Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące BGB-16673 z kombinacjami leków u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem limfocytowym o małej masie cząsteczkowej leczonych wcześniej inhibitorami BTK i BCL2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu metod leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) i chłoniaka limfocytowego małego (SLL). Są to nowotwory, które atakują krew i węzły chłonne. Badanie porówna nowy lek o nazwie BGB-16673 z innymi opcjami leczenia wybieranymi przez lekarzy. Opcje te obejmują kombinacje leków, takich jak idelalisib z rytuksymabem, bendamustyna z rytuksymabem lub wenetoklaks z rytuksymabem. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności tych terapii u pacjentów, którzy byli już leczeni innymi, specyficznymi lekami przeciwnowotworowymi.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nowy lek BGB-16673 lub jedną z pozostałych opcji leczenia. Badanie będzie monitorować uczestników przez pewien czas, aby sprawdzić, jak długo żyją bez pogorszenia choroby. Czas ten jest znany jako przeżycie wolne od progresji choroby. Badanie będzie również uwzględniać inne czynniki, takie jak całkowite przeżycie, czyli czas od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny, oraz odpowiedź choroby na leczenie. Badanie będzie również monitorować wszelkie działania niepożądane występujące w trakcie leczenia.

Badanie ma na celu dostarczenie dodatkowych informacji na temat skuteczności BGB-16673 w porównaniu z innymi opcjami leczenia. Pomoże to ustalić, które leczenie może być lepsze dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem limfocytowym, którzy wcześniej byli leczeni niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi. Badanie ma trwać do 2030 roku, a rekrutacja rozpocznie się w 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Ten proces nazywa się randomizacją. Zapewnia on, że każdy uczestnik ma równe szanse na otrzymanie dowolnego z testowanych leków.

  2. Krok 2

    Przydział do leczenia

    W przypadku przydzielenia do Ramienia A, otrzymasz lek BGB-16673 w postaci tabletek powlekanych doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania zostaną określone przez zespół badawczy.

    W przypadku przydzielenia do Ramienia B, otrzymasz kombinację leków. Dostępne opcje to idelalisib z rytuksymabem, bendamustyna z rytuksymabem lub wenetoklaks z rytuksymabem. Konkretna kombinacja zostanie wybrana przez badacza na podstawie historii choroby i stanu pacjenta.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    W przypadku leków doustnych, takich jak BGB-16673, idelalisib i wenetoklaks, tabletki należy przyjmować doustnie, zgodnie z zaleceniami zespołu badawczego.

    W przypadku leków dożylnych, takich jak rytuksymab i bendamustyna, będą one podawane dożylnie (wlew dożylny) w placówce służby zdrowia. Częstotliwość i czas trwania tych wlewów zostaną określone przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i obserwacja

    W trakcie badania będą planowane regularne wizyty w celu monitorowania stanu zdrowia i efektów leczenia. Obejmuje to badania fizykalne, badania krwi i inne badania w razie potrzeby.

    Zostanie Pan/Pani poproszony/a o niezwłoczne zgłaszanie zespołowi badawczemu wszelkich działań niepożądanych lub zmian w stanie zdrowia.

  5. Krok 5

    Koniec leczenia

    Po zakończeniu okresu leczenia zostanie przeprowadzona ocena końcowa w celu oceny Pana/Pani reakcji na leczenie i ogólnego stanu zdrowia.

