Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem blinatumomabu i kombinacji leków u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym (T-LL). Celem badania jest poprawa wyników leczenia poprzez wprowadzenie nowych leków immunoterapeutycznych oraz przeszczepu komórek macierzystych. W badaniu stosowane będą leki takie jak blinatumomab, isatuximab oraz ponatynib. Blinatumomab i isatuximab to leki podawane w formie wlewu dożylnego, natomiast ponatynib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Badanie obejmuje trzy grupy pacjentów, w tym osoby z ALL bez obecności chromosomu Philadelphia (Ph-negatywne) oraz z obecnością tego chromosomu (Ph-pozytywne), a także pacjentów z T-ALL. W przypadku pacjentów z Ph-negatywnym ALL, celem jest wczesne włączenie blinatumomabu do leczenia. Dla pacjentów z T-ALL planowane jest wprowadzenie isatuximabu. Natomiast dla pacjentów z Ph-pozytywnym ALL, leczenie obejmuje blinatumomab, ponatynib oraz przeszczep komórek macierzystych.

Przebieg badania zakłada podział pacjentów na grupy w zależności od rodzaju białaczki i zastosowanie odpowiednich leków. Czas trwania leczenia różni się w zależności od zastosowanego leku i może wynosić od kilku tygodni do kilku miesięcy. W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest poprawa przeżywalności oraz jakości życia pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek od 18 do 65 lat oraz nowo zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) lub chłoniak limfoblastyczny T-komórkowy (T-LL).

    Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz być w stanie zrozumieć wymagania protokołu badania.

  2. Krok 2

    Randomizacja i przydział do kohorty

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech kohort badania, w zależności od typu białaczki i innych czynników klinicznych.

    Kohorty obejmują pacjentów z Ph-dodatnią B-ALL, Ph-ujemną BCP-ALL oraz T-ALL.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z przydzieloną kohortą.

    W przypadku pacjentów z Ph-ujemną BCP-ALL stosuje się blinatumomab w formie roztworu do infuzji.

    Pacjenci z Ph-dodatnią B-ALL otrzymują blinatumomab oraz ponatinib w formie tabletek powlekanych.

    Pacjenci z T-ALL otrzymują isatuximab w formie roztworu do infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne w celu oceny skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie jest kontynuowane zgodnie z harmonogramem badania, z uwzględnieniem ewentualnych modyfikacji w zależności od odpowiedzi pacjenta na terapię.

    Pacjent może być kwalifikowany do przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych (HSCT) w zależności od wyników leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje ocenę stanu zdrowia oraz długoterminowych efektów terapii.

    Pacjent może być objęty dalszym monitorowaniem w celu oceny długoterminowych wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Nowo zdiagnozowana ALL lub T-LL zgodnie z kryteriami WHO. ALL to ostra białaczka limfoblastyczna, a T-LL to chłoniak limfoblastyczny T-komórkowy.
  • Przeprowadzona ocena immunofenotypowa, cytogenetyczna i/lub FISH oraz molekularna, która pozwala zaklasyfikować pacjenta do jednej z grup: Phpos ALL, Phneg BCP-ALL lub T-ALL. FISH to technika badania genów.
  • Pacjent nie był wcześniej leczony, z wyjątkiem kortykosteroidów i/lub terapii dokanałowej (wstępