Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące lenalidomidem z metotreksatem u pacjentów z trudnym do leczenia toczniem rumieniowatym skóry

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy skórnego tocznia rumieniowatego, który jest chorobą powodującą zmiany zapalne na skórze. Choroba może występować samodzielnie lub w powiązaniu z toczniem rumieniowatym układowym. W badaniu porównywane będą dwa leki stosowane doustnie: lenalidomid w dawce 5 mg na dobę oraz metotreksat w dawce od 15 do 20 mg na tydzień, przy czym dawka metotreksatu zależy od masy ciała pacjenta. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lenalidomid jest lepszy od metotreksatu w poprawie aktywnych zmian skórnych u osób z trudnym do leczenia skórnym toczniem rumieniowatym.

Badanie będzie trwało 24 tygodnie i oceni, jak duża część osób biorących udział w badaniu osiągnie poprawę w zakresie zmian skórnych. Głównym punktem oceny będzie zmniejszenie aktywności choroby o co najmniej 50 procent po 16 tygodniach leczenia, mierzone przy użyciu specjalnej skali oceniającej nasilenie zmian skórnych. W badaniu wezmą udział osoby, u których choroba jest nadal aktywna pomimo wcześniejszego stosowania leków przeciwmalarycznych przez co najmniej 3 miesiące lub u których te leki musiały zostać odstawione z powodu złej tolerancji lub działań niepożądanych. Uczestnikami mogą być również osoby przyjmujące stałą dawkę glikokortykosteroidów lub stosujące leki miejscowe na skórę.

Podczas badania będzie również oceniana jakość życia uczestników, aktywność choroby, występowanie zaostrzeń oraz ewentualne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leków. Badanie sprawdzi także, jak leczenie wpływa na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów oraz czy powstają trwałe uszkodzenia skóry w wyniku choroby. Oceny będą przeprowadzane w różnych punktach czasowych, głównie po 16 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i randomizacja

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma lek lenalidomid w dawce 5 mg na dobę podawany doustnie.

    Druga grupa otrzyma lek metotreksat w dawce od 15 do 20 mg na tydzień podawany doustnie. Dokładna dawka będzie zależała od twojej masy ciała.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, będziesz musiała wykonywać miesięczne testy ciążowe z krwi oraz stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.

    Jeśli jesteś mężczyzną, będziesz musiał stosować metody antykoncepcyjne od początku leczenia.

  2. Krok 2

    Okres leczenia do 16. tygodnia

    Będziesz kontynuować przyjmowanie przydzielonego leku przez 16 tygodni.

    W tym okresie odbędą się wizyty kontrolne, podczas których będzie oceniana aktywność zmian skórnych przy użyciu skali CLASI-A.

    Jeśli przyjmujesz leki przeciwmalaryczne, będziesz kontynuować ich stosowanie w stabilnej dawce.

    Jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne) w dawce do 15 mg na dobę, będziesz kontynuować ich stosowanie.

    Jeśli stosujesz kortykosteroidy w maziach lub takrolimus w maziach, będziesz kontynuować ich stosowanie w stabilnej dawce.

    Kobiety w wieku rozrodczym będą wykonywać comiesięczne testy ciążowe.

  3. Krok 3

    Ocena w 16. tygodniu

    W 16. tygodniu zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz oceni, czy nastąpiło zmniejszenie aktywności zmian skórnych o co najmniej 50% w porównaniu z początkiem badania.

    Zostanie również oceniona jakość życia przy użyciu kwestionariusza DLQI.

    Jeśli masz toczeń układowy, zostanie oceniona aktywność choroby przy użyciu skali SLEDAI.

    Zostanie sprawdzone, czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane leczenia.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia do 24. tygodnia

    Będziesz kontynuować przyjmowanie przydzielonego leku do 24. tygodnia.

    W tym okresie odbędą się kolejne wizyty kontrolne z oceną stanu skóry.

    Będzie monitorowana dawka glikokortykosteroidów, jeśli je przyjmujesz.

    Kobiety w wieku rozrodczym będą nadal wykonywać comiesięczne testy ciążowe.

    Będą oceniane ewentualne zaostrzenia tocznia układowego, jeśli go masz.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa w 24. tygodniu

    W 24. tygodniu zostanie przeprowadzona końcowa ocena leczenia.

    Lekarz oceni zmniejszenie aktywności zmian skórnych oraz ewentualne całkowite lub prawie całkowite ustąpienie zmian.

    Zostanie ponownie oceniona jakość życia przy użyciu kwestionariusza DLQI.

    Zostanie ocenione uszkodzenie skóry przy użyciu skali CLASI-D.

    Zostanie porównana dawka glikokortykosteroidów z początkiem badania.

