Badanie semaglutydu u osób z wczesną chorobą Alzheimera, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną otępieniem typu alzheimerowskiego

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Od momentu rozpoczęcia udziału w badaniu otrzymujesz przypisany preparat w postaci tabletek doustnych, czyli tabletek przyjmowanych przez usta.

W badaniu stosowany jest semaglutyd albo placebo. Placebo to tabletka bez substancji czynnej, wyglądająca jak lek badany.

Badanie jest randomizowane, co oznacza, że przydział do grupy odbywa się losowo, oraz podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani osoba prowadząca ocenę nie wiecie, który preparat otrzymujesz.

Przyjmowanie leku w badaniu

W badaniu mogą być stosowane następujące dawki semaglutydu: 3 mg, 7 mg oraz 14 mg w postaci tabletek doustnych.

Tabletki przyjmuje się codziennie przez okres badania.

Całkowity czas obserwacji w kluczowej ocenie wynosi do 104 tygodni, czyli do 2 lat.

W części oceny dotyczącej tego, jak długo trwa pogorszenie stanu, obserwacja może trwać do 156 tygodni.

W dokumentacji badania podano także przewidywany okres całego badania od 18 maja 2021 do 23 października 2026.

Ocena pamięci, myślenia i codziennego funkcjonowania

Podczas badania oceniana jest zmiana w zakresie pamięci, myślenia i codziennego funkcjonowania.

Jednym z głównych pomiarów jest cdr-sb (clinical dementia rating – sum of boxes), czyli skala oceniająca nasilenie objawów związanych z otępieniem. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 18.

Porównanie tego wyniku odbywa się od początku badania do 104. tygodnia.

Ocena wykonywania codziennych czynności

Oceniana jest także zmiana w wykonywaniu codziennych czynności za pomocą skali adcs-adl-mci (alzheimer’s disease cooperative study activities of daily living scale for mci).

Skala ta służy do sprawdzenia, jak radzisz sobie z codziennym funkcjonowaniem. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 53.

Porównanie tego wyniku odbywa się od początku badania do 104. tygodnia.

Obserwacja ewentualnego pogorszenia stanu

Jeżeli na początku badania wynik cdr global wynosi 0,5, oceniany jest czas do przejścia do wyniku 1,0 lub wyższego.

Cdr global to ogólna ocena nasilenia objawów związanych z otępieniem.

Ta obserwacja może trwać od początku badania do 156. tygodnia.