Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności LRK-4189 w połączeniu z kombinacją leków u pacjentów z nowotworami litymi

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z solid tumors, w szczególności z metastatic colorectal cancer, czyli nowotworem jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Pacjenci mogą otrzymywać nowy lek doustny o kodowej nazwie LRK-4189, samodzielnie lub w połączeniu z dwoma standardowymi schematami chemioterapii: mFOLFOX6 i FOLFIRI. Schemat mFOLFOX6 zawiera leki podawane dożylnie, w tym fluorouracil, oxaliplatin i folinic acid, natomiast FOLFIRI obejmuje irinotecan wraz z innymi lekami podawanymi dożylnie.

Celem badania jest ustalenie odpowiedniej dawki LRK-4189 oraz wstępnej oceny, jak dobrze lek działa u pacjentów z rozprzestrzenionym nowotworem jelita grubego. Badanie rozpoczyna się od podania leku w małych dawkach, które są stopniowo zwiększane, aby sprawdzić, które dawki są bezpieczne. Pacjenci przyjmują lek codziennie w formie płynnej, a niektórzy z nich dodatkowo otrzymują dożylne podania chemioterapii według wybranego schematu. Regularnie wykonywane są wizyty kontrolne, badania krwi oraz obrazowanie (np. tomografia), aby monitorować ewentualne skutki uboczne i ocenić, czy nowotwór się zmniejsza.

Podczas całego okresu uczestnicy są dokładnie obserwowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, a wyniki badań są zapisywane w specjalnych formularzach. Jeśli pojawią się poważne problemy zdrowotne, leczenie może zostać tymczasowo przerwane lub zakończone. Oceniane są także pierwsze oznaki, że nowotwór reaguje na terapię, co pomaga określić, czy dalsze badania z większą liczbą pacjentów są uzasadnione.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne badania

    Po dołączeniu do badania przeprowadzane są podstawowe badania, w tym wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne oraz obrazowanie w celu oceny początkowego stanu guza.

    Wyniki tych badań służą do ustalenia, czy możesz przystąpić do kolejnych etapów terapii.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia – cykl 1

    Pierwszy cykl leczenia rozpoczyna się podawaniem doustnego roztworu LRK-4189 zgodnie z dawką określoną w protokole badania.

    Jednocześnie otrzymujesz jedną z kombinacji chemioterapii tła: mFOLFOX6 (zawierającej fluorouracyl, oxaliplatin i folinic acid) lub folliri (zawierającej irinotecan, fluorouracyl i folinic acid).

    Leki podawane są dożylnie (IV – wlew do żyły) zgodnie z harmonogramem protokołu.

  3. Krok 3

    Podawanie leków w trakcie cyklu

    W trakcie cyklu leki podawane są kolejno: najpierw oxaliplatin lub irinotecan w formie wstrzyknięcia dożylnie, następnie folinic acid oraz fluorouracyl w infuzji dożylnej.

    Każda z tych substancji jest podawana w określonych dawkach i w określonym czasie, które są ustalone w protokole badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Po podaniu leków wykonywane są regularne badania laboratoryjne oraz ocena ewentualnych działań niepożądanych (zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądowych, toksyczności ograniczającej dawkę).

    Wszystkie obserwacje są rejestrowane w celu oceny tolerancji leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi guza

    Co pewien okres, zgodnie z protokołem, przeprowadzane jest obrazowanie (np. tomografia komputerowa) w celu oceny zmian wielkości guza.

    Wyniki są oceniane według kryteriów RECIST 1.1, które określają, czy guz zmniejszył się, pozostał stabilny czy postąpił.

  6. Krok 6

    Dostosowanie dawki

    Na podstawie wyników monitorowania bezpieczeństwa oraz oceny odpowiedzi guza, dawka LRK-4189 lub leków tła może być zmieniona zgodnie z wytycznymi protokołu.

    Zmiany dawki mają na celu minimalizację toksyczności przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności.

  7. Krok 7

    Kontynuacja kolejnych cykli

    Po zakończeniu pierwszego cyklu powtarzasz kolejne cykle leczenia, które obejmują te same etapy: podanie LRK-4189, chemioterapii tła, monitorowanie bezpieczeństwa oraz ocenę odpowiedzi guza.

    Liczba cykli jest określona w protokole i może być zakończona w przypadku postępu choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub zakończenia planowanego okresu terapii.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Po spełnieniu kryteriów zakończenia (np. zakończenie planowanego okresu leczenia, progresja choroby lub wystąpienie nieakceptowalnych działań niepożądanych) przeprowadzane są ostateczne badania kontrolne.

