Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością BNT314 z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi, które są trudne do leczenia. W badaniu testowane są dwa leki: BNT314 oraz pembrolizumab, znany również jako Keytruda. BNT314 to nowy lek, który jest podawany w formie wlewu dożylnego, podobnie jak pembrolizumab. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BNT314 zarówno jako samodzielnego leku, jak i w połączeniu z pembrolizumabem.

Badanie składa się z kilku etapów. Na początku sprawdzana jest maksymalna dawka BNT314, którą pacjenci mogą bezpiecznie przyjąć. Następnie oceniane jest, jak dobrze pacjenci tolerują BNT314 w połączeniu z pembrolizumabem. W dalszej części badania sprawdzana jest wstępna skuteczność tego połączenia w walce z nowotworami. Pacjenci otrzymują leki w formie wlewu dożylnego, a ich stan zdrowia jest regularnie monitorowany.

Badanie ma na celu znalezienie najlepszej dawki BNT314 oraz ocenę, jak dobrze działa w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z trudnymi do leczenia nowotworami złośliwymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje formularz zgody do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja nerek i trzustki, oraz zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli jest to wymagane.

  2. Krok 2

    Podanie leku BNT314

    Pacjent otrzymuje lek BNT314 w formie roztworu do infuzji dożylnej. Celem tej fazy jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocena bezpieczeństwa leku.

    Podczas tej fazy monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz reakcje organizmu na lek.

  3. Krok 3

    Terapia skojarzona z pembrolizumabem

    Pacjent może otrzymać terapię skojarzoną, która obejmuje BNT314 oraz pembrolizumab (znany również jako KEYTRUDA).

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej oraz wstępna ocena jej skuteczności przeciwnowotworowej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne oraz obrazowe, które pomagają w ocenie reakcji nowotworu na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany przez określony czas, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.

    Badanie ma na celu dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku, które mogą być wykorzystane w przyszłych badaniach klinicznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musisz być w stanie dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując odpowiedni formularz.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że twoje nerki działają prawidłowo.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję trzustki, co oznacza, że twoja trzustka działa prawidłowo.
  • Jeśli jesteś osobą mogącą mieć dzieci, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Osoby mogące mieć dzieci muszą stosować skuteczną antykoncepcję i wymagać od partnerów używania prezerwatyw z środkiem plemnikobójczym podczas badania i przez 60 dni po zakończeniu leczenia.
  • Osoby mogące mieć dzieci muszą zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych do celów reprodukcji wspomaganej podczas badania i przez 60 dni po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie przeszli wazektomii, muszą używać prezerwatyw z środkiem plemnikobójczym i wymagać od partnerek stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
  • Musisz mieć potwierdzony zaawansowany nowotwór złośliwy, który postępuje mimo standardowego leczenia lub nie kwalifikujesz się do standardowego leczenia.
  • Musisz być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć chorobę, którą można zmierzyć według określonych kryteriów.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
  • Musisz mieć wynik w skali wydolności fizycznej (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w dobrym stanie fizycznym.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję krzepnięcia krwi, co oznacza, że twoja krew krzepnie prawidłowo.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że twoje komórki krwi są w normie.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że twoja wątroba działa prawidłowo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych dla badania, nie mogą uczestniczyć. Wiek uczestników musi mieścić się w określonym przedziale.
  • Pacjenci, którzy są częścią wrażliwej populacji, nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BNT314

    to nowy lek badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi. W badaniu sprawdza się, jaka dawka leku jest najlepiej tolerowana przez pacjentów oraz jaka dawka powinna być stosowana w kolejnych etapach badań. Lek ten jest testowany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z innym lekiem.

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu pembrolizumab jest stosowany w połączeniu z BNT314, aby ocenić, czy taka kombinacja jest bezpieczna i czy może być skuteczna w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Co już wiadomo o tej terapii

BNT314 – BNT314 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach klinicznych badań nad jego skutecznością i bezpieczeństwem. Lek ten jest testowany jako monoterapia oraz w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego, pembrolizumabem, u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi. Głównym celem badań jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej. BNT314 działa na poziomie molekularnym poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może wspomagać walkę z komórkami nowotworowymi. Lek ten należy do klasy farmakologicznej terapii immunoonkologicznych.

Badane choroby

Zaawansowane lub przerzutowe złośliwe guzy lite – Są to nowotwory, które rozwinęły się do zaawansowanego stadium lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała poza miejscem początkowego wystąpienia. Guzy lite mogą występować w różnych narządach, takich jak płuca, wątroba, trzustka czy jelita. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przenikać do krwiobiegu lub układu limfatycznego, co prowadzi do tworzenia przerzutów. Objawy mogą się różnić w zależności od lokalizacji guza i stopnia jego zaawansowania. Choroba ta często wymaga złożonego podejścia terapeutycznego, które może obejmować różne metody leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506053-38-00Kod protokołuBNT314-01Planowana liczba uczestników103 osobySponsorBioNTech SE

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).