Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące ABP 206 i nivolumab u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym rodzajem raka skóry, znanym jako czerniak, który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. W badaniu porównywane są dwa leki: ABP 206 oraz Opdivo, którego substancją czynną jest niwolumab. Niwolumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku ABP 206 w porównaniu z Opdivo u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia systemowego na zaawansowaną postać czerniaka. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma ABP 206, a druga Opdivo. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, który lek jest podawany, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby.

Przez okres do 24 miesięcy uczestnicy będą regularnie otrzymywać leki dożylnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez zespół medyczny. Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi organizmu na leczenie, a także monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, który z leków jest bardziej skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. potwierdzenie histologiczne stadium III (nieoperacyjnego) lub IV czerniaka oraz brak wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanej choroby.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej ABP 206 lub OPDIVO (nivolumab).

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. Częstotliwość i dawka są zgodne z protokołem badania, jednak szczegóły te nie zostały podane w dostępnych danych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Odpowiedź na leczenie jest oceniana według ustalonych kryteriów, takich jak RECIST (wersja 1.1).

    Podstawowe punkty końcowe obejmują ocenę odpowiedzi obiektywnej do 49. tygodnia. Dodatkowe punkty końcowe obejmują ocenę odpowiedzi w 17. tygodniu, przeżycie wolne od progresji (PFS), całkowite przeżycie (OS), czas trwania odpowiedzi (DOR), a także bezpieczeństwo i immunogenność.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w maju 2025 roku. Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być informowani o wynikach oraz dalszych krokach, jeśli takie będą wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 18 lat w momencie badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) czerniak w stadium III (nieoperacyjny) lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji AJCC (7. edycja).
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można zmierzyć według kryteriów RECIST (wersja 1.1).
  • Tkanka guza z usuniętego miejsca choroby musi być dostępna do analizy biomarkerów, aby pacjent mógł być losowo przydzielony do grupy badawczej.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanej choroby. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie uzupełniające i przedoperacyjne czerniaka, jeśli zakończyło się co najmniej 6 miesięcy przed losowaniem. Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia paliatywna, jeśli zakończyła się co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego produktu.
  • Dla kobiet (z wyjątkiem tych, które są co najmniej 2 lata po menopauzie lub są chirurgicznie bezpłodne): negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Wartości laboratoryjne pacjenta muszą spełniać następujące kryteria w ciągu 14 dni przed losowaniem:
    • Liczba białych krwinek co najmniej 2000/μL
    • Neutrofile co najmniej 1500/μL
    • Płytki krwi co najmniej 100 x 10³/μL
    • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL
    • Kreatynina w surowicy nie większa niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny większy niż 40 mL/min, co oznacza, że nerki działają prawidłowo
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) nie większa niż 3 razy powyżej górnej granicy normy
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) nie większa niż 3 razy powyżej górnej granicy normy
    • Całkowita bilirubina nie większa niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy muszą mieć całkowitą bilirubinę poniżej 3,0 mg/dL)
    • Pacjent musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki, zanim zostaną przeprowadzone jakiekolwiek procedury specyficzne dla badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali leczenie systemowe dla zaawansowanej choroby, nie mogą brać udziału w badaniu. Leczenie systemowe to rodzaj terapii, która działa na całe ciało, a nie tylko na określoną część.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że jeśli ktoś ma inną poważną chorobę, która może zakłócić badanie, nie będzie mógł wziąć udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu. To dlatego, że niektóre leki mogą wpływać na rozwijające się dziecko.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć. Świadoma zgoda oznacza, że pacjent rozumie, na czym polega badanie i zgadza się na udział.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w badaniu, nie mogą brać udziału. Oznacza to, że jeśli ktoś ma poważne problemy psychiczne, które nie są pod kontrolą, nie będzie mógł uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ABP 206

    ABP 206 to nowy lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest ocena skuteczności w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia systemowego na zaawansowaną chorobę. Lek ten jest porównywany z innym lekiem, aby sprawdzić, czy jest równie skuteczny i bezpieczny.

  • Opdivo

    Opdivo to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu klinicznym Opdivo jest używany jako lek porównawczy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku, ABP 206.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ABP 206

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z nierozsiewalnym lub przerzutowym czerniakiem. Jego status w medycynie jest na etapie badań, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z lekiem nivolumab. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie czerniaka, który nie może być usunięty chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Mechanizm działania ABP 206 polega na modulacji układu odpornościowego w celu zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunoterapeutyczne.

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym nierozsiewalnego lub przerzutowego czerniaka. Jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej jako skuteczna terapia immunologiczna. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie czerniaka, który nie może być usunięty chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Mechanizm działania Nivolumabu polega na blokowaniu białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak nierozsiany lub z przerzutami – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Czerniak nierozsiany oznacza, że nie można go usunąć chirurgicznie, natomiast czerniak z przerzutami oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. Choroba może początkowo objawiać się jako zmiana skórna, która zmienia kolor, kształt lub rozmiar. W miarę postępu, czerniak może prowadzić do powstawania guzów w innych narządach, takich jak płuca, wątroba czy mózg. Rozwój choroby jest często szybki, a jej przebieg może być agresywny. Wczesne wykrycie i monitorowanie zmian skórnych są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503288-40-00Kod protokołu20210031Planowana liczba uczestników951 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).