    Wyniki końcowe służą do oceny bezpieczeństwa, tolerancji, parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz wstępnej skuteczności leku LRK-4189.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody oraz zgoda na przestrzeganie protokołu i wymagań badania.
  • Wykazanie prawidłowego działania najważniejszych narządów (np. wątroby, nerek, szpiku kostnego) podczas badań przed rozpoczęciem.
  • Wszelkie wcześniejsze działania niepożądane (np. uszkodzenie nerwów) po poprzednich terapiach nowotworowych muszą być zniknięte lub bardzo łagodne (stopień 1) – wyjątkiem są wypadanie włosów (alopecia) i stabilne, lecz leczone zaburzenia hormonalne po lekach immunoterapeutycznych (immune checkpoint inhibitors).
  • Kobiety muszą być w stanie, aby nie zajść w ciążę – jeśli mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się nie planować ciąży, nie oddawać komórek jajowych i używać bardzo skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania zgody do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku (9 miesięcy, jeśli otrzymywały oksaliplatin).
  • Mężczyźni muszą zgodzić się nie oddawać nasienia i, jeśli mają partnerkę, muszą używać prezerwatywy, a partnerka także powinna stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji od momentu podpisania zgody do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku (9 miesięcy, jeśli otrzymywali oksaliplatin).
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Ocena sprawności fizycznej według skali ECOG wynosząca 0 lub 1 (pełna sprawność lub niewielkie ograniczenia).
  • Potwierdzenie, że nowotwór jest zdiagnozowany pod mikroskopem jako guz zaawansowany lokalnie lub przerzutowy, nieoperacyjny i że choroba postępuje po co najmniej jednej standardowej terapii w zaawansowanym stadium.
  • Lekarz musi uznać, że pacjent nie odniesie korzyści z dalszych standardowych terapii, jest niekwalifikowany do nich ze względów medycznych lub nie tolerował wcześniej innych leków przeciw nowotworowi.
  • Nowotwór musi dawać się ocenić za pomocą kryteriów RECIST 1.1 (standardowy sposób pomiaru wielkości zmian nowotworowych).
  • Pacjent musi dostarczyć wystarczający fragment guza pobrany po zakończeniu wcześniejszej terapii, ale przed rozpoczęciem badania, w postaci próbki FFPE (tkanka utrwalona w formalinie i wosku).
  • Zgoda na pobranie kolejnej próbki guza (biopsji) w trakcie leczenia, jeśli będzie to możliwe klinicznie.
  • Wynik badania serca – skorygowany odstęp QT metodą Fridericii (QTcF) musi być ≤ 480 ms.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Nie można połykać ani wchłaniać leku LRK‑4189 w formie doustnej z powodu jednoczesnego leczenia lub nieprawidłowej budowy przewodu pokarmowego.
  • Aktywna infekcja wymagająca podania leku dożylnie (przez wenflon). Jeśli przyjmujesz doustne antybiotyki, musisz być bez gorączki przez co najmniej 3 dni przed podaniem badania.
  • Przyjmowanie leków silnie wpływających na działanie LRK‑4189, które nie mogą zostać odstawione przynajmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (krwi rozrzedzających), które nie mogą być przerwane, co uniemożliwia bezpieczne pobranie kolejnych próbek (biopsji).
  • Historia lub objawy jakiejkolwiek choroby chirurgicznej lub medycznej, którą badacz uzna za mogącą zakłócić wyniki badania, zwiększyć ryzyko lub utrudnić regularne wizyty i badania.
  • Niemożność przestrzegania wizyt i wymagań protokołu z powodu zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie poczęcia dziecka (zarówno matki, jak i ojca) w czasie trwania badania oraz przez kolejne 3 miesiące.
  • Przeciwwskazania do przyjmowania schematów chemioterapii mFOLFOX6 lub FOLFIRI, które są stosowane w połączeniu z badaniem.
  • U osób przyjmujących capecitabine lub fluorouracyl: znana historia lub pozytywny wynik testu na niedobór enzymu DPD (enzym rozkładający te leki).
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na LRK‑4189 lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  • Przeciwwskazania do wykonywania kolejnych biopsji (pobierania małych próbek tkanki).
  • Obecność objawowego wodobrzusza (gromadzenie płynu w jamie brzusznej) lub wysięku opłucnowego (płyn wokół płuc), które wymagały leczenia (usunięcia płynu) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia) lub zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych wywołane nowotworem; przerzuty mózgowe wymagające leczenia sterydami.
  • W fazie rozszerzonej: jednoczesne występowanie innego aktywnego nowotworu wymagającego leczenia systemowego, innego niż badany nowotwór jelita grubego.
  • Jednoczesne podawanie innej terapii przeciwnowotworowej.
  • Aktywna infekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, potwierdzona obecnością wirusa we krwi.
  • Używanie doustnych kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub innych leków tłumiących układ odpornościowy w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fluorouracil

    jest lekiem chemoterapeutycznym podawanym dożylnie, który zakłóca proces tworzenia DNA w komórkach nowotworowych. Dzięki temu hamuje ich szybki podział i wzrost. Stosowany jest w standardowych schematach leczenia raka jelita grubego.

