Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównawcze CHF5993 (zawierającego bromek glikopironium, furoat formoterolu i bamekloron dipropionian) oraz kombinacji tych substancji u osób z lekką lub umiarkowaną astmą.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na astmę o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych, która może powodować trudności w oddychaniu, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie CHF5993 pMDI działa w taki sam sposób przy użyciu różnych rodzajów gazu napędowego w inhalatorze.

W badaniu porównywane są trzy różne opcje stosowane drogą inhalacji, czyli wdychania leku bezpośrednio do płuc. Pierwszą opcją jest preparat CHF5993 pMDI zawierający substancje takie jak glikopironium, formoterol oraz beklometazon. Kolejną opcją jest znany lek Trimbow, który również zawiera te same substancje czynne. Trzecią opcją jest placebo. Uczestnicy będą przyjmować te różne preparaty w określonym czasie, aby naukowcy mogli porównać ich działanie na drogi oddechowe.

Podczas badania będzie monitorowana wydolność płuc, oceniana poprzez pomiar FEV1, czyli objętości wydechowej pierwszosekundowej. Jest to ilość powietrza, którą człowiek jest w stanie wydmuchać z płuc w ciągu pierwszej sekundy po maksymalnym wdechu. Pozwala to określić, jak bardzo drogi oddechowe są drożne i jak skutecznie lek pomaga w oddychaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, udział w nim będzie odbywał się w ramach schematu krzyżowego (cross-over). oznacza to, że w różnych etapach badania będą stosowane różne rodzaje leków za pomocą inhalatora (urządzenia do wdychania leku do płuc).

  2. Krok 2

    Fazy leczenia

    Podczas badania będą stosowane trzy różne rodzaje produktów do inhalacji:

    Lek testowy (CHF5993 pMDI), zawierający trzy substancje czynne: glikopironium, formoterol i beklometazon, w dawce 400 mikrogramów.

    Lek porównawczy (Trimbow), zawierający glikopironium, formoterol i beklometazon, w dawce 400 mikrogramów.

    Lek porównawczy (beklometazon dipropionian), zawierający samą substancję beklometazon, w dawce 400 mikrogramów.

  3. Krok 3

    Pomiar parametrów oddechowych

    W pierwszym dniu stosowania leku zostanie dokonany pomiar objętości wydechowej (FEV1). jest to ilość powietrza, jaką można wydmuchać z płuc w ciągu pierwszej sekundy silnego wydechu. Pomiar ten pozwoli określić zmianę w wydolności płuc w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

    W dwudziestym ósmym dniu stosowania leku zostanie ponownie wykonany pomiar objętości wydechowej (FEV1) przed podaniem kolejnej dawki leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów

    Podczas trwania leczenia będą monitorowane następujące wskaźniki:

    Kontrola astmy poprzez ocenę wyników kwestionariusza (ACQ-7).

    Użycie leku ratunkowego, czyli ilości dawek przyjmowanych w celu szybkiego złagodzenia objawów.

    Przepływ szczytowy (PEF), czyli maksymalna prędkość, z jaką powietrze może zostać wydmuchane z płuc, mierzona rano i wieczorem.

