Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające wpływ coachingu opartego na typologii na leczenie rybocyklibem u pacjentów z wczesnym HER2-ujemnym, hormonododatnim rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR-dodatniego) i bez nadekspresji receptora HER2 (HER2-ujemnego). W ramach badania stosowany jest lek rybocyklib (znany również jako Kisqali) w formie tabletek powlekanych, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami CDK4/6. Lek ten jest podawany doustnie w połączeniu z innym lekiem należącym do grupy inhibitorów aromatazy.

Celem badania jest ocena wpływu edukacji pacjentów i spersonalizowanego wsparcia na kontynuację leczenia rybocyklibem. Pacjenci będą przyjmować lek przez okres do 36 miesięcy, podczas których będą regularnie spotykać się z zespołem medycznym w celu monitorowania postępów leczenia i możliwych działań niepożądanych.

W trakcie badania pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i poziomu stresu. Zbierane będą również informacje na temat wszelkich przerw w leczeniu oraz ewentualnych działań niepożądanych. Pacjenci będą prowadzić dzienniczek terapii, w którym będą zapisywać informacje związane z przyjmowaniem leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu nastąpi potwierdzenie diagnozy raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i brakiem receptora HER2 (HER2-).

    Lekarz przeprowadzi ocenę stanu zdrowia, aby upewnić się, że organizm jest gotowy do przyjmowania leku rybocyklib.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii

    Rozpoczęcie przyjmowania leku Kisqali (rybocyklib) w formie tabletek powlekanych 200 mg doustnie.

    Lek będzie przyjmowany w połączeniu z inhibitorem aromatazy zgodnie z zaleceniami.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Wizyty kontrolne odbędą się po 3, 6, 9, 12, 24 i 36 miesiącach leczenia.

    Podczas wizyt pacjent wypełni kwestionariusze oceniające jakość życia (FACT-B, EQ-5D) oraz poziom stresu.

    Prowadzenie dzienniczka pacjenta dokumentującego przebieg terapii.

  4. Krok 4

    Monitorowanie skutków ubocznych

    Regularna ocena występowania działań niepożądanych.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, będą one klasyfikowane według kryteriów NCI w wersji 5.0.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Całkowity czas trwania leczenia to 36 miesięcy.

    Końcowa ocena typu pacjenta po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.

    Ocena wyników według kryteriów STEEP 2.0.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej, pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Wiek co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu
  • Zdiagnozowany inwazyjny gruczolakorak piersi (rodzaj nowotworu piersi) potwierdzony badaniem histologicznym
  • Potwierdzony w badaniu laboratoryjnym rak piersi z obecnością receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych (na podstawie najnowszej analizy tkanki)
  • Potwierdzony rak piersi HER2-ujemny (określony na podstawie specjalistycznych testów laboratoryjnych ISH lub IHC)
  • Wskazanie do leczenia lekiem rybocyklib w połączeniu z inhibitorem aromatazy we wczesnym stadium raka piersi
  • Odpowiednia funkcja narządów wewnętrznych umożliwiająca leczenie rybocyklibem, potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
    • mieć wykonaną histerektomię (operacyjne usunięcie macicy) lub
    • stosować skuteczną metodę antykoncepcji
    • mieć negatywny wynik testu ciążowego
    • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Brak możliwości uczestnictwa osób poniżej 18 roku życia
  • Wykluczenie pacjentów z nowotworem piersi, który nie jest:
    • hormonododatni (HR-dodatni) - oznacza to, że nowotwór reaguje na hormony
    • HER2-ujemny (HER2-negatywny) - oznacza brak białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych
    • Wykluczenie pacjentów, którzy nie są w stanie stosować się do zaleconego schematu leczenia rybocyklibem (lek stosowany w terapii)
    • Brak możliwości uczestnictwa osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpływać na zdolność do udziału w programie edukacyjnym
    • Wykluczenie pacjentów, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych
    • Brak możliwości uczestnictwa osób, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu
    • Wykluczenie pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania rybocyklibu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rybocyklib to lek stosowany w leczeniu raka piersi we wczesnym stadium, szczególnie u pacjentek z nowotworami HR-pozytywnymi i HER2-negatywnymi. Jest to terapia celowana, która działa poprzez hamowanie specyficznych białek odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych. Lek jest przyjmowany doustnie jako część leczenia uzupełniającego (adjuwantowego) po głównym leczeniu, takim jak operacja. Terapia tym lekiem jest zwykle długotrwała i wymaga regularnego przyjmowania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co już wiadomo o tej terapii

Ribociclib - Nowoczesny lek stosowany w terapii celowanej raka piersi, podawany doustnie w formie tabletek. Jest to inhibitor kinaz CDK4/6, który działa poprzez blokowanie kluczowych białek odpowiedzialnych za niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych we wczesnym stadium hormonododatniego (HR+) i HER2-ujemnego raka piersi. Lek ten jest stosowany w ramach terapii adjuwantowej (uzupełniającej) u pacjentek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby, zwykle w połączeniu z terapią hormonalną. W badaniach klinicznych wykazano, że ribociclib znacząco wydłuża czas do progresji choroby i zwiększa skuteczność standardowego leczenia hormonalnego.

Badane choroby

Rak piersi wczesny z ekspresją receptorów hormonalnych, HER2-ujemny - Rodzaj nowotworu piersi charakteryzujący się obecnością receptorów hormonalnych (estrogenowych i/lub progesteronowych) na powierzchni komórek rakowych, przy jednoczesnym braku nadekspresji receptora HER2. Jest to najczęściej występujący podtyp raka piersi we wczesnym stadium. Komórki nowotworowe w tym typie raka reagują na hormony, co wpływa na ich wzrost i namnażanie. Choroba rozwija się początkowo w tkance gruczołowej piersi. Ten typ nowotworu charakteryzuje się obecnością specyficznych markerów biologicznych, które wpływają na wybór metod leczenia. Występuje ryzyko nawrotu choroby nawet po skutecznym leczeniu pierwotnym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520290-12-00Kod protokołuIFG-01-2024Planowana liczba uczestników548 osóbSponsorInstitut Für Frauengesundheit GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).