Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie przedłużone oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję itepekimabu u dorosłych z niewystarczająco kontrolowanym przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic rhinosinusitis with nasal polyps to trwałe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, które powoduje powstawanie małych narośli zwanych polipami, utrudnia oddychanie, wywołuje uczucie ucisku i osłabia węch. W badaniu oceniany jest lek itepekimab, podawany w formie subcutaneous injection (zastrzyk pod skórę), oraz placebo (substancja nie zawierająca aktywnego leku). Celem jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przy długotrwałym stosowaniu.

Uczestnicy, którzy już wcześniej przyjmowali lek w innych badaniach, będą kontynuować otrzymywanie go lub placebo przez kilka miesięcy, regularnie odwiedzając lekarza, który będzie monitorował ewentualne działania niepożądane, ocenił objawy i pobierze niewielką próbkę krwi. Badanie rejestruje także, czy pacjenci potrzebują dodatkowych leków, takich jak systemic corticosteroid (tabletka zmniejszająca zapalenie) lub operacji. Dzięki temu można uzyskać informacje o długoterminowym bezpieczeństwie leku.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja i uzyskanie zgody

    Po przyjęciu do badania pacjent wypełnia formularz zgody i zostaje zarejestrowany w systemie badania.

    Wszystkie niezbędne informacje są wprowadzane do dokumentacji przed rozpoczęciem kolejnych działań.

  2. Krok 2

    Wstępna ocena medyczna

    Przeprowadzane są badania fizykalne, wywiad medyczny oraz badania laboratoryjne, aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia.

    Ocena stanu nosa i zatok odbywa się przy użyciu endoskopii oraz skali nasopharyngitis.

  3. Krok 3

    Losowanie i przydział do grupy

    Pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej itepekimab lub grupy otrzymującej matched placebo.

    Przydział jest podwójnie ślepy, co oznacza, że pacjent i personel nie wiedzą, który preparat został podany.

  4. Krok 4

    Pierwsze podanie leku

    W wyznaczonym terminie pacjent otrzymuje podanie podskórne roztworu w wypełnionej strzykawce.

    Dawka wynosi 00 mg, zgodnie z opisem w protokole badania.

    Częstotliwość podania oraz dalsze wizyty są określone w harmonogramie badania i trwają przez cały okres trwania badania.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni pacjent przychodzi na wizytę kontrolną, podczas której ocenia się wystąpienie działań niepożądanych, przeprowadza się badania laboratoryjne oraz kontrolę stanu nosa i zatok.

    Każda wizyta obejmuje również ocenę ogólnego samopoczucia pacjenta.

  6. Krok 6

    Zbieranie próbek krwi

    W wyznaczonych punktach czasowych pobierane są próbki krwi w celu pomiaru stężenia itepekimab w surowicy oraz oceny obecności przeciwciał przeciw lekowi.

    Wyniki pomagają ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leku.

  7. Krok 7

    Monitorowanie potrzeby kortykosteroidów i operacji

    W trakcie badania rejestrowane są wszystkie przypadki konieczności podania systemowych kortykosteroidów lub przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego związanego z przewlekłym zapaleniem zatok.

    Informacje te są wykorzystywane do oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania i ostateczna ocena

    Po upływie ustalonego czasu trwania badania pacjent przechodzi ostateczną ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, obejmującą wszystkie zgromadzone dane kliniczne.

    Wyniki są podsumowywane i wprowadzane do końcowych analiz badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby z przewlekłym zapaleniem zatok i nosowymi polipami (CRSwNP), które ukończyły 52‑tygodniowy okres leczenia w poprzednim badaniu fazy 3 przy użyciu leku itepekimab (badania EFC18418 lub EFC18419) oraz które odbyły ostatnią wizytę końcową (EOT) nie później niż 5 dni przed planowanym rozpoczęciem tego badania.
  • Kobiety mogą wziąć udział, jeśli nie są w ciąży i nie karmią piersią.
  • Kobieta, która nie jest zdolna do zajścia w ciążę (np. po menopauzie lub po sterylizacji), spełnia warunek udziału.
  • Kobieta zdolna do zajścia w ciążę (WOCBP) może uczestniczyć, pod warunkiem że zgodzi się przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji przez cały okres leczenia i przynajmniej 20 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni mogą wziąć udział, o ile spełniają wszystkie powyższe warunki dotyczące wcześniejszego udziału w badaniu i terminu ostatniej wizyty.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Jeśli w trakcie wcześniejszego badania stwierdzono nowotwór (malignancję), z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry, nie można wziąć udziału w badaniu.
  • Jeśli wystąpiła infekcja oportunistyczna (takie infekcje pojawiają się, gdy układ odpornościowy jest słaby), np. gruźlica (TB) lub inna infekcja sugerująca osłabiony układ odpornościowy, udział w badaniu nie jest możliwy.
  • Jeśli pojawiły się reakcje anafilaktyczne lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne związane z badanym lekiem (IMP) i wymagały leczenia, osoba nie może brać udziału w badaniu.
  • Jeśli w poprzednich badaniach doszło do sytuacji, która spowodowała trwałe, przedwczesne odstawienie badanego leku (IMP), taka osoba jest wykluczona z udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Itepekimab jest lekiem podawanym w formie roztworu do wstrzyknięcia podskórnego. W tym badaniu pacjenci, u których przewlekłe zapalenie zatok z polipami nie było wystarczająco kontrolowane, będą otrzymywać ten lek przez dłuższy okres, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przy długotrwałym stosowaniu. Badanie obejmuje osoby, które już wcześniej brały udział w wcześniejszych badaniach z itepekimabem, i ma na celu monitorowanie ewentualnych skutków ubocznych oraz ogólnej reakcji organizmu na lek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Matched placebo for test product

    jest to substancja kontrolna używana w badaniu, nie zawiera aktywnych składników i podawana jest w takiej samej postaci jak lek badany, czyli w roztworze do wstrzyknięcia podskórnego w wstępnie wypełnionej strzykawce. Obecnie nie ma zastosowań medycznych poza badaniami klinicznymi i nie jest opisany w literaturze lekarskiej jako lek. Służy wyłącznie do porównania efektów i bezpieczeństwa w badaniu. Nie posiada mechanizmu działania ani klasyfikacji farmakologicznej, ponieważ jest nieaktywny farmakologicznie.

  • Itepekimab

    podawany jest podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia w wstępnie wypełnionej strzykawce. Lek jest w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania, ale jest szeroko opisany w literaturze jako eksperymentalny przeciwciało monoklonalne. Stosowany jest w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok z polipami (CRSwNP), aby zmniejszyć objawy i polipy. Działa, blokując białko IL‑33, co ogranicza reakcje zapalne w tkankach nosa i zatok; należy do grupy immunomodulatorów, a dokładniej – przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa - Jest to przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, które towarzyszy tworzeniu się polipów w nosie. Objawy obejmują zatkany nos, wydzielinę i zmniejszoną zdolność do wąchania. Zapalenie utrzymuje się przez wiele miesięcy lub lat, a polipy mogą stopniowo rosnąć, co pogarsza drożność dróg oddechowych. Z czasem może dochodzić do częstszych infekcji górnych dróg oddechowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522983-33-00Kod protokołuLTS18420Planowana liczba uczestników380 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).