Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad BDC-1001 i niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z ekspresją HER2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, które wykazują obecność białka zwanego HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. W badaniu testowane są dwa leki: BDC-1001 oraz nivolumab (znany również jako Opdivo). BDC-1001 to nowy lek, który jest podawany w formie wlewu dożylnego, podobnie jak nivolumab, który jest już stosowany w leczeniu niektórych nowotworów.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku BDC-1001, zarówno jako samodzielnego leku, jak i w połączeniu z nivolumabem. Badanie ma również na celu ocenę wstępnej skuteczności tych leków w walce z guzami litymi wykazującymi obecność HER2. Badanie jest podzielone na kilka części, w których leki będą testowane w różnych kombinacjach i dawkach.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewu dożylnego. Badanie ma na celu określenie, jak dobrze pacjenci tolerują te leki oraz czy leki te mogą pomóc w zmniejszeniu guzów. W niektórych częściach badania pacjenci mogą otrzymywać placebo, co oznacza, że nie wszyscy uczestnicy będą otrzymywać aktywne leki. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki pomogą w lepszym zrozumieniu, jak te leki mogą być stosowane w leczeniu zaawansowanych guzów litych z obecnością HER2.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak posiadanie zaawansowanego nowotworu z ekspresją HER2, oraz być w stanie dostarczyć próbki krwi i tkanki nowotworowej.

  2. Krok 2

    Część 1: monoterapia BDC-1001

    Pacjent otrzymuje lek BDC-1001 w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku BDC-1001 jako monoterapii.

  3. Krok 3

    Część 2: BDC-1001 z nivolumabem

    Pacjent otrzymuje kombinację leków BDC-1001 i nivolumab, oba w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji leków.

  4. Krok 4

    Część 3: rozszerzenie dawki BDC-1001

    Pacjent kontynuuje leczenie lekiem BDC-1001 w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.

    Pacjent musi mieć zaawansowany nowotwór HER2-pozytywny.

  5. Krok 5

    Część 4: rozszerzenie dawki BDC-1001 z nivolumabem

    Pacjent kontynuuje leczenie kombinacją leków BDC-1001 i nivolumab w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.

    Pacjent musi mieć zaawansowany nowotwór HER2-pozytywny.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Badanie obejmuje ocenę farmakokinetyki oraz odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent ma zaawansowany nowotwór lity, dla którego wyczerpano zatwierdzone terapie lub dla którego lekarz uznaje pacjenta za niekwalifikującego się lub nietolerującego innych form leczenia.
  • Nowotwór wykazuje udokumentowaną ekspresję HER2 (w tym zarówno HER2-niską, jak i HER2+). Przynajmniej jeden z pierwszych trzech pacjentów ocenianych pod kątem DLT w kohorcie M2 i wszystkie kolejne kohorty w części 1 wymagają udokumentowanej ekspresji białka HER2 (IHC2+ lub IHC3+) w tkance nowotworowej.
  • Chęć i zdolność do dostarczenia próbek krwi przed rozpoczęciem badania.
  • Co najmniej 4 tygodnie po wcześniejszej poważnej operacji.
  • Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego muszą być zgodne z protokołem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (metodę, która może osiągnąć wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1% rocznie) podczas leczenia i do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni, którzy są partnerami kobiet w wieku rozrodczym, muszą być gotowi do stosowania prezerwatyw w połączeniu z drugą bardzo skuteczną metodą antykoncepcji dla kobiet podczas badania i do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyzna będzie uważany za płodnego, chyba że został chirurgicznie wysterylizowany (z odpowiednią dokumentacją sterylności).
  • Pacjent ma zaawansowany nowotwór lity HER2-dodatni (zdefiniowany jako IHC 3+ lub amplifikacja genu HER2), dla którego wyczerpano zatwierdzone terapie lub dla którego lekarz uznaje pacjenta za niekwalifikującego się lub nietolerującego innych form leczenia.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Pacjent jest psychicznie kompetentny i zdolny do zrozumienia oraz podpisania formularza świadomej zgody.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group wynosi 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia większa niż 12 tygodni według lekarza.
  • Pacjent ma LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) ≥ 50% ocenioną za pomocą echokardiografii lub wielokrotnie bramkowanej akwizycji w ciągu 28 dni przed C1D1.
  • Pacjent ma chorobę, którą można zmierzyć według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1.
  • Części 1 i 2: Zdolność do dostarczenia archiwalnego bloku tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) oraz zgoda na pobranie próbki biopsji nowotworu do oceny biomarkerów eksploracyjnych. Jeśli blok archiwalny jest niedostępny, można dostarczyć co najmniej 15 świeżo pociętych, niebarwionych szkiełek. Części 3 i 4: Przed leczeniem należy przeprowadzić biopsję tkanki nowotworowej i dostarczyć świeżą tkankę. Jeśli świeża biopsja nie jest bezpiecznie dostępna lub klinicznie wykonalna, należy dostarczyć archiwalny materiał tkanki nowotworowej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanych guzów litych z ekspresją HER2. (HER2 to białko, które może wpływać na wzrost niektórych komórek nowotworowych.)
  • Osoby, które nie są w stanie przyjąć leku BDC-1001 lub nivolumabu. (BDC-1001 to lek badany, a nivolumab to lek stosowany w terapii nowotworowej.)
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wiekowych badania. (Badanie obejmuje określone grupy wiekowe.)
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BDC-1001

    to nowy lek badany w leczeniu zaawansowanych guzów litych, które wykazują ekspresję HER2. W badaniu klinicznym ocenia się jego bezpieczeństwo i tolerancję, zarówno jako samodzielny lek, jak i w połączeniu z innym lekiem. Celem jest również określenie odpowiedniej dawki do dalszych badań.

  • Nivolumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z BDC-1001, aby ocenić, czy taka kombinacja jest skuteczniejsza w leczeniu zaawansowanych guzów litych z ekspresją HER2.

Co już wiadomo o tej terapii

BDC-1001 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanych guzów litych wykazujących ekspresję HER2. BDC-1001 działa poprzez celowanie w receptor HER2, co może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Zaawansowane guzy lite z ekspresją HER2 – To grupa nowotworów, które charakteryzują się nadmierną ekspresją białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. HER2 jest receptorem, który normalnie pomaga regulować wzrost komórek, ale jego nadmiar może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Guzy te mogą występować w różnych narządach, takich jak piersi, żołądek czy płuca. Choroba ta często postępuje agresywnie, co oznacza, że nowotwór może szybko się rozprzestrzeniać i wpływać na inne części ciała. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać różnorodnych objawów, w zależności od lokalizacji i rozmiaru guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-518411-19-00Kod protokołuBBI-20201001Planowana liczba uczestników332 osobySponsorBolt Biotherapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).