Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność CT-P53 i ocrelizumabu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z stwardnieniem rozsianym, które jest chorobą wpływającą na układ nerwowy, powodującą problemy z ruchem, równowagą i innymi funkcjami ciała. W badaniu porównywane są dwa leki: CT-P53 oraz Ocrevus. Oba leki zawierają substancję czynną ocrelizumab, która jest stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego. Celem badania jest sprawdzenie, czy CT-P53 działa równie skutecznie jak Ocrevus u pacjentów z nawracająco-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie otrzymają albo CT-P53, albo Ocrevus. Leki będą podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie jest zaplanowane jako podwójnie ślepe, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek jest podawany, aby wyniki były jak najbardziej obiektywne. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, które nie zawiera substancji czynnej.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa obu leków, a także porównanie ich działania na organizm. Pacjenci będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak leki wpływają na ich stan zdrowia, w tym liczbę nowych zmian w mózgu widocznych w badaniu MRI (rezonans magnetyczny). Wyniki badania pomogą określić, czy CT-P53 może być skuteczną alternatywą dla Ocrevus w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z grup badawczych. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, który lek jest podawany.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 55 lat oraz diagnoza stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Ocrevus lub CT-P53 w formie dożylnej infuzji. Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu leków.

    Podawanie leku odbywa się w określonych odstępach czasu, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem nowych zmian w mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz innych badań diagnostycznych.

    Celem jest ocena liczby nowych zmian w mózgu do 48 tygodnia badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2027 roku, a jego zakończenie obejmuje ocenę wszystkich zebranych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków.

    Pacjent zostaje poinformowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (SM) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Pacjent musi mieć dowody na niedawną aktywność SM, zgodnie z protokołem badania.
  • Pacjent musi być neurologicznie stabilny przez co najmniej 30 dni.
  • Pacjent musi mieć wynik od 0 do 6,0 (włącznie) w skali EDSS. Skala EDSS to narzędzie używane do oceny stopnia niepełnosprawności u osób z SM.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu lub planuje taki zabieg.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich kilku miesięcy uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CT-P53

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest porównanie skuteczności, farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa z innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego z rzutami i remisjami. CT-P53 jest testowany, aby sprawdzić, czy jest równie skuteczny jak lek referencyjny.

  • Ocrevus

    to lek referencyjny stosowany w tym badaniu. Jest zatwierdzony zarówno w Unii Europejskiej, jak i w Stanach Zjednoczonych do leczenia stwardnienia rozsianego z rzutami i remisjami. W badaniu porównuje się jego działanie z lekiem CT-P53, aby ocenić, czy nowy lek jest równie skuteczny i bezpieczny.

Co już wiadomo o tej terapii

Ocrevus – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego z rzutami i remisjami. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Działa poprzez selektywne wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, w tym mózg i rdzeń kręgowy. W przebiegu choroby układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów, co prowadzi do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów nerwowych. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, koordynacją, osłabienie mięśni, a także zaburzenia widzenia i mowy. Choroba często przebiega w postaci rzutów i remisji, gdzie okresy zaostrzeń objawów przeplatają się z okresami poprawy. Z czasem może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerwów i postępującej niepełnosprawności. Występuje w różnych postaciach, z których najczęstsza to postać rzutowo-remisyjna.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501622-37-00Kod protokołuCT-P53 3.1Planowana liczba uczestników516 osóbSponsorCelltrion Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).