    Zostanie przeprowadzona ocena wszystkich działań niepożądanych, które wystąpiły podczas leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i okres obserwacji

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia zaprzestaniesz przyjmowania leku badanego.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą kontynuować skuteczną antykoncepcję przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

    Mężczyźni muszą kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

    Będziesz objęty dalszą obserwacją w celu monitorowania ewentualnych późnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu w formie pisemnej
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histopatologicznym (badanie próbki tkanki pod mikroskopem) rozpoznanie aktywnej postaci choroby, które może występować samodzielnie lub z towarzyszącym toczniem rumieniowatym układowym (choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu)
  • Pacjent musi mieć wynik w skali CLASI-A (skala oceniająca nasilenie aktywnych zmian skórnych) wynoszący co najmniej 8 punktów w momencie włączenia do badania
  • Pacjent musi mieć aktywne zmiany skórne pomimo stosowania przez co najmniej 3 miesiące leków przeciwmalarycznych w stałej dawce przez ostatnie 30 dni przed włączeniem do badania, lub w przeszłości musiał zaprzestać stosowania tych leków z powodu złej tolerancji lub działań niepożądanych
  • Pacjent może stosować glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne i immunosupresyjne, potocznie zwane steroidami) w stałej dawce nie większej niż 15 mg dziennie przez ostatnie 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjent może stosować kortykosteroidy w postaci maści lub takrolimus w postaci maści (leki stosowane miejscowo na skórę) w stałej dawce przez ostatnie 30 dni przed włączeniem do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które mogą zajść w ciążę) muszą wyrażać zgodę na comiesięczne badanie krwi sprawdzające obecność ciąży oraz stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i do 4 tygodni po jego zakończeniu
  • Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą stosować metody antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia do 1 miesiąca po jego zakończeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lenalidomide

    to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga kontrolować stany zapalne. W tym badaniu jest stosowany w leczeniu trudnych do wyleczenia zmian skórnych w toczniu rumieniowatym skóry. Lek ten działa poprzez modulowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może pomóc w zmniejszeniu aktywności choroby i poprawie stanu skóry.

  • Methotrexate

    to lek, który jest szeroko stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i stanów zapalnych. Działa poprzez hamowanie nadmiernej aktywności układu odpornościowego, który w toczniu atakuje własne tkanki organizmu. W tym badaniu methotrexate jest podawany doustnie i ma na celu zmniejszenie zmian skórnych charakterystycznych dla tocznia rumieniowatego skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lenalidomide

    Lek dostępny w formie kapsułek do przyjmowania doustnego, stosowany raz dziennie w dawce 5 mg. Jest to substancja należąca do grupy leków immunomodulujących, która w badaniach klinicznych jest testowana jako potencjalne leczenie trudnych do wyleczenia postaci skórnego tocznia rumieniowatego. Lenalidomide działa poprzez modyfikację odpowiedzi układu odpornościowego, wpływając na produkcję substancji zapalnych w organizmie oraz regulując aktywność komórek odpornościowych, co może pomóc w zmniejszeniu zmian skórnych charakterystycznych dla tej choroby.

  • Methotrexate

    Lek podawany doustnie w formie tabletek, stosowany raz w tygodniu w dawce od 15 do 20 mg, dostosowanej do masy ciała pacjenta. Jest to dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie lek z grupy leków immunosupresyjnych, który hamuje procesy zapalne w organizmie. Methotrexate działa poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za produkcję kwasu foliowego, co w efekcie spowalnia nadmiernie aktywne komórki układu odpornościowego atakujące własne tkanki organizmu, zmniejszając tym samym zmiany skórne występujące w skórnym tocznio rumieniowatym.

Badane choroby

  • Toczeń rumieniowaty skórny

    Skórny toczeń rumieniowaty to choroba autoimmunologiczna, która dotyka głównie skórę. Organizm atakuje własne zdrowe komórki skóry, powodując stan zapalny. Na skórze pojawiają się charakterystyczne zmiany w postaci czerwonych, łuszczących się plam lub wykwitów. Zmiany najczęściej występują na twarzy, owłosionej skórze głowy, uszach oraz innych miejscach narażonych na działanie słońca. Choroba może występować samodzielnie lub towarzyszyć toczniowi rumieniowatemu układowemu. Przebieg choroby jest przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji.

  • Toczeń rumieniowaty układowy

    Toczeń rumieniowaty układowy to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która może atakować wiele narządów i układów w organizmie. Układ odpornościowy błędnie rozpoznaje własne tkanki jako obce i je atakuje. Choroba może dotyczyć stawów, skóry, nerek, serca, płuc, naczyń krwionośnych oraz układu nerwowego. Objawy są bardzo różnorodne i mogą obejmować zmęczenie, bólestawów, wysypki skórne oraz gorączkę. Przebieg choroby jest zmienny z okresami zaostrzeń nazywanymi rzutami oraz okresami poprawy. Nasilenie objawów może się znacznie różnić u poszczególnych pacjentów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520089-70-00Kod protokołuAPHP240920Planowana liczba uczestników122 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).