Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie oceniające skuteczność toksyny botulinowej w leczeniu bólu u pacjentów z zespołem mięśnia gruszkowatego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Zespół mięśnia gruszkowatego to schorzenie powodujące ból w pośladku i wzdłuż nerwu kulszowego. W ramach badania klinicznego oceniana będzie skuteczność leku XEOMIN (zawierającego toksynę botulinową typu A) w porównaniu z placebo w leczeniu tego schorzenia. Lek podawany jest w formie pojedynczego zastrzyku domięśniowego pod kontrolą ultrasonografii lub tomografii komputerowej.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastrzyk z toksyny botulinowej może zmniejszyć intensywność bólu nerwu kulszowego u pacjentów z zespołem mięśnia gruszkowatego po 6 tygodniach od podania. Badanie jest przeznaczone dla osób, u których tradycyjne metody leczenia (jak fizjoterapia czy leki przeciwbólowe) nie przyniosły wystarczającej poprawy.

W trakcie badania pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. W tym czasie oceniana będzie nie tylko intensywność bólu, ale również jakość życia związana ze zdrowiem, funkcjonowanie fizyczne oraz możliwość siedzenia. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać drugi zastrzyk po 12 tygodniach od pierwszego podania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej toksynę botulinową lub placebo.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zmierzony poziom bólu w okolicy pośladka i nerwu kulszowego za pomocą skali VAS (skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Otrzymasz pojedynczą dawkę zastrzyku domięśniowego pod kontrolą USG lub tomografii komputerowej.

    Zastrzyk zostanie wykonany w mięsień gruszkowaty.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się po 6 tygodniach od zastrzyku.

    Kolejne wizyty zaplanowane są w tygodniu 12, 18 i 24.

    Podczas każdej wizyty będzie oceniany poziom bólu oraz jakość życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

    W tygodniu 12 może zostać podjęta decyzja o podaniu drugiego zastrzyku toksyny botulinowej.

  4. Krok 4

    Ocena skutków leczenia

    Podczas każdej wizyty będą oceniane:

    - natężenie bólu w okolicy pośladka i nerwu kulszowego

    - jakość życia

    - funkcjonowanie fizyczne

    - poziom lęku i depresji

    - stopień niepełnosprawności

    - tolerancja pozycji siedzącej

    - zużycie leków przeciwbólowych

    - ewentualne działania niepożądane

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 80 lat
  • Zdiagnozowany zespół mięśnia gruszkowatego (stan, w którym mięsień gruszkowaty uciska nerw kulszowy) potwierdzony przez lekarza
  • Jednostronny zespół mięśnia gruszkowatego występujący od co najmniej 3 miesięcy, z wynikiem co najmniej 8 punktów w skali oceny klinicznej
  • Brak przepukliny dysku w odcinku lędźwiowym kręgosłupa potwierdzone badaniem rezonansem magnetycznym (MRI) lub tomografią komputerową (CT)
  • Brak odpowiedzi na standardowe leczenie (fizjoterapia, leki rozluźniające mięśnie, leki przeciwbólowe)
  • Intensywność bólu kulszowego oceniona na co najmniej 4 punkty w skali VAS (skala oceny natężenia bólu od 0 do 10)
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne zakażenie w miejscu planowanego wstrzyknięcia
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków rozrzedzających krew
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na toksynę botulinową
  • Choroby nerwowo-mięśniowe (jak miastenia - choroba powodująca osłabienie mięśni)
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Poważne choroby psychiczne lub zaburzenia poznawcze utrudniające współpracę
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsza operacja w okolicy mięśnia gruszkowatego
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe lub miejscowe
  • Brak możliwości wykonania badań obrazowych (USG lub tomografii komputerowej)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Toksyna botulinowa to lek stosowany w tym badaniu do leczenia zespołu mięśnia gruszkowatego. Jest to substancja, która pomaga rozluźnić napięte mięśnie poprzez blokowanie sygnałów nerwowych. W tym przypadku lek jest wstrzykiwany bezpośrednio w mięsień gruszkowaty pod kontrolą USG lub tomografii komputerowej. Celem jest zmniejszenie bólu rwy kulszowej poprzez rozluźnienie mięśnia, który uciska nerw kulszowy. Jest to pojedyncza dawka leku podawana w ramach badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Botulinum toxin - Toksyna botulinowa to substancja podawana w formie zastrzyków domięśniowych, stosowana w leczeniu zespołu mięśnia gruszkowatego (piriformis syndrome) pod kontrolą USG lub tomografii komputerowej. Jest to preparat neurologiczny działający poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny w połączeniach nerwowo-mięśniowych, co prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśniowego i złagodzenia bólu. W medycynie klinicznej toksyna botulinowa jest szeroko stosowana w leczeniu różnych schorzeń neurologicznych i mięśniowych, a jej skuteczność w zespole mięśnia gruszkowatego jest przedmiotem badań klinicznych fazy IIb, gdzie porównywana jest z placebo pod kątem wpływu na intensywność bólu rwy kulszowej i jakość życia pacjentów.

Badane choroby

Zespół mięśnia gruszkowatego - Jest to schorzenie, w którym mięsień gruszkowaty (znajdujący się w pośladku) uciska nerw kulszowy, powodując ból w okolicy pośladka promieniujący wzdłuż nogi. Dolegliwość ta często objawia się bólem podczas siedzenia oraz może nasilać się podczas chodzenia lub innych aktywności fizycznych. Pacjenci często odczuwają drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia wzdłuż przebiegu nerwu kulszowego. Syndrom mięśnia gruszkowatego może rozwijać się stopniowo lub pojawić się nagle, często w wyniku urazu lub przeciążenia. Stan ten może być mylony z innymi przyczynami bólu pleców lub rwy kulszowej, ponieważ objawy są podobne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517948-66-00Kod protokołuPHRCN/2019/AD-01Planowana liczba uczestników108 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nimes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).