    Codzienne objawy występujące w trakcie stosowania leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę, co oznacza, że musi zostać poinformowany o celu badania i podpisać dokument potwierdzający chęć udziału przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
  • Pacjent musi być w stanie zamienić swoje obecne leki doraźne na inhalator z salbutamolem (lekiem rozszerzającym oskrzela stosowanym w nagłych sytuacjach).
  • Pacjent musi móc bezpiecznie odstawić obecne leki na astmę, czyli sterydy wziewne (leki przeciwzapalne podawane do płuc) oraz leki o przedłużonym działaniu (leki rozszerzające drogi oddechowe na dłuższy czas) na czas trwania badania.
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować lek bezpośrednio z inhalatora, bez użycia komory inhalacyjnej (plastikowego urządzenia ułatwiającego wdzięchanie leku).
  • Pacjent musi umieć czytać i pisać, być gotowym do nauki obsługi inhalatorów ciśnieniowych oraz elektronicznego dzienniczka, a także być zdolnym do poprawnego wykonania spirometrii (testu mierzącego, ile powietrza można wydmuchać z płuc i jak szybko).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (zapobieganie ciąży).
  • Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych, które mają od 18 do 75 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) musi mieścić się w przedziale od 18,0 do 35,0 kg/m2.
  • Pacjent musi być osobą niepalącą lub byłym palaczem, który palił przez okres nieprzekraczający 10 paczkolat (ilość papierosów przeliczona na lata palenia).
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną diagnozę astmy od co najmniej 6 miesięcy, a diagnoza ta musi zostać postawiona przed ukończeniem 50 roku życia.
  • Pacjent musi stosować stabilne leczenie podtrzymujące przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem, wykorzystujące niskie lub średnie dawki sterydów wziewnych lub połączenie ich z lekami rozszerzającymi oskrzela o przedłużonym działaniu.
  • Astma musi być oceniona jako kontrolowana lub częściowo kontrolowana na podstawie specjalnego kwestionariusza dotyczącego objawów.
  • Funkcja płuc, mierzona jako objętość wydechowa pierwszosekundowa (ilość powietrza wydmuchana w pierwszej sekundzie mocnego wydechu), musi wynosić od 40% do 90% wartości przewidywanej dla zdrowej osoby.
  • Pacjent musi wykazać reakcję na leki rozszerzające oskrzela, co oznacza, że po przyjęciu salbutamolu jego parametry oddechowe muszą poprawić się o co najmniej 12% i o 200 ml w stosunku do stanu początkowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

23 kryteria

  • Historia astmy wysokiego ryzyka, czyli sytuacji, w której pacjent przeżył ciężki napad astmy zagrażający życiu, był hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii lub trafiał na oddział ratunkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG), czyli badania aktywności elektrycznej serca, które zdaniem lekarza mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność badania.
  • Nieprawidłowy odcinek QTcF w badaniu EKG, co oznacza specyficzny czas regeneracji elektrycznej serca (u mężczyzn powyżej 450 milisekund, u kobiet powyżej 470 milisekund).
  • Wykryte inne poważne choroby lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (hematologia), biochemii (badania składników chemicznych we krwi) lub badania moczu.
  • Choroby takie jak jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku), powiększona prostata, problemy z oddawaniem moczu lub blokada szyjki pęcherza, które uniemożliwiają stosowanie leków antycholinergicznych (leków blokujących pewne reakcje nerwowe w organizmie).
  • Stosowanie konkretnych leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem, takich jak beta-blokery (leki na serce/ciśnienie), chinidyna (lek na rytm serca), leki przeciwdepresyjne, inhibitory enzymu cytochromu P450 3A4 lub niektóre leki moczopędne.
  • Przeciwwskazania do stosowania badanego produktu leczniczego (leku, który jest testowany).
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek ze składników leków używanych w badaniu.
  • Obecność kandydozy w jamie ustnej i gardle, czyli infekcji grzybiczej widocznej podczas oględzin ust.
  • Zdiagnozowany COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni lub objawy, które nie ustąpiły w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Niedawny zaostrzenie astmy, które wymagało podania sterydów ogólnoustrojowych (silnych leków przeciwzapalnych działających w całym organizmie) lub skutkowało hospitalizacją w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Udział w innych badaniach klinicznych lub przyjmowanie eksperymentalnych leków w ostatnim czasie (zazwyczaj w ciągu 30 lub 60 dni).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niewystarczające przestrzeganie zasad badania, czyli wypełnienie dzienniczka elektronicznego lub stosowanie leków w okresie przygotowawczym w mniej niż 75% przypadków.
  • Otrzymanie szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem.
  • Astma wywołana wysiłkiem lub sezonowa, która nie wymaga codziennego przyjmowania leków kontrolujących chorobę.
  • Obecne leczenie silnymi lekami na astmę, takimi jak wysokie dawki sterydów wziewnych (ICS), leki LAMA (długodziałające leki rozszerzające oskrzela) lub terapie biologiczne (specjalistyczne leki celowane).
  • Inne choroby układu oddechowego niż astma, które mogłyby utrudnić ocenę działania testowanego leku.
  • Historia operacji usunięcia części płuca (np. lobektomii lub pneumonektomii), jeśli usunięto więcej niż 25% objętości płuc.
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli lub płuc), która wymagała antybiotyków i nie ustąpiła w ciągu 4 tygodni.
  • Obecny lub przebyty rak płuc.
  • Inne rodzaje nowotworów, jeśli od momentu wyleczenia minęło mniej niż 5 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Beclometazon