    Może Pan/Pani zostać poproszony/a o kontynuowanie wizyt kontrolnych przez określony czas w celu monitorowania długoterminowych efektów i zebrania dodatkowych danych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjenci muszą podpisać formularz, aby potwierdzić, że rozumieją badanie i wyrażają zgodę na udział.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat lub wiek zgody wymagany prawnie w ich regionie.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) lub chłoniaka limfocytowego małych komórek (SLL), która wymaga leczenia.
  • Pacjenci muszą być wcześniej leczeni z powodu PBL/SLL zarówno BTKi (inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona), jak i BCL2i (inhibitor chłoniaka B-komórkowego 2).
  • Aby pacjenci mogli zostać rozważeni do leczenia bendamustyną + rytuksymabem, ich choroba nie powinna wykazywać delacji 17p ani TP53 mutacja.
  • Aby pacjenci mogli zostać rozważeni do leczenia wenetoklaksem + rytuksymabem, ich ostatnia odpowiedź na leczenie oparte na BCL2i powinna być częściową odpowiedzią (PR) lub lepszą, a także powinni tolerować wcześniejsze leczenie BCL2i.
  • U pacjentów z SLL choroba musi być mierzalna, co oznacza, że ​​co najmniej jeden węzeł chłonny musi być większy niż 1,5 cm.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG od 0 do 2, który jest skalą służącą do oceny postępu choroby i wpływu choroby na codzienne funkcjonowanie.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję narządów, co obejmuje:
    • Prawidłową funkcję szpiku kostnego, z określonym poziomem białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny.
    • Prawidłową funkcję nerek, z określonym poziomem Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR).
    • Normalne stężenie bilirubiny, amylazy i lipazy we krwi.
    • Prawidłowa czynność wątroby, z określonymi poziomami enzymów wątrobowych AST i ALT.
    • Normalna funkcja krzepnięcia krwi.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w trakcie badania oraz przez określony czas po ostatniej dawce badanego leku.
    • Pacjenci płci męskiej niepłodni muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia w trakcie badania oraz przez określony czas po ostatniej dawce badanego leku.
    • Aby pacjenci mogli zostać rozpatrzeni pod kątem opcji leczenia idelalizybem + rytuksymabem, muszą chorować na przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL), a nie SLL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innym rodzajem nowotworu niż Przewlekła białaczka limfocytowa lub Mały chłoniak limfocytowy.
  • Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub spełnić jego wymagań.
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania lub stanowić dla nich zagrożenie.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, u których stwierdzono alergię lub reakcję niepożądaną na leki badane lub podobne leki.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie substancji psychoaktywnych lub jakiekolwiek schorzenia, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BGB-16673 to nowy lek testowany w tym badaniu. Został on opracowany w celu leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem limfocytowym. Są to rodzaje nowotworów krwi. Celem tego leku jest zatrzymanie lub spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych, co może pomóc pacjentom żyć dłużej bez pogorszenia stanu choroby. Idelalisib to lek stosowany w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie rytuksymab. Działa on poprzez blokowanie pewnych sygnałów w komórkach nowotworowych, które pomagają im przetrwać i rosnąć. W ten sposób idelalisib może pomóc zmniejszyć liczbę komórek nowotworowych w organizmie i spowolnić postęp choroby. Rituksymab to lek często stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa on poprzez ukierunkowanie i wiązanie się ze specyficznymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu organizmu w niszczeniu tych komórek. Może to pomóc zmniejszyć liczbę komórek nowotworowych i spowolnić postęp choroby. Bendamustyna to lek chemioterapeutyczny stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem. Działa poprzez uszkodzenie DNA komórek nowotworowych, co zapobiega ich podziałowi i wzrostowi. Może to pomóc zmniejszyć liczbę komórek nowotworowych w organizmie i spowolnić postęp choroby. Wenetoklaks to lek stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać. W ten sposób wenetoklaks może pomóc w niszczeniu komórek nowotworowych i zmniejszeniu ich liczby w organizmie, co może spowolnić postęp choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

BGB-16673 – BGB-16673 to lek, który jest obecnie badany w badaniach klinicznych pod kątem skuteczności w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka z małych limfocytów. Jest podawany doustnie, co oznacza, że ​​przyjmuje się go doustnie w postaci tabletek. Głównym celem badania jest ocena skuteczności BGB-16673 w porównaniu z innymi terapiami wybieranymi przez lekarzy, takimi jak skojarzenia idelalizybu, bendamustyny, wenetoklaksu i rytuksymabu. BGB-16673 działa poprzez ukierunkowanie działania na specyficzne białka w komórkach nowotworowych, co pomaga zatrzymać ich wzrost i rozprzestrzenianie się. Jest klasyfikowany jako terapia celowana, co oznacza, że ​​ma na celu bardziej precyzyjne atakowanie komórek nowotworowych niż tradycyjna chemioterapia.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa – Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) to rodzaj nowotworu, który atakuje krew i szpik kostny. Zazwyczaj postępuje powoli i charakteryzuje się gromadzeniem nieprawidłowych limfocytów, rodzaju białych krwinek. Te nieprawidłowe komórki mogą wypierać zdrowe komórki krwi, co prowadzi do takich objawów, jak zmęczenie, obrzęk węzłów chłonnych i częste infekcje. Z czasem PBL może powodować powiększenie śledziony i wątroby. Choroba może utrzymywać się stabilnie przez lata, ale w niektórych przypadkach może przejść w bardziej agresywną postać. W miarę postępu PBL może ona zakłócać produkcję innych komórek krwi, prowadząc do anemii i zwiększonego krwawienia. Chłoniak drobnokomórkowy – Chłoniak drobnokomórkowy (SLL) to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który atakuje głównie węzły chłonne. Jest blisko spokrewniona z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), a obie choroby dotyczą tego samego rodzaju limfocytów nowotworowych. SLL postępuje powoli i charakteryzuje się powiększeniem węzłów chłonnych, które może być bezbolesne. Wraz z postępem choroby może ona rozprzestrzeniać się na inne tkanki limfatyczne i narządy, takie jak śledziona i wątroba. Pacjenci mogą odczuwać takie objawy, jak nocne poty, utrata masy ciała i zmęczenie. Choroba może utrzymywać się w stanie indolentnym przez długi czas, ale z czasem może przekształcić się w bardziej agresywną postać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518893-15-00Kod protokołuBGB-16673-302Planowana liczba uczestników253 osobySponsorBeOne Medicines AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).