą operację usunięcia przerzutów oraz otrzymają chemioterapię przed i/lub po operacji.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy HIPEC z Mitomycyną-C jest skuteczną metodą leczenia przerzutów dootrzewnowych raka jelita grubego. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem nawrotu choroby oraz ogólnego stanu zdrowia przez okres do trzech lat po zakończeniu leczenia. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy leczenia pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak potwierdzony histologicznie rak jelita grubego bez obecności komórek sygnetowatych, brak przerzutów pozaperitonealnych oraz uzyskanie makroskopowo kompletnej cytoredukcji chirurgicznej.

    Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu chirurgicznego

    Pacjent zostaje poddany ocenie ryzyka anestezjologicznego i chirurgicznego, które musi być akceptowalne (ASA 1-3, ECOG 0-1).

    Przed zabiegiem pacjent może otrzymać systemową chemioterapię okołooperacyjną.

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny

    Podczas zabiegu chirurgicznego przeprowadzana jest całkowita resekcja chirurgiczna przerzutów otrzewnowych.

    W trakcie operacji oceniany jest wskaźnik PCI (Peritoneal Cancer Index), który nie może przekraczać 20.

  4. Krok 4

    Chemioterapia HIPEC

    Po zakończeniu resekcji chirurgicznej, pacjent może zostać poddany chemioterapii HIPEC (hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa) z użyciem mitomycyny-C.

    Mitomycyna-C jest podawana w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji bezpośrednio do jamy otrzewnej.

  5. Krok 5

    Okres pooperacyjny

    Po zabiegu pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych powikłań pooperacyjnych przez okres 90 dni.

    Ocena powikłań odbywa się zgodnie z systemem klasyfikacji zdarzeń niepożądanych CTCAE v5.0.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena wyników

    Pacjent jest monitorowany pod kątem nawrotu choroby w odstępach rocznych przez okres do 3 lat.

    Oceniane są wskaźniki przeżycia bez nawrotu otrzewnowego oraz ogólnego przeżycia, a także jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-CR29.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak jelita grubego, z wyjątkiem przypadków z komórkami sygnetowatymi (gdy ponad 50% guza składa się z takich komórek, co stanowi tylko 1% przypadków raka jelita grubego).
  • Brak obecnych lub wcześniej leczonych przerzutów pozaotrzewnowych, w tym odległych węzłów chłonnych (np. zaotrzewnowych, śródpiersiowych), przerzutów do wątroby lub płuc (wykluczone za pomocą badania PET w razie wątpliwości).
  • Obecność synchronicznej lub metachronicznej peritonealnej karcynomatozy o łagodnym lub umiarkowanym rozprzestrzenieniu, z PCI ≤ 20 (ocena podczas operacji). PCI to wskaźnik, który mierzy stopień rozprzestrzenienia się nowotworu w jamie brzusznej.
  • Uzyskanie makroskopowo kompletnej cytoredukcji chirurgicznej CCS-0 (ocena podczas operacji). Cytoredukcja oznacza usunięcie jak największej ilości tkanki nowotworowej.
  • Leczenie systemową chemioterapią okołooperacyjną (przed i/lub po zabiegu chirurgicznym).
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Akceptowalne ryzyko anestezjologiczne/chirurgiczne: ASA 1-3, ECOG 0-1, funkcje hematologiczne, nerkowe i wątrobowe bez poważnych zaburzeń (pacjenci operacyjni). ASA i ECOG to skale oceniające stan zdrowia pacjenta i jego zdolność do znoszenia operacji.
  • Pacjent musi być poinformowany o badaniu i podpisać specyficzną dla badania zgodę na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma przerzutów do otrzewnej z raka jelita grubego. Przerzuty do otrzewnej oznaczają, że rak rozprzestrzenił się do błony wyściełającej wnętrze jamy brzusznej.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w wieku od 18 do 64 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mitomycin-C to lek stosowany w terapii nowotworów. W tym badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z hipertermiczną chemioterapią wewnątrzotrzewnową (HIPEC) po całkowitym usunięciu chirurgicznym przerzutów nowotworowych w jamie otrzewnej u pacjentów z rakiem jelita grubego. Celem jest ocena, czy dodanie tego leku do procedury HIPEC zmniejsza ryzyko nawrotu nowotworu w jamie otrzewnej.

Co już wiadomo o tej terapii

Mitomycin-C – Mitomycin-C jest lekiem podawanym w formie chemioterapii wewnątrzotrzewnowej, znanej jako HIPEC, co oznacza podanie leku bezpośrednio do jamy brzusznej podczas operacji. Obecnie jest badany w ramach klinicznych badań fazy IV, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu przerzutów dootrzewnowych raka jelita grubego po całkowitym usunięciu chirurgicznym. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przerzutów dootrzewnowych raka jelita grubego. Mechanizm działania mitomycin-C polega na uszkadzaniu DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako antybiotyk przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Przerzuty dootrzewnowe raka jelita grubego – Jest to stan, w którym komórki nowotworowe z jelita grubego rozprzestrzeniają się do otrzewnej, czyli błony wyściełającej jamę brzuszną. Proces ten może prowadzić do powstawania guzów w obrębie otrzewnej, co może powodować ból brzucha, wzdęcia i problemy z trawieniem. Przerzuty dootrzewnowe mogą rozwijać się w różnym tempie, w zależności od agresywności nowotworu i innych czynników. Często są one wynikiem zaawansowanego stadium raka jelita grubego. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z zajęciem innych narządów w jamie brzusznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512726-28-00Kod protokołuGECOP-MMCPlanowana liczba uczestników216 osóbSponsorHospital Universitario De Fuenlabrada

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).