Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące docetaksel z abirateronem i enzalutamidem u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty bez mutacji BRCA1/2 lub o nieznanym statusie mutacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty. Jest to rodzaj raka prostaty, który nie reaguje na obniżenie poziomu testosteronu i rozprzestrzenił się na inne części ciała. W badaniu porównuje się dwa rodzaje leczenia: docetaksel oraz leki celujące w receptor androgenowy, takie jak abirateron i enzalutamid. Docetaksel to lek podawany dożylnie, natomiast abirateron i enzalutamid są przyjmowane doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy docetaksel jest skuteczniejszy niż abirateron lub enzalutamid w leczeniu pacjentów z tym typem raka prostaty, którzy nie mają mutacji w genach BRCA1/2 lub ich status genetyczny jest nieznany. Badanie obejmuje pacjentów z niekorzystnymi czynnikami prognostycznymi, co oznacza, że ich choroba może mieć gorszy przebieg. W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma docetaksel, a druga abirateron lub enzalutamid.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby oraz porównanie ogólnego przeżycia i reakcji na leczenie w obu grupach. Dodatkowo, badanie oceni bezpieczeństwo stosowania każdego z leków oraz wpływ na jakość życia pacjentów. Wyniki te pomogą określić, które leczenie może być bardziej korzystne dla pacjentów z tym typem raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Grupa A otrzymuje docetaksel w formie dożylnej infuzji oraz prednizon doustnie.

    Grupa B otrzymuje enzalutamid lub abirateron doustnie wraz z prednizonem.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie A otrzymują docetaksel co trzy tygodnie w formie dożylnej infuzji.

    Pacjenci w grupie B przyjmują enzalutamid lub abirateron codziennie doustnie.

    W obu grupach prednizon jest podawany doustnie codziennie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i ewentualnych skutków ubocznych.

    Badania obejmują ocenę stanu zdrowia, badania krwi oraz obrazowanie medyczne, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Po dziewięciu miesiącach leczenia porównywana jest skuteczność terapii w obu grupach, mierząc czas do progresji choroby.

    Dodatkowe analizy obejmują ocenę odpowiedzi na leczenie, przeżywalność oraz jakość życia pacjentów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjenci mogą być monitorowani w celu dalszej oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Wymagane są odpowiednie wyniki badań krwi i chemii, w tym:
    • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dL, niezależnie od transfuzji.
    • Liczba neutrofili co najmniej 1500 x 109/L.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/µL.
    • Albumina w surowicy co najmniej 3,5 g/dL.
    • Kreatynina w surowicy poniżej 1,5 razy górnej granicy normy (ULN) lub klirens kreatyniny co najmniej 60 mL/min.
    • Potas w surowicy co najmniej 3,5 mmol/L.
    • Funkcja wątroby: bilirubina w surowicy poniżej 1,5 razy ULN (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta); AST lub ALT poniżej 2,5 razy ULN.
    • Pacjent musi być w stanie połknąć lek w formie tabletki.
    • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
    • Pacjenci, którzy mają partnerki mogące zajść w ciążę, muszą stosować metodę antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową podczas badania i przez 13 tygodni po zakończeniu podawania leku.
    • Pacjent musi być mężczyzną w wieku 18 lat lub starszym.
    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty.
    • Choroba przerzutowa udokumentowana pozytywnym skanem kości lub przerzutami innymi niż wątroba lub przerzuty trzewne na tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI). Jeśli przerzuty do węzłów chłonnych są jedynym dowodem przerzutów, muszą mieć co najmniej 2 cm średnicy. Alternatywnie, choroba przerzutowa może być zdiagnozowana za pomocą PET-Choline lub PSMA.
    • Postęp raka prostaty udokumentowany przez PSA zgodnie z kryteriami PCWG2 lub postęp radiograficzny zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami RECIST.
    • Przynajmniej jedna negatywna cecha prognostyczna, w tym:
      • Łagodnie objawowy rak prostaty z wartością 2 lub 3 w pytaniu #3 BPI (najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin) lub
      • Bezobjawowy rak prostaty z wartością 0 lub 1 w pytaniu #3 BPI (najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin) i przynajmniej jedna z poniższych: PSA co najmniej 80 ng/dL; Gleason Score co najmniej 8; czas podwojenia PSA co najwyżej 3 miesiące; czas od rozpoczęcia ADT do CRPC krótszy niż 1 rok.
      • Brak dowodów na mutacje w genach BRCA1 lub BRCA2 lub nieoceniona jakość tkanki nowotworowej (status nieznany).
      • Pacjent musi być chirurgicznie lub medycznie wykastrowany, z poziomem testosteronu poniżej 50 ng/dL (poniżej 2,0 nM).
      • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale nie mają mutacji w genach BRCA1/2 lub nie wiadomo, czy je mają.
  • Pacjenci, którzy nie są mężczyznami.
  • Pacjenci, którzy należą do grupy wrażliwej, co oznacza, że mogą być bardziej narażeni na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Docetaxel

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka prostaty. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany jako jedna z opcji leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

  • Abirateron

    to lek, który zmniejsza produkcję hormonów męskich w organizmie, co może spowolnić wzrost raka prostaty. Jest stosowany w połączeniu z prednizonem, aby poprawić jego skuteczność i zmniejszyć działania niepożądane.

  • Prednizon

    to lek steroidowy, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i osłabić reakcję układu odpornościowego. W połączeniu z abirateronem, prednizon pomaga w leczeniu raka prostaty, zmniejszając niektóre działania niepożądane związane z terapią.

  • Enzalutamid

    to lek, który blokuje działanie hormonów męskich na komórki rakowe prostaty. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać wzrost raka prostaty. W badaniu klinicznym jest stosowany jako alternatywa dla docetakselu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Docetaxel

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego raka prostaty. Działa poprzez zakłócanie funkcji mikrotubul w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zatrzymania podziału komórkowego i śmierci komórek. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny z grupy taksoidów.

  • Abirateron

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami. Jest uznawany za skuteczny i dobrze opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie zaawansowanego raka prostaty. Działa poprzez hamowanie produkcji androgenów, które stymulują wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów biosyntezy androgenów.

  • Enzalutamid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami. Jest szeroko stosowany i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie zaawansowanego raka prostaty. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako antagonista receptorów androgenowych.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na obniżenie poziomu testosteronu. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się nowotworu poza prostatę, często do kości i innych narządów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać nasilających się objawów, takich jak ból kości, problemy z oddawaniem moczu oraz ogólne osłabienie. W przypadku braku mutacji genów BRCA1/2 lub nieznanego statusu tych mutacji, choroba może mieć różne cechy kliniczne. W miarę postępu, rak może stać się bardziej agresywny i trudniejszy do kontrolowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518623-30-00Kod protokołuRADAR-1 CRPCPlanowana liczba uczestników68 osóbSponsorFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).