Badanie oceniające K1-70 u pacjentów z aktywną orbitopatią tarczycową w przebiegu choroby Gravesa-Basedowa

Badanie dotyczy choroby Gravesa-Basedowa z aktywną orbitopatią tarczycową, czyli stanem, w którym dochodzi do zapalenia i obrzęku tkanek wokół gałki ocznej, co powoduje jej wysunięcie do przodu oraz inne dolegliwości oczne. W badaniu będzie stosowany lek oznaczony kodem K1-70, który jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi hormonu stymulującego tarczycę, podawanym w postaci roztworu do infuzji dożylnie. Część uczestników otrzyma badany lek, a część placebo. Celem badania jest porównanie, jak skutecznie lek K1-70 podawany co sześć tygodni przez dwadzieścia cztery tygodnie zmniejsza wysunięcie gałki ocznej w porównaniu z placebo u osób z chorobą Gravesa-Basedowa i aktywną orbitopatią tarczycową.

Badanie będzie trwało łącznie czterdzieści osiem tygodni, podczas których uczestnicy będą otrzymywać lek lub placebo przez pierwsze dwadzieścia cztery tygodnie. W trakcie badania będą wykonywane różne badania i pomiary, w tym rezonans magnetyczny, który pozwala ocenić stan mięśni poruszających gałką oczną i tkanek w oczodole. Będzie również mierzone wysunięcie gałki ocznej, oceniana aktywność choroby oraz jakość życia uczestników. Lekarze będą także sprawdzać, czy u uczestników występują jakiekolwiek działania niepożądane, wykonywać badania laboratoryjne, mierzyć ciśnienie tętnicze i tętno oraz wykonywać badanie elektrokardiograficzne serca.

Podczas badania będą monitorowane poziomy hormonów tarczycy oraz przeciwciał w organizmie, a także stężenie leku K1-70 we krwi i ewentualne przeciwciała przeciwko temu lekowi. Uczestników będą obejmować osoby w wieku od osiemnastu do siedemdziesięciu pięciu lat z potwierdzoną chorobą Gravesa-Basedowa i aktywną orbitopatią tarczycową, u których gałka oczna jest wysunięta co najmniej osiemnaście milimetrów lub występuje różnica w wysunięciu między oczami wynosząca co najmniej trzy milimetry. Badanie ma na celu ocenę, czy lek K1-70 może pomóc w zmniejszeniu objawów orbitopatii tarczycowej i poprawić komfort życia chorych.