Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo rybocyklibu w połączeniu z terapią hormonalną u pacjentów z HR+/HER2- zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i bez nadekspresji receptora HER2 (HER2-). Jest to badanie kontynuacyjne dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali lek rybocyklib (LEE011) w ramach innych badań sponsorowanych przez firmę Novartis i odnieśli z niego korzyść kliniczną.

W ramach badania pacjenci będą kontynuować leczenie rybocyklibem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak letrozol, tamoksyfen lub octan gosereliny. Leczenie będzie prowadzone w cyklach 21-dniowych, a dawkowanie leków zostanie dobrane indywidualnie dla każdego pacjenta.

Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania rybocyklibu w połączeniu z innymi lekami. Pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu monitorowania ich stanu zdrowia i występowania ewentualnych działań niepożądanych. Leczenie może być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść kliniczną.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz kombinację leków zawierającą rybocyklib.

    Kontynuacja leczenia jest możliwa tylko jeśli wcześniej przyjmowałeś/aś rybocyklib przez minimum 6 cykli w poprzednim badaniu klinicznym.

    Lekarz musi potwierdzić, że leczenie przynosi korzyści kliniczne.

  2. Krok 2

    Schemat leczenia

    W trakcie badania będziesz przyjmować następujące leki:

    - Rybocyklib (LEE011) - tabletki doustne

    - Tamoksyfen - tabletki doustne

    - Letrozol - tabletki doustne

    - Goserelinę - w formie implantu podskórnego

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Podczas badania będziesz regularnie poddawany/a ocenie bezpieczeństwa leczenia.

    Lekarz będzie monitorować wszelkie działania niepożądane związane z przyjmowanymi lekami.

    Badanie będzie trwać do marca 2030 roku.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Lekarz będzie regularnie oceniać korzyści kliniczne z prowadzonego leczenia.

    Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania rybocyklibu w połączeniu z innymi lekami.

    Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi obecnie uczestniczyć w głównym badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Novartis, gdzie otrzymuje lek rybocyklib w połączeniu z innymi lekami.
  • Pacjent musi przyjmować lek rybocyklib przez co najmniej 6 cykli leczenia w ramach głównego badania (cykl to określony okres regularnego przyjmowania leku).
  • Lekarz prowadzący musi potwierdzić, że u pacjenta występują korzyści kliniczne z prowadzonego leczenia.
  • Pacjent musi wykazywać chęć i możliwość przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i innych procedur badawczych.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego raka piersi HR+/HER2- w stadium zaawansowanym lub z przerzutami (HR+ oznacza obecność receptorów hormonalnych, a HER2- oznacza brak białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych).
  • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą (w wieku powyżej 18 lat).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego raka piersi HR+/HER2- (hormonododatniego, HER2-ujemnego) w stadium zaawansowanym lub z przerzutami
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca lub poważnymi zaburzeniami rytmu serca
  • Osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z nieodpowiednią funkcją szpiku kostnego (zbyt niska liczba krwinek)
  • Osoby uczulone na rybocyklib (badany lek) lub którykolwiek z jego składników
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem wymagającym leczenia dożylnego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rybocyklib (LEE011) to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka piersi. Jest to inhibitor kinaz, który pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Lek ten jest zwykle stosowany w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Rybocyklib działa poprzez blokowanie określonych białek, które są odpowiedzialne za niekontrolowany wzrost komórek rakowych. Ten lek jest podawany doustnie w formie tabletek i jest częścią długoterminowej terapii przeciwnowotworowej. Jest to kontynuacja leczenia dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali rybocyklib w ramach innych badań sponsorowanych przez firmę Novartis i odnieśli z niego korzyści.

Co już wiadomo o tej terapii

Ribociclib – Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i bez nadekspresji receptora HER2 (HER2-). Należy do grupy inhibitorów kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6), które hamują niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie specyficznych białek odpowiedzialnych za podział komórek. Lek jest stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami hormonalnymi, a jego skuteczność została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych, gdzie wykazano znaczące wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Ribociclib przyjmuje się w postaci tabletek doustnych według schematu ustalonego przez lekarza prowadzącego, zazwyczaj w cyklach 21-dniowych z 7-dniową przerwą.

Badane choroby

  • Rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, HER2-ujemny, w stadium zaawansowanym

    Zaawansowany rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i bez nadekspresji receptora HER2 (HER2-) to jedna z form nowotworu piersi. Jest to choroba, w której komórki nowotworowe posiadają na swojej powierzchni receptory hormonalne (estrogenowe i/lub progesteronowe), ale nie wykazują zwiększonej ilości receptora HER2. Rozwój tego typu nowotworu jest stymulowany przez hormony płciowe, głównie estrogen i progesteron. Choroba może rozprzestrzeniać się poza pierwotne miejsce występowania, tworząc przerzuty w innych częściach ciała.

  • Rak piersi z przerzutami

    Przerzutowy rak piersi to stan, w którym komórki nowotworowe z pierwotnego guza piersi rozprzestrzeniły się do innych części ciała. W tym procesie komórki rakowe przedostają się do układu krwionośnego lub limfatycznego i tworzą nowe ogniska choroby w odległych narządach. Najczęstszymi miejscami przerzutów są kości, wątroba, płuca i mózg. Jest to zaawansowane stadium choroby nowotworowej piersi.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514891-41-00Kod protokołuCLEE011A2412BPlanowana liczba uczestników73 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).