Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie Nivolumabu i kombinacji leków u pacjentów z nawracającym i przerzutowym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka jelita grubego, który może występować w dwóch formach: z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) oraz bez tej cechy (non-MSI-H). Celem badania jest sprawdzenie, czy lek nivolumab samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak ipilimumab, Relatlimab (znany również jako BMS-986016), czy daratumumab, może przynieść pozytywne efekty u pacjentów z nawracającym i przerzutowym rakiem jelita grubego.

Nivolumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. Ipilimumab i relatlimab to również leki immunoterapeutyczne, które wspomagają działanie układu odpornościowego. Daratumumab jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, który również podawany jest dożylnie. W badaniu niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie dostaną aktywnego leku, ale będzie to wyglądało tak samo jak podanie leku.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działają te leki w różnych kombinacjach u pacjentów z rakiem jelita grubego. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom, aby monitorować postępy leczenia i ewentualne skutki uboczne. Badanie potrwa do września 2024 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, które terapie mogą być najbardziej skuteczne dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu oraz o lekach, które będą stosowane. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza raka jelita grubego oraz odpowiednia kondycja zdrowotna.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują m.in. tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) w celu oceny stanu choroby.

    Określa się status niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) nowotworu, co decyduje o przydziale do odpowiedniej grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie jednym z następujących schematów: nivolumab samodzielnie, nivolumab w połączeniu z ipilimumabem, nivolumab z lekiem przeciwciałowym daratumumab lub nivolumab z relatlimabem.

    Wszystkie leki podawane są dożylnie w formie infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez zespół medyczny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez regularne badania obrazowe oraz analizy laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia oceniany jako 0 lub 1 według skali ECOG, która mierzy, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Rak jelita grubego potwierdzony badaniem histologicznym, czyli badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Choroba, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Badanie statusu MSI, czyli niestabilności mikrosatelitarnej:
    • Pacjenci z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) będą przydzieleni do odpowiednich grup badawczych.
    • Pacjenci bez wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (non-MSI-H) będą przydzieleni do innych grup badawczych.
    • Odpowiednia funkcja narządów, co jest określane przez specyficzne badania laboratoryjne.
    • Używanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 23 tygodnie po ostatniej dawce leku dla kobiet mogących mieć dzieci i 31 tygodni dla mężczyzn aktywnych seksualnie z takimi kobietami.
    • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
    • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania.
    • Pacjenci zapisani do grupy C3 nie mogą mieć wcześniejszego leczenia z powodu przerzutowej choroby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają raka jelita grubego z określonymi cechami genetycznymi, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają nawrotowego (czyli powracającego) lub przerzutowego (czyli rozprzestrzeniającego się) raka jelita grubego, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie mają określonego biomarkera (czyli specjalnego wskaźnika w komórkach nowotworowych), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy należą do grupy wrażliwej (czyli wymagającej szczególnej ochrony), mogą być wykluczeni z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • Ipilimumab

    to lek, który jest często stosowany w połączeniu z innymi terapiami, takimi jak nivolumab, w celu zwiększenia odpowiedzi układu odpornościowego na nowotwory. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność układu odpornościowego, co pozwala na bardziej efektywną walkę z rakiem.

  • BMS-986016

    to eksperymentalny lek, który jest badany w połączeniu z Nivolumabem. Jego celem jest wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu na nowotwory poprzez blokowanie specyficznych ścieżek, które mogą być wykorzystywane przez komórki rakowe do unikania ataku układu odpornościowego.

  • Daratumumab

    to lek, który jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. W połączeniu z Nivolumabem, jego celem jest zwiększenie skuteczności terapii poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka jelita grubego, w tym związanego z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI). Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami, takimi jak Ipilimumab, BMS-986016 czy daratumumab. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Rak jelita grubego z ujemnym MSI

    Jest to rodzaj raka jelita grubego, który nie wykazuje niestabilności mikrosatelitarnej (MSI). Charakteryzuje się bardziej stabilnym genomem w porównaniu do jego odpowiednika z dodatnim MSI. Może rozwijać się powoli, ale często jest trudniejszy do wykrycia we wczesnych stadiach. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utratę masy ciała i zmęczenie. W miarę postępu choroby, guz może rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

  • Rak jelita grubego z dodatnim MSI

    Jest to typ raka jelita grubego charakteryzujący się niestabilnością mikrosatelitarną (MSI), co oznacza, że komórki nowotworowe mają tendencję do częstszych mutacji. Ten rodzaj raka często wiąże się z lepszą odpowiedzią na niektóre terapie immunologiczne. Objawy mogą być podobne do innych form raka jelita grubego, w tym zmiany w rytmie wypróżnień, ból brzucha i utrata masy ciała. Może rozwijać się szybciej niż rak z ujemnym MSI, ale często jest bardziej podatny na leczenie. W miarę postępu choroby, może prowadzić do przerzutów do innych narządów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516004-42-01Kod protokołuCA209-142Planowana liczba uczestników298 osóbSponsorBristol Myers Squibb International Corporation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).