Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad zastosowaniem fludeoksyglukozy (18F) w obrazowaniu PET/CT u młodzieży z histiocytozą

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej histiocytozą, która polega na nadmiernym rozroście komórek histiocytarnych. Celem badania jest ocena korzyści i bezpieczeństwa stosowania substancji o nazwie fludeoksyglukoza (18F) w obrazowaniu metodą PET/CT u młodych pacjentów z tą chorobą. PET/CT to zaawansowana metoda diagnostyczna, która łączy tomografię komputerową (CT) z pozytonową tomografią emisyjną (PET), co pozwala na dokładne zobrazowanie wnętrza ciała.

W badaniu wykorzystuje się dwa preparaty zawierające fludeoksyglukozę (18F): Fludeoxyglucose (18F) Synektik oraz GLUNEKTIK. Oba są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań. Badanie ma na celu określenie, czy stosowanie tej substancji w obrazowaniu przynosi korzyści kliniczne dla pacjentów z histiocytozą. W trakcie badania monitorowane będą również ewentualne mutacje molekularne związane z chorobą.

Badanie obejmuje młodych pacjentów, którzy nie ukończyli 18 lat. Uczestnicy będą poddawani badaniom obrazowym z użyciem fludeoksyglukozy (18F), a ich stan zdrowia będzie monitorowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tej metody. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak PET/CT może pomóc w diagnozowaniu i monitorowaniu histiocytozy u młodych pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Pacjent zostaje włączony do badania po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują wiek poniżej 18 lat oraz potwierdzoną lub podejrzewaną histiocytozę.

    Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje fludeoksyglukozę (18F) w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest dożylnie, a jego stężenie wynosi od 200 do 2200 MBq/ml lub 1 GBq/ml, w zależności od używanego preparatu.

  3. Krok 3

    Badanie PET/CT

    Po podaniu leku pacjent przechodzi badanie PET/CT, które ma na celu ocenę molekularnego statusu oraz korzyści z użycia fludeoksyglukozy (18F-FDG) w obrazowaniu.

    Badanie to jest szczególnie istotne w przypadku pacjentów z histiocytozą, ponieważ pozwala na monitorowanie ewentualnych mutacji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania oceniane są różne wskaźniki, takie jak przeżycie bez zdarzeń (EFS), przeżycie bez progresji (PFS), całkowite przeżycie (OS) oraz ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR).

    Dodatkowo, monitorowane są działania niepożądane, które są klasyfikowane według stopnia intensywności, kategorii oraz dotkniętego organu lub systemu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 marca 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być dalej monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia oraz ewentualnych reaktywacji choroby po dwóch latach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi mieć mniej niż 18 lat w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną lub podejrzewaną histiocytozę, co oznacza, że w jego organizmie występuje nadmierna ilość komórek histiocytarnych. Potwierdzenie to musi być oparte na wcześniejszych wynikach badań.
  • Pacjent lub jego opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma rozpoznanej choroby związanej z proliferacją komórek histiocytarnych. To oznacza, że w organizmie pacjenta występuje nadmierny wzrost pewnego rodzaju komórek układu odpornościowego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku od 2 do 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie bezpiecznie przejść badania obrazowego PET/CT.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fludeoksyglukoza (18F-FDG) to substancja używana w badaniach obrazowych PET/CT. Pomaga w wykrywaniu zmian w organizmie, które mogą być związane z chorobą histiocytozy u młodych pacjentów. Dzięki niej lekarze mogą lepiej zrozumieć, jak choroba wpływa na ciało i ocenić skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Fludeoksyglukoza (18F-FDG) – Jest to substancja stosowana w medycynie nuklearnej, podawana dożylnie, używana głównie w badaniach obrazowych PET/CT. Obecnie jest szeroko stosowana w diagnostyce, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują diagnostykę i monitorowanie chorób nowotworowych oraz innych stanów związanych z nieprawidłowym metabolizmem komórkowym, takich jak histiocytoza. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu radioaktywnego izotopu fluoru (18F), który po wprowadzeniu do organizmu gromadzi się w komórkach o wysokim metabolizmie glukozy, co umożliwia ich wizualizację. Klasyfikowana jest jako radiofarmaceutyk diagnostyczny.

Badane choroby

Histiocytoza – Jest to choroba charakteryzująca się nadmiernym namnażaniem się komórek histiocytarnych, które są częścią układu odpornościowego. Może dotyczyć różnych narządów i tkanek, w tym skóry, kości, węzłów chłonnych, płuc i wątroby. Objawy mogą się różnić w zależności od zaatakowanego obszaru, ale często obejmują zmiany skórne, bóle kości, powiększenie węzłów chłonnych i problemy z oddychaniem. Choroba może mieć różny przebieg, od łagodnego do ciężkiego, i może prowadzić do uszkodzenia narządów. W niektórych przypadkach może dojść do samoistnej remisji, ale czasami wymaga długotrwałego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-515895-11-00Kod protokołuHISTIOGENPlanowana liczba uczestników150 osóbSponsorInstytut Matki I Dziecka

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).