Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie wpływu anifrolumabu na skórny toczeń rumieniowaty u pacjentów z tą chorobą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy skórnego tocznia rumieniowatego, który jest chorobą powodującą stany zapalne skóry. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie Saphnelo, zawierający substancję czynną anifrolumab, który podawany jest w postaci wlewu do żyły. Lek ten działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny występujący w tej chorobie.

Celem badania jest sprawdzenie, jak leczenie anifrolumabem wpływa na komórki zapalne obecne w skórze i we krwi osób ze skórnym toczniem rumieniowatym. Badacze chcą również ocenić, jak lek wpływa na przebieg choroby i stan kliniczny pacjentów. W trakcie badania będą pobierane próbki skóry i krwi, które zostaną przeanalizowane w celu zbadania zmian w składzie komórek zapalnych oraz w aktywności genów.

Badanie będzie trwało przez określony czas, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać lek w regularnych odstępach czasu. Maksymalna dawka leku to 300 mg podawana w postaci wlewu, a całkowity okres leczenia może wynosić do 48 tygodni. Łączna dawka leku przez cały okres badania może wynieść maksymalnie 3900 mg. W trakcie badania będą prowadzone regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniany będzie stan zdrowia uczestników oraz pobierane będą próbki do analiz.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem badanym

    Otrzymasz lek o nazwie anifrolumab w postaci wlewu dożylnego (podanie leku bezpośrednio do żyły przez kroplówkę).

    Dawka leku wynosi 300 mg na jeden wlew.

    Preparat nosi nazwę handlową Saphnelo 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

  2. Krok 2

    Pobieranie próbek skóry i krwi

    Podczas badania zostaną pobrane próbki skóry ze zmian chorobowych w celu analizy komórek zapalnych.

    Pobrane fragmenty skóry zostaną zbadane za pomocą specjalistycznych metod laboratoryjnych, które pozwolą ocenić zmiany w komórkach odpowiedzialnych za stan zapalny.

    Regularnie będą pobierane również próbki krwi w celu analizy zmian w składzie komórek zapalnych i ich aktywności.

  3. Krok 3

    Ocena zmian w stanie skóry

    Twój stan skóry będzie regularnie oceniany w celu sprawdzenia, jak leczenie wpływa na zmiany skórne charakterystyczne dla tocznia skórnego.

    Ocena będzie obejmować obserwację aktywnych zmian chorobowych na skórze oraz ich ewentualną poprawę lub pogorszenie.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia i monitorowanie

    Leczenie lekiem anifrolumab będzie kontynuowane zgodnie z harmonogramem ustaloym przez lekarza prowadzącego badanie.

    Podczas całego okresu badania będzie monitorowany wpływ leku na komórki zapalne w skórze i we krwi.

    Będzie również oceniany przebieg kliniczny choroby, czyli jak objawy tocznia skórnego zmieniają się w trakcie leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie będzie trwało przez określony czas, w którym będą kontynuowane regularne wizyty i oceny stanu zdrowia.

    Po zakończeniu badania lekarz poinformuje o dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć aktywne zmiany skórne potwierdzone badaniem histopatologicznym (badaniem wycinka skóry pod mikroskopem) toczniem rumieniowatym skóry
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym (które mogą zajść w ciążę) muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży), z których jedna musi być metodą barierową (na przykład prezerwatywa), od momentu rozpoczęcia badania do 12 tygodni po ostatniej dawce leku, chyba że kobieta przeszła operację uniemożliwiającą zajście w ciążę (podwiązanie jajowodów, usunięcie jajników lub całkowite usunięcie macicy). Całkowita abstynencja seksualna (rezygnacja ze stosunków) jest akceptowalna, ale metody takie jak okresowa abstynencja, metoda kalendarzowa lub przerywany stosunek nie są wystarczające
  • Pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria dotyczące gruźlicy: nie może mieć w przeszłości aktywnej gruźlicy (czynnej choroby), nie może mieć w przeszłości utajonej gruźlicy (uśpionej postaci choroby), chyba że zakończył odpowiednie leczenie. Pacjenci, u których utajoną gruźlicę wykryto podczas badań wstępnych, mogą być zakwalifikowani, jeśli rozpoczną odpowiednie leczenie przed włączeniem do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anifrolumab jest lekiem biologicznym, który działa na układ odpornościowy organizmu. Lek ten blokuje działanie pewnych białek zwanych interferonami typu I, które odgrywają ważną rolę w procesach zapalnych. W tym badaniu anifrolumab jest stosowany w leczeniu tocznia rumieniowatego skóry, który jest chorobą autoimmunologiczną powodującą zmiany zapalne na skórze. Lek ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w skórze i poprawę objawów choroby u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Anifrolumab – Jest to lek podawany w formie wstrzyknięcia dożylnego, który jest stosowany w leczeniu toczeń rumieniowaty skóry, choroby autoimmunologicznej powodującej zmiany zapalne na skórze. Substancja ta działa poprzez blokowanie białka zwanego interferonem typu I, które odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych charakterystycznych dla tej choroby. Anifrolumab należy do grupy leków biologicznych nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi, które są zaprojektowane tak, aby celować w konkretne elementy układu odpornościowego i zmniejszać nadmierną reakcję zapalną organizmu.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty skórny – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje skórę, powodując różnego rodzaju zmiany skórne. Choroba objawia się głównie wysypkami, zaczerwienieniem i zmianami zapalnymi na skórze, często w miejscach narażonych na działanie słońca. Zmiany skórne mogą mieć różny charakter, od okrągłych blizn po rozległe obszary zapalenia. W przebiegu choroby dochodzi do gromadzenia się komórek zapalnych w skórze i zmian w ekspresji genów. Objawy mogą się nasilać pod wpływem ekspozycji na słońce lub innych czynników wyzwalających. Choroba ma charakter przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523133-26-00Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).