Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa azetukalneru w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na Choroba afektywna dwubiegunowa, w której występują epizody depresyjne, czyli okresy obniżonego nastroju, braku energii i utraty zainteresowań. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nowego leku o nazwie azetukalner (kod XPF-010) w porównaniu z placebo.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać codziennie doustnie kapsułki zawierające lek lub substancję obojętną. Cały proces polega na monitorowaniu zmian w samopoczuciu i objawach chorobowych w określonym czasie, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na podawany preparat.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Podczas badania przyjmowana jest jedna z dwóch substancji: azetukalner lub placebo (substancja bez działania leczniczego).

    Leczenie odbywa się w formie kapsułek przyjmowanych drogą doustną.

    Dawka wynosi 20 mg i jest podawana raz na dobę.

  2. Krok 2

    Obserwacja i ocena stanu zdrowia

    W 1. tygodniu badania następuje ocena zmian w skali MADRS, która służy do pomiaru nasilenia objawów depresji.

    W 6. tygodniu badania przeprowadzana jest ponowna ocena przy użyciu skali MADRS, skali CGI-S (ocena ogólnego stanu klinicznego) oraz skali SHAPS (ocena zdolności do odczuwania przyjemności).

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 74 lat.
  • Osoby, u których pierwszy epizod depresyjny, czyli okres trwającego nieprzerwanie obniżonego nastroju i braku energii, wystąpił przed ukończeniem 50 roku życia.
  • Osoby, u których wskaźnik BMI (czyli stosunek masy ciała do wzrostu, określający, czy waga jest prawidłowa) mieści się w przedziale od 18 do 40 kg/m2.
  • Osoby posiadające rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, co oznacza występujące w życiu zmiany nastroju między stanami depresji a stanami nadmiernego pobudzenia, potwierdzone specjalistycznym wywiadem medycznym.
  • Osoby znajdujące się obecnie w trakcie epizodu depresyjnego, który trwa od co najmniej 4 tygodni do maksymalnie 12 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby cierpiące na epizod depresji nawracającej (MDD), w tym depresję z objawami psychotycznymi (utrata kontaktu z rzeczywistością), katatonią (nieruchomość lub dziwne ruchy ciała), depresję sezonową lub depresję poporodową.
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę.
  • Osoby posiadające jakiekolwiek inne rozpoznanie psychiatryczne niż choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Osoby z zaburzeniami używania substancji (takich jak narkotyki lub alkohol, z wyłączeniem tytoniu) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, u których podczas badania stwierdzono wynik skali YMRS powyżej 12 punktów (jest to narzędzie służące do oceny nasilenia objawów manii, czyli stanu nadmiernego pobudzenia i euforii).
  • Osoby, które w ciągu 30 dni przed badaniem były hospitalizowane z powodu manii.
  • Osoby uznane za leczone w sposób oporny na leczenie w obecnym epizodzie depresji dwubiegunowej, co oznacza, że co najmniej dwa leki zatwierdzone przez urzędy medyczne nie przyniosły poprawy (remisji) mimo stosowania odpowiedniej dawki przez co najmniej 6 tygodni.
  • Osoby posiadające aktywne plany lub zamiary samobójcze albo wykazujące zachowania samobójcze przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które w ciągu tygodnia przed przydziałem do grupy leczonej lub w czasie krótszym niż pięciokrotność okresu półtrwania leku (czas, po którym ilość leku w organizmie zmniejsza się o połowę) przyjmowały leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpsychotyczne lub inne zabronione preparaty.
  • Osoby z chorobami medycznymi, które mogą zakłócać cel lub przebieg badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Azetukalner to lek przyjmowany doustnie w formie kapsułek, który jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu epizodów depresyjnych u osób cierpiących na chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub II.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Azetukalner

    Ten lek podawany jest doustnie w postaci kapsułki i jest obecnie badanym związkiem, który ma przynieść pomoc pacjentom cierpiącym na depresję w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Jako lek przeciwpadaczkowy, działa on na poziomie komórkowym poprzez regulację aktywności elektrycznej w mózgu, co pomaga ustabilizować nastrój. Badania mają na celu potwierdzenie jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu zaburzeń nastroju.

  • Placebo

    Jest to substancja nieaktywna podawana doustnie, która nie zawiera żadnych składników leczniczych i nie wywołuje bezpośredniego efektu terapeutycznego. W tym badaniu klinicznym służy ona jako punkt odniesienia, aby naukowcy mogli dokładnie sprawdzić, czy prawdziwy lek działa lepiej niż brak leczenia. Jest to standardowa metoda stosowana w medycynie w celu zapewnienia rzetelności wyników badań.

Badane choroby

Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej - Jest to stan charakteryzujący się występowaniem epizodów depresyjnych u osób cierpiących na chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub II. Osoby dotknięte tym schorzeniem doświadczają okresów obniżonego nastroju, utraty zainteresowań oraz braku energii. Choroba ta stanowi część szerszego spektrum zaburzeń nastroju, w których występują również okresy nadmiernego pobudzenia. Przebieg choroby polega na naprzemiennym pojawianiu się stanów depresyjnych oraz stanów manii lub hipomanii. Zmiany nastroju mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie i codzienne aktywności pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522775-29-00Kod protokołuXPF-010-B301Planowana liczba uczestników379 osóbSponsorXenon Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).