Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem i skutecznością litifilimabu u dorosłych z aktywnym podostrym lub przewlekłym skórnym toczniem rumieniowatym, opornych na leczenie przeciwmalaryczne

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z aktywnym podostrym skórnym toczniem rumieniowatym lub przewlekłym skórnym toczniem rumieniowatym. Toczeń rumieniowaty to choroba, która może powodować zmiany skórne i inne objawy w organizmie. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku BIIB059 (znanego również jako litifilimab) u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwmalaryczne lub nie tolerują go.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać BIIB059 w formie iniekcji podskórnych. Badanie ma na celu obserwację, jak pacjenci reagują na ten lek przez dłuższy czas. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz poprawy stanu skóry. Badanie potrwa do 128 tygodni, co pozwoli na dokładną ocenę długoterminowych efektów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Udział w badaniu rozpoczyna się po zakończeniu wcześniejszego badania (230LE301, część A lub B) i spełnieniu kryteriów włączenia.

    Konieczne jest zrozumienie celu i ryzyka badania oraz wyrażenie świadomej zgody na udział.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek BIIB059 (litifilimab) jest podawany w formie iniekcji podskórnej.

    Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku u pacjentów z aktywnym podostrym lub przewlekłym skórnym toczniem rumieniowatym.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Monitorowanie występowania działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych przez okres do 128 tygodni.

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny stanu zdrowia i reakcji na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Ocena skuteczności leku poprzez mierzenie poprawy w skali CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) w różnych punktach czasowych.

    Analiza zmian w jakości życia pacjentów oraz innych wskaźników zdrowotnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 128 tygodni, a jego zakończenie planowane jest na 11 grudnia 2029 roku.

    Po zakończeniu badania następuje podsumowanie wyników i ocena długoterminowego wpływu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnicy, którzy ukończyli wcześniejsze badanie (230LE301, Część A lub Część B) i otrzymali leczenie do 48. tygodnia oraz wzięli udział w ostatniej wizycie badawczej w 52. tygodniu.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem, wyrazić świadomą zgodę oraz zezwolić na wykorzystanie poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.
  • Badanie obejmuje osoby z grupy wrażliwej, co oznacza, że mogą to być osoby, które potrzebują dodatkowej ochrony lub uwagi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie mogą regularnie przychodzić na wizyty kontrolne, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, mogą być wykluczone z badania.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, mogą nie kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, mogą być wykluczone z badania.
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, mogą nie kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem nerwowym, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BIIB059 (litifilimab) to lek badany w ramach długoterminowego badania klinicznego. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych pacjentów z aktywnym podostrym skórnym toczniem rumieniowatym (CLE) i/lub przewlekłym skórnym toczniem rumieniowatym, z objawami ogólnoustrojowymi lub bez nich. Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie reagują na terapię przeciwmalaryczną lub jej nie tolerują.

Co już wiadomo o tej terapii

Litifilimab – Litifilimab jest lekiem podawanym w formie iniekcji, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie aktywnego podostrego tocznia skórnego oraz przewlekłego tocznia skórnego, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na terapię przeciwmalaryczną. Mechanizm działania litifilimabu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga w redukcji objawów choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Lupus Erythematosus, Cutaneous, Subacute – Jest to choroba autoimmunologiczna, która objawia się zmianami skórnymi, często w postaci czerwonych, łuszczących się plam. Zmiany te mogą pojawiać się na twarzy, szyi, ramionach i innych częściach ciała narażonych na działanie słońca. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji. Często towarzyszy jej nadwrażliwość na światło słoneczne. W niektórych przypadkach może współistnieć z objawami ogólnoustrojowymi, ale zazwyczaj dotyczy głównie skóry. Przewlekła skórna postać tocznia rumieniowatego – Jest to przewlekła postać tocznia skórnego, charakteryzująca się trwałymi zmianami skórnymi, które mogą prowadzić do bliznowacenia. Zmiany te często występują na twarzy, skórze głowy i uszach, a ich wygląd może przypominać czerwone, łuszczące się plamy. Choroba ma tendencję do długotrwałego przebiegu z okresami zaostrzeń. Może prowadzić do trwałych uszkodzeń skóry, takich jak blizny i utrata włosów. W przeciwieństwie do innych form tocznia, rzadziej wiąże się z objawami ogólnoustrojowymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504863-17-00Kod protokołu230LE305Planowana liczba uczestników320 osóbSponsorBiogen Idec Research Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).