Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo afikamtenu i metoprololu u dorosłych z objawową kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu lewej komory

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z objawową przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu. Jest to choroba serca, w której mięsień sercowy jest zbyt gruby, co utrudnia przepływ krwi. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: Aficamten i metoprolol. Aficamten to nowy lek, który jest testowany w postaci tabletek powlekanych, a metoprolol to lek już stosowany w leczeniu chorób serca, dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W badaniu używane są również placebo, które wyglądają jak prawdziwe leki, ale nie zawierają substancji czynnej.

Badanie ma na celu ocenę, jak aficamten wpływa na zdolność do wysiłku fizycznego w porównaniu z Metoprololem u pacjentów z tą chorobą serca. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać jeden z leków lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek jest podawany. Przez 24 tygodnie uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w ich zdolności do wysiłku oraz innych wskaźników zdrowia serca.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany w masie mięśnia sercowego, objętości lewego przedsionka oraz poziomy pewnych substancji we krwi, które mogą wskazywać na stan serca. Wyniki te pomogą określić, który z leków jest bardziej skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z objawową przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca aficamten lub grupa otrzymująca metoprolol.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, który lek jest podawany.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik przyjmuje lek doustnie. Aficamten jest podawany w formie tabletek powlekanych, a metoprolol w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w zdolności do wysiłku fizycznego oraz innych parametrów zdrowotnych.

    Główne punkty oceny obejmują zmianę szczytowego poboru tlenu (pVO2) oraz poprawę w klasyfikacji funkcjonalnej NYHA.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 24 tygodni. Po zakończeniu tego okresu, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników zdrowotnych i ewentualnych zmian w stanie zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat, w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m². BMI to miara, która pomaga określić, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu.
  • Rozpoznana obturacyjna kardiomiopatia przerostowa (oHCM) na podstawie badań obrazowych serca, takich jak rezonans magnetyczny (CMR) lub echokardiografia. Musi być przerost lewej komory serca bez innych chorób serca oraz grubość ściany lewej komory musi wynosić co najmniej 15 mm w jednym lub więcej segmentach mięśnia sercowego, lub co najmniej 13 mm z potwierdzoną mutacją genetyczną lub pozytywną historią rodzinną HCM.
  • Wynik w teście KCCQ wynoszący 90 lub mniej podczas drugiej wizyty kontrolnej. KCCQ to kwestionariusz oceniający jakość życia pacjentów z chorobami serca.
  • Badanie echokardiograficzne wykazujące: spoczynkowy gradient ciśnienia w drodze odpływu lewej komory (LVOT-G) powyżej 30 mm Hg lub po manewrze Valsalvy co najmniej 50 mmHg oraz frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) co najmniej 60%. LVEF to miara, która pokazuje, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Poziom hemoglobiny co najmniej 10 g/dL podczas badania przesiewowego. Hemoglobina to białko w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali lek mavacamten, mogą wziąć udział w badaniu, ale muszą odstawić ten lek na co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności nerek, czyli problemów z prawidłowym funkcjonowaniem nerek.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z płucami, które mogą wpływać na oddychanie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem nerwowym, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Aficamten to lek badany w tej próbie klinicznej, który ma na celu poprawę zdolności do wysiłku fizycznego u pacjentów z objawową przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu. Jest to nowy lek, który może pomóc w zmniejszeniu objawów związanych z tą chorobą serca. Metoprolol to lek stosowany w tej próbie jako porównanie do aficamtenu. Jest to beta-bloker, który pomaga w leczeniu różnych schorzeń serca, w tym przerostowej kardiomiopatii z zawężeniem drogi odpływu. Metoprolol działa poprzez zmniejszenie częstości akcji serca i obniżenie ciśnienia krwi, co może pomóc w łagodzeniu objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Aficamten – Aficamten jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla dorosłych z objawową przerostową kardiomiopatią zaporową. Jego głównym celem terapeutycznym jest poprawa zdolności wysiłkowej u pacjentów z tą chorobą. Mechanizm działania aficamtenu polega na modulacji funkcji białek mięśniowych serca, co prowadzi do zmniejszenia nadmiernej kurczliwości mięśnia sercowego. Klasyfikowany jest jako lek kardiologiczny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w badaniach klinicznych. Metoprolol – Metoprolol to lek podawany doustnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych schorzeń sercowo-naczyniowych, w tym przerostowej kardiomiopatii zaporowej. Jego główne zastosowanie terapeutyczne obejmuje kontrolę objawów takich jak ból w klatce piersiowej i duszność. Działa poprzez blokowanie receptorów beta-adrenergicznych, co prowadzi do zmniejszenia częstości akcji serca i obniżenia ciśnienia krwi. Metoprolol jest dobrze znanym lekiem w literaturze medycznej i jest klasyfikowany jako beta-bloker.

Badane choroby

Kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu – Jest to choroba serca, w której mięsień sercowy staje się nienormalnie pogrubiony, co utrudnia sercu pompowanie krwi. Objawy mogą obejmować duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy i omdlenia, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego. Choroba ta może prowadzić do zawężenia drogi odpływu krwi z serca, co dodatkowo obciąża serce. Z czasem może dojść do pogorszenia funkcji serca i wystąpienia objawów niewydolności serca. Częstość występowania objawów i ich nasilenie mogą się różnić w zależności od osoby. Choroba ta jest często dziedziczna i może występować w rodzinach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504809-37-00Kod protokołuCY 6032Planowana liczba uczestników170 osóbSponsorCytokinetics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).