Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie sirolimusu i metyloprednizolonu w leczeniu aktywnej choroby oczu tarczycy u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z aktywną chorobą oczu związaną z tarczycą, znaną jako choroba Gravesa-Basedowa. Jest to stan, w którym układ odpornościowy atakuje tkanki wokół oczu, co może prowadzić do objawów takich jak wytrzeszcz oczu, obrzęk powiek i podwójne widzenie. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: sirolimusu i kortykosteroidów. Sirolimus, znany również jako Rapamune, jest lekiem podawanym doustnie, który może wpływać na układ odpornościowy. Kortykosteroidy, takie jak methylprednisolone, są często stosowane w leczeniu stanów zapalnych i są podawane w formie zastrzyków.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać sirolimus, a druga kortykosteroidy. Celem jest sprawdzenie, czy sirolimus jest bardziej skuteczny i ma mniej skutków ubocznych niż tradycyjne leczenie kortykosteroidami. Badanie potrwa do 12 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w objawach choroby oczu oraz ewentualnych skutków ubocznych leczenia. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo, co jest substancją nieaktywną, aby lepiej ocenić działanie badanych leków.

Badanie ma na celu poprawę jakości życia pacjentów z chorobą oczu związaną z tarczycą, poprzez znalezienie bardziej skutecznego i bezpiecznego leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych standardów leczenia dla osób cierpiących na tę chorobę. Pacjenci biorący udział w badaniu będą pod stałą opieką medyczną, a ich stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia aktywnej choroby oczu związanej z tarczycą.

    Pacjent musi mieć kliniczne rozpoznanie choroby Gravesa z aktywną chorobą oczu oraz spełniać inne określone kryteria zdrowotne.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie jednym z dwóch leków: methylprednisolonem lub sirolimusem.

    Methylprednisolon jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnie, a sirolimus w formie roztworu doustnego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Główne cele badania obejmują zmniejszenie aktywności choroby oczu oraz poprawę jakości życia pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 12 tygodniach leczenia ocenia się zmniejszenie aktywności choroby oczu o co najmniej 2 punkty w skali aktywności klinicznej.

    Dodatkowe cele obejmują zmniejszenie wytrzeszczu oczu i poprawę ruchomości oczu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2028 roku, a pacjent jest monitorowany przez cały okres trwania badania.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Gravesa z aktywną chorobą oczu związaną z tarczycą, z wynikiem CAS (skala aktywności klinicznej) równym lub większym niż 4 dla najbardziej dotkniętego oka.
  • Pacjent musi mieć umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobę oczu związaną z tarczycą, która nie zagraża wzrokowi, ale ma znaczący wpływ na codzienne życie. Może to obejmować cofnięcie powiek o 2 mm lub więcej, umiarkowane lub ciężkie zaangażowanie tkanek miękkich, wytrzeszcz oczu o 3 mm lub więcej powyżej normalnej wartości dla rasy i płci, oraz/lub podwójne widzenie.
  • Pacjent musi mieć kontrolowaną chorobę tarczycy, co oznacza, że poziomy hormonów tarczycy (wolna tyroksyna FT4 i wolna trójjodotyronina FT3) są mniej niż 50% powyżej lub poniżej normalnych granic. Należy dążyć do szybkiego skorygowania łagodnej niedoczynności lub nadczynności tarczycy i utrzymania stanu eutyreozy (normalnego poziomu hormonów tarczycy) przez cały czas trwania badania.
  • Objawy aktywnej choroby oczu związaną z tarczycą muszą wystąpić w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Muszą również stosować skuteczną antykoncepcję, jeśli są aktywne seksualnie z partnerem, który nie przeszedł wazektomii.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub, jeśli są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować barierową metodę antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania do 180 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat.
  • Pacjent musi być zaszczepiony zgodnie z krajowymi wytycznymi.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu i współpracować podczas leczenia i wizyt kontrolnych, zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi przepisami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają aktywnej choroby oczu związanej z tarczycą, nie mogą brać udziału w badaniu. To oznacza, że choroba musi być obecnie aktywna, a nie w fazie remisji.
  • Osoby, które są w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają znaną alergię na sirolimus lub kortykosteroidy, nie mogą uczestniczyć. Sirolimus to lek, który jest testowany w tym badaniu, a kortykosteroidy to leki, które są często stosowane w leczeniu chorób zapalnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sirolimus to lek, który jest badany w tym badaniu klinicznym w celu oceny jego skuteczności w leczeniu aktywnej choroby oczu związanej z tarczycą. Sirolimus jest znany z działania immunosupresyjnego, co oznacza, że pomaga zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. W kontekście tego badania, jego rola polega na zmniejszeniu stanu zapalnego i objawów choroby oczu. Kortykosteroidy to grupa leków, które są powszechnie stosowane w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób oczu związanych z tarczycą. Działają poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i obrzęku, co może pomóc w łagodzeniu objawów choroby. W tym badaniu kortykosteroidy są stosowane jako konwencjonalna metoda leczenia, z którą porównuje się skuteczność sirolimusu.

Co już wiadomo o tej terapii

Sirolimus – Sirolimus jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu aktywnej choroby oczu tarczycy. Obecnie jest badany w kontekście porównania jego skuteczności i bezpieczeństwa z tradycyjnymi kortykosteroidami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby autoimmunologiczne, takie jak choroba oczu tarczycy. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie mTOR, co prowadzi do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Orbitopatia tarczycowa – Jest to schorzenie, które dotyczy oczu i jest związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem tarczycy. Objawia się obrzękiem i zapaleniem tkanek wokół oczu, co może prowadzić do wytrzeszczu, czyli wysunięcia gałek ocznych. Choroba może powodować podwójne widzenie, ból oczu oraz trudności z poruszaniem gałkami ocznymi. W miarę postępu choroby mogą wystąpić problemy z zamykaniem powiek, co prowadzi do suchości i podrażnienia oczu. Zmiany w wyglądzie oczu i twarzy mogą być zauważalne i wpływać na jakość życia pacjenta. Choroba często towarzyszy nadczynności tarczycy, ale może wystąpić również przy prawidłowej funkcji tego gruczołu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510166-27-01Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorHelse Bergen HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).