  • Oxaliplatin

    to lek zawierający platynę, podawany dożylnie. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest składnikiem schematu mFOLFOX6, często używanego w leczeniu raka jelita grubego.

  • Folinic acid

    jest pochodną kwasu foliowego podawaną dożylnie. Pomaga zwiększyć skuteczność fluorouracilu i jednocześnie zmniejsza niektóre jego działania niepożądane. Stosuje się go razem z innymi lekami w schematach chemoterapii.

  • Irinotecan

    lek podawany w postaci infuzji, który blokuje enzym potrzebny do kopiowania DNA w komórkach nowotworowych. W rezultacie hamuje podział komórek raka. Jest częścią schematu FOLFIRI, używanego w terapii raka jelita grubego.

  • LRK-4189

    jest nowym, badanym lekiem przyjmowanym doustnie w postaci roztworu. Badanie ocenia jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz jak działa w połączeniu z dotychczasowymi schematami chemoterapii (mFOLFOX6 lub FOLFIRI) oraz samodzielnie. Celem jest ustalenie optymalnej dawki, która może pomóc w leczeniu różnych nowotworów litych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fluorouracil

    lek podawany dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, od lat stosowany w onkologii i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosowany jest głównie w leczeniu nowotworów litych, zwłaszcza raka jelita grubego. Działa jako analog uracylu, włączając się do DNA i blokując jego budowę, co hamuje podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków antymetabolitów, czyli substancji zakłócających procesy metaboliczne komórek nowotworowych.

  • Oxaliplatin

    podawany dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, jest lekiem zatwierdzonym i dobrze opisanym w publikacjach klinicznych. Wykorzystywany jest w terapii nowotworów litych, głównie raka jelita grubego. Jego działanie polega na tworzeniu mostków między łańcuchami DNA, co uniemożliwia ich prawidłowe kopiowanie i prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków platinowych, będących alkilującymi czynnikami przeciwnowotworowymi.

  • Folinic acid

    podawany dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, jest lekiem znanym i szeroko stosowanym w praktyce klinicznej. Stosuje się go razem z fluorouracylem w schematach leczenia nowotworów litych, aby zmniejszyć toksyczność na zdrowe tkanki. Dostarcza on aktywną formę kwasu foliowego, który pomaga normalnym komórkom naprawić uszkodzenia DNA wywołane przez fluorouracyl. Jest klasyfikowany jako pochodna witaminy B9 i środek ratunkowy (leukocytarzy).

  • Irinotecan

    lek podawany dożylnie w postaci infuzji, posiada długą historię badań i jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym. Stosowany jest przede wszystkim w leczeniu raka jelita grubego oraz innych nowotworów litych. Hamuje enzym topoisomerazę I, co uniemożliwia prawidłowe rozwijanie i zwijanie DNA potrzebne do podziału komórek. Należy do grupy inhibitorów topoisomerazy I, czyli leków zakłócających replikację DNA.

  • LRK-4189

    lek podawany doustnie w formie roztworu, znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do ogólnego użycia. Badany jest w leczeniu nowotworów litych, zwłaszcza przerzutowego raka okrężnicy. Działa na określone szlaki komórkowe, hamując podziały komórek nowotworowych i spowalniając ich wzrost. Jest klasyfikowany jako eksperymentalny doustny czynnik przeciwnowotworowy.

Badane choroby

  • Guz lity

    Solid tumor to grupa nowotworów, które tworzą masę tkankową, w przeciwieństwie do nowotworów krwi. Rozwijają się w różnych narządach, takich jak płuca, piersi, wątroba czy kości. Komórki w guzie rosną i dzielą się, co powoduje powiększanie się masy. Z czasem mogą naciekać okoliczne struktury. Niektóre z nich mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała.

  • Przerzutowy rak jelita grubego

    Metastatic colorectal cancer to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotny guz. Najczęściej przerzuty pojawiają się w wątrobie, płucach lub w innych narządach. Guzy rosną stopniowo, a ich rozprzestrzenianie się odbywa się przez krew lub limfę. Zmiany te mogą powodować nowe objawy w zależności od miejsca zajęcia. Choroba postępuje, gdy kolejne ogniskowe guzy zwiększają swoją wielkość.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-525629-20-00Kod protokołuLRK-4189-102Planowana liczba uczestników200 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).