Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące dwa schematy leczenia przed przeszczepem komórek krwiotwórczych u pacjentów z nowotworami krwi: cyklofosfamid i globulina antytymocytarna królicza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów krwi, takimi jak ostra białaczka szpikowa (AML), przewlekła białaczka szpikowa (CML), przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), chłoniak nieziarniczy oraz chłoniak Hodgkina. Celem badania jest porównanie dwóch różnych schematów przygotowawczych przed przeszczepem komórek krwiotwórczych od zgodnego dawcy. W badaniu stosowane są dwa leki: Thymoglobuline, zawierający króliczą antyludzką immunoglobulinę tymocytową, oraz Endoxan, zawierający cyklofosfamid bezwodny. Oba leki podawane są dożylnie.

Badanie ma na celu sprawdzenie, który z dwóch schematów przygotowawczych jest bardziej skuteczny w poprawie przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby i bez powikłań związanych z przeszczepem. Pacjenci biorący udział w badaniu będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma inny schemat leczenia. Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, który z dwóch schematów jest bardziej korzystny dla pacjentów z nowotworami krwi.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak częstość nawrotów choroby, występowanie powikłań oraz ogólne przeżycie. Badanie jest prowadzone przez Belgijskie Towarzystwo Hematologiczne i ma na celu poprawę standardów leczenia pacjentów z nowotworami krwi poprzez zastosowanie mniej intensywnych, ale skutecznych metod przygotowawczych przed przeszczepem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do ośrodka badawczego. Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z przydzielonym schematem. W badaniu porównywane są dwa schematy kondycjonowania: FM-PTCy i FM-ATG.

    W przypadku schematu FM-ATG, pacjent otrzymuje lek Thymoglobuline (królicza antyludzka immunoglobulina tymocytowa) w formie roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie i czas trwania podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Podawanie leku Endoxan

    Pacjent otrzymuje lek Endoxan (cyklofosfamid bezwodny) w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany przez zespół medyczny. Przeprowadzane są badania kontrolne, aby ocenić skuteczność leczenia oraz monitorować ewentualne działania niepożądane.

    Pacjent jest informowany o wynikach badań oraz o wszelkich zmianach w planie leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia. Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych schematów kondycjonowania.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków oraz ewentualnych zaleceń dotyczących dalszego leczenia lub obserwacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie nowotwory hematologiczne, takie jak:
    • AML (ostra białaczka szpikowa) w całkowitej remisji (CR) lub nie w całkowitej remisji, ale nie szybko postępująca (bez potrzeby stosowania leczenia, takiego jak hydroksymocznik, aby utrzymać liczbę białych krwinek poniżej 10 000 x 109/L)
    • MDS (zespół mielodysplastyczny)
    • CML (przewlekła białaczka szpikowa) w fazie przewlekłej (CP) lub akceleracji (AP)
    • MPD (mieloproliferacyjne nowotwory) nie w kryzysie blastycznym
    • Nakładanie się MDS/MPD
    • ALL (ostra białaczka limfoblastyczna) w całkowitej remisji (CR)
    • Szpiczak mnogi
    • CLL (przewlekła białaczka limfocytowa)
    • Chłoniak nieziarniczy (NHL) agresywny, ale wrażliwy na chemioterapię
    • Choroba Hodgkina wrażliwa na chemioterapię lub reagująca na inhibitory punktów kontrolnych
    • Pacjent musi mieć teoretyczne wskazanie do standardowego przeszczepu allogenicznego, ale nie może go przeprowadzić z powodu:
      • Wiek powyżej 50 lat
      • Nieakceptowalna wydolność narządów końcowych
      • Decyzja lekarza
      • Decyzja pacjenta
      • Pacjent może kontynuować leczenie podtrzymujące z użyciem TKI (inhibitory kinazy tyrozynowej) po przeszczepie allogenicznym w przypadku białaczki Ph+ lub zmutowanej AML FLT-3. Inne leczenia podtrzymujące nie są dozwolone.
      • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą; pacjenci płodni muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji.
      • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 75 lat (dzieci w każdym wieku nie są dozwolone).
      • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu lub jego opiekun, jeśli to konieczne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma hematologiczne nowotwory (nowotwory krwi) potwierdzone histologicznie, które szybko postępują i wymagają natychmiastowego leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ostra białaczka szpikowa (AML) i nie jest w pełnej remisji morfologicznej, a choroba szybko postępuje.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma przewlekłą białaczkę szpikową (CML) w fazie przełomu blastycznego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma mieloproliferacyjne nowotwory (MPD) w fazie przełomu blastycznego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma chłoniaka nieziarniczego (NHL), który nie reaguje na chemioterapię.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma chorobę Hodgkina, która nie reaguje na chemioterapię lub inhibitory punktów kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Flu

    to skrót od fludarabiny, leku stosowanego w terapii nowotworów krwi. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, co pomaga w przygotowaniu organizmu do przeszczepu komórek macierzystych. W badaniu klinicznym jest częścią schematu kondycjonującego, który ma na celu zwiększenie skuteczności przeszczepu.

