Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem entrectinibu u dzieci i młodzieży z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi lub pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi oraz guzami pierwotnymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie Rozlytrek, którego substancją czynną jest entrectinib. Entrectinib to lek, który działa jako inhibitor, co oznacza, że blokuje pewne procesy w komórkach nowotworowych, co może pomóc w ich zwalczaniu.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy nie mają zadowalających opcji leczenia. Lek podawany jest w formie kapsułek lub granulek, które można przyjmować doustnie lub przez sondę. Badanie ma na celu ustalenie odpowiedniej dawki leku oraz ocenę jego skuteczności w leczeniu guzów z określonymi zmianami genetycznymi, takimi jak fuzje genów NTRK1/2/3 lub ROS1. Oceniane będą reakcje na leczenie, w tym zmniejszenie rozmiaru guza, przy użyciu specjalnych kryteriów oceny.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. W trakcie badania monitorowane będą również działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i EKG. Czas trwania badania jest przewidziany do 2026 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy entrectinib może być skuteczną opcją leczenia dla dzieci z tymi rodzajami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym. Badanie dotyczy stosowania leku Rozlytrek (entrectinib) u dzieci i młodzieży z zaawansowanymi guzami litymi lub pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Rozlytrek w formie kapsułek twardych lub granulek powlekanych. Lek podawany jest doustnie, przez sondę nosowo-żołądkową lub przezskórną endoskopową gastrostomię.

    Dawkowanie leku jest dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i może być modyfikowane w trakcie badania w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia. Obejmuje to badania laboratoryjne, elektrokardiogramy (EKG) oraz oceny wzrostu, dojrzewania, funkcji neurologicznych i neurokognitywnych.

    Odpowiedź na leczenie oceniana jest za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla guzów OUN oraz kryteriów RECIST v1.1 dla guzów litych poza czaszką.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leku Rozlytrek przez określony czas, zgodnie z zaleceniami badaczy. Czas trwania leczenia może być różny w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na terapię.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ocenę długoterminowych efektów terapii.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Rozlytrek u dzieci i młodzieży z zaawansowanymi guzami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być chłopcem lub dziewczynką w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można zmierzyć lub ocenić. W fazie 2 badania, w zależności od grupy, choroba musi być oceniana według określonych kryteriów.
  • Pacjent musi mieć rodzaj guza, który ma specyficzne zmiany genetyczne zwane fuzjami genów NTRK1/2/3 lub ROS1. Te zmiany muszą być potwierdzone w specjalistycznym laboratorium.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę nowotworu na początku choroby lub w momencie nawrotu.
  • Jeśli pacjent został zakwalifikowany na podstawie lokalnych testów molekularnych, musi dostarczyć próbkę tkanki guza do niezależnego testu w centralnym laboratorium.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali Lansky lub Karnofsky wynoszący co najmniej 60%, co oznacza, że jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności. Musi także mieć przewidywaną długość życia co najmniej 4 tygodnie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 2 lata.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanych nowotworów litych lub pierwotnych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (CNS).
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w stanie połknąć kapsułek lub przyjąć leku przez sondę do karmienia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma potwierdzonych fuzji genów NTRK1/2/3 lub ROS1.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie spełnia kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie według kryteriów RANO dla pierwotnych nowotworów CNS lub RECIST v1.1 dla nowotworów litych poza czaszką.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Entrectinib to lek stosowany w badaniu klinicznym, które ma na celu określenie jego skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi lub pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego. Lek ten jest testowany w różnych formach, aby dostosować go do potrzeb pacjentów, którzy mogą mieć trudności z połykaniem kapsułek. Entrectinib działa poprzez celowanie w specyficzne zmiany genetyczne, takie jak fuzje genów NTRK1/2/3 lub ROS1, które mogą być obecne w niektórych nowotworach. Celem badania jest znalezienie odpowiedniej dawki leku oraz ocena jego skuteczności w zmniejszaniu lub stabilizacji guzów.

Co już wiadomo o tej terapii

Entrectinib – Entrectinib jest lekiem podawanym doustnie, w formie kapsułek lub minitabletek, a także przez sondę dożołądkową lub nosowo-żołądkową. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ustalenie optymalnej dawki dla dzieci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi oraz pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów z fuzjami genów NTRK1/2/3 lub ROS1. Mechanizm działania entrectinibu polega na blokowaniu aktywności kinaz tyrozynowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

Guzy lite dziecięce i pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) – Guzy lite dziecięce to nowotwory, które rozwijają się w różnych tkankach ciała, takich jak mięśnie, kości czy narządy wewnętrzne. Mogą występować w różnych miejscach, w tym w jamie brzusznej, klatce piersiowej czy kończynach. Pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego to nowotwory, które powstają bezpośrednio w mózgu lub rdzeniu kręgowym. Mogą wpływać na funkcje neurologiczne, w zależności od ich lokalizacji i wielkości. Oba typy guzów mogą być trudne do leczenia i często wymagają złożonego podejścia terapeutycznego. Występują zarówno u dzieci, jak i dorosłych, ale w przypadku dzieci mogą mieć różne cechy i przebieg.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2023-505088-35-00Kod protokołuCO40778Planowana liczba uczestników93 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).