    to lek wziewny stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego w drogach oddechowych, co pomaga w kontrolowaniu objawów astmy.

  • CHF5993

    to badany lek podawany wziewnie, który zawiera trzy różne substancje czynne: lek przeciwzapalny, lek rozszerzający oskrzela działający długotrwale oraz lek rozszerzający oskrzela o szybszym działaniu, co ma na celu kompleksowe leczenie objawów astmy.

  • Trimbow

    to lek wziewny zawierający kombinację trzech substancji: leku przeciwzapalnego oraz dwóch rodzajów leków rozszerzających drogi oddechowe, stosowany w celu poprawy oddychania i zapobiegania napadom duszności.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Beclometasone dipropionate

    Ten lek stosowany w postaci wziewnej za pomocą specjalnego inhalatora, który jest powszechnie znanym i skutecznym środkiem w leczeniu astmy. Należy on do grupy sterydów, które działają poprzez wyciszanie stanów zapalnych w drogach oddechowych na poziomie komórkowym. Dzięki temu zmniejsza on obrzęk i nadwrażliwość oskrzeli, co ułatwia oddychanie.

  • Glycopyrronium bromide, formoterol fumarate dihydrate, beclometasone dipropionate anhydrous

    Jest to złożony lek wziewny podawany za pomocą inhalatora, przeznaczony do długotrwałego wspomagania kontroli objawów astmy. Preparat łączy trzy różne substancje: lek rozszerzający oskrzela poprzez blokowanie sygnałów wywołujących ich skurcz oraz lek hamujący stan zapalny. Ta kombinacja działa wielotorowo, zapewniając zarówno natychmiastowe, jak i długofalowe ułatwienie przepływu powietrza do płuc.

  • Placebo

    Jest to substancja obojętna podawana drogą wziewną, która nie zawiera żadnych aktywnych składników leczniczych. W badaniach klinicznych służy ona jako punkt odniesienia, aby naukowcy mogli dokładnie porównać realne działanie badanego leku z brakiem działania medycznego. Nie posiada ona żadnych właściwości terapeutycznych ani mechanizmu działania na poziomie cząsteczkowym.

  • Beclometasone dipropionate, glycopyrronium bromide, formoterol fumarate dihydrate

    Ten preparat to gotowa kombinacja trzech substancji leczniczych podawana w formie inhalacji, stosowana w celu leczenia pacjentów z astmą. Zawiera on steryd zmniejszający stan zapalny oraz dwa rodzaje leków rozszerzających oskrzela, które działają na mięśnie dróg oddechowych. Dzięki takiemu połączeniu lek skutecznie zapobiega skurczom i zmniejsza przewlekły stan zapalny w płucach.

Badane choroby

Astma łagodna do umiarkowanej - Jest to przewlekłe schorzenie dróg oddechowych, które objawia się zwężeniem oskrzeli. W wyniku tego procesu dochodzi do utrudnienia przepływu powietrza przez płuca. Choroba polega na nadreaktywności dróg oddechowych na różne czynniki zewnętrzne. Z czasem może dochodzić do powtarzających się stanów zapalnych wyściełki oskrzeli. Objawy mogą nasilać się w określonych sytuacjach lub porach dnia. Proces ten może prowadzić do stopniowego ograniczania wydolności oddechowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521456-35-00Kod protokołuCLI-05993AA9-01Planowana liczba uczestników468 osóbSponsorChiesi Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).