  • Mel

    to skrót od melfalanu, leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych i jest używany w przygotowaniu pacjenta do przeszczepu komórek macierzystych. W badaniu klinicznym jest częścią schematu kondycjonującego, który ma na celu poprawę wyników przeszczepu.

  • PTCy

    to skrót od cyklofosfamidu podawanego po przeszczepie. Jest to lek, który pomaga zapobiegać odrzutowi przeszczepu przez układ odpornościowy pacjenta. Działa poprzez osłabienie reakcji immunologicznej, co zwiększa szanse na przyjęcie przeszczepu.

  • ATG

    to skrót od globuliny antytymocytarnej, leku stosowanego w celu zapobiegania odrzutowi przeszczepu. Działa poprzez tłumienie aktywności układu odpornościowego, co pomaga w akceptacji przeszczepionych komórek macierzystych przez organizm pacjenta. W badaniu klinicznym jest częścią schematu kondycjonującego, który ma na celu poprawę wyników przeszczepu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Flu-Mel-PTCy

    Lek ten jest podawany w formie dożylnej, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu. Obecnie jest badany w kontekście przeszczepu komórek krwiotwórczych od dawcy zgodnego pod względem HLA, w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne nowotwory hematologiczne, takie jak białaczki i chłoniaki. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych, co pomaga w kontrolowaniu choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny, co oznacza, że tłumi reakcję układu odpornościowego.

  • Flu-Mel-ATG

    Ten lek również jest podawany dożylnie, co pozwala na szybkie działanie w organizmie. Jest badany w podobnym kontekście jak Flu-Mel-PTCy, w ramach przeszczepów komórek krwiotwórczych. Wskazania terapeutyczne obejmują leczenie różnych nowotworów krwi, takich jak białaczki i chłoniaki. Na poziomie molekularnym działa poprzez tłumienie aktywności układu odpornościowego, co pomaga w zapobieganiu odrzutom przeszczepu. Należy do klasy leków immunosupresyjnych.

Badane choroby

  • Ostra białaczka szpikowa (AML)

    Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego i szybko się rozwija. Choroba charakteryzuje się nadmiernym wzrostem nieprawidłowych białych krwinek, które zakłócają produkcję normalnych komórek krwi. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, bladość skóry, łatwe siniaczenie i krwawienia. AML może prowadzić do obniżenia liczby czerwonych krwinek, płytek krwi i zdrowych białych krwinek. Choroba może szybko się rozwijać, co wymaga szybkiej interwencji medycznej.

  • Zespół mielodysplastyczny (MDS)

    Jest to grupa zaburzeń krwi i szpiku kostnego, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej liczby zdrowych krwinek. Choroba może prowadzić do anemii, zwiększonego ryzyka infekcji i krwawień. MDS rozwija się powoli i może przejść w ostrą białaczkę szpikową. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, bladość skóry i częste infekcje. Z czasem, liczba nieprawidłowych komórek w szpiku może wzrosnąć, co pogarsza stan pacjenta.

  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML)

    Jest to nowotwór krwi, który rozwija się powoli i zaczyna się w komórkach szpiku kostnego. Charakteryzuje się nadmiernym wzrostem białych krwinek, które mogą gromadzić się w organizmie. CML ma trzy fazy: przewlekłą, akcelerowaną i kryzys blastyczny, z których każda charakteryzuje się różnym stopniem nasilenia objawów. W fazie przewlekłej objawy mogą być łagodne lub nieobecne, ale w miarę postępu choroby mogą pojawić się zmęczenie, utrata masy ciała i powiększenie śledziony. W fazie akcelerowanej i kryzysu blastycznego objawy stają się bardziej nasilone.

  • Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)

    Jest to nowotwór krwi, który rozwija się powoli i dotyczy limfocytów, rodzaju białych krwinek. CLL często nie powoduje objawów we wczesnych stadiach, ale z czasem może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, zmęczenia i utraty masy ciała. Choroba może prowadzić do osłabienia układu odpornościowego, co zwiększa ryzyko infekcji. W miarę postępu CLL, liczba nieprawidłowych limfocytów wzrasta, co może zakłócać normalne funkcje krwi. Choroba może trwać wiele lat, zanim stanie się bardziej agresywna.

  • Chłoniak nieziarniczy (NHL)

    Jest to grupa nowotworów układu limfatycznego, które mogą rozwijać się w różnych częściach ciała. NHL charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem limfocytów, co prowadzi do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony lub innych narządów. Objawy mogą obejmować gorączkę, nocne poty, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba może mieć różne tempo rozwoju, od powolnego do bardzo agresywnego. NHL może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji.

  • Choroba Hodgkina

    Jest to rodzaj chłoniaka, który charakteryzuje się obecnością specyficznych komórek zwanych komórkami Reed-Sternberga. Choroba Hodgkina zwykle zaczyna się w węzłach chłonnych i może się rozprzestrzeniać na inne części układu limfatycznego. Objawy mogą obejmować bezbolesne powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. Choroba może rozwijać się w różnym tempie, ale zazwyczaj jest bardziej przewidywalna niż chłoniak nieziarniczy. W miarę postępu choroby, może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518568-11-00Kod protokołuTJB1703Planowana liczba uczestników114 osóbSponsorCentre hospitalier universitaire de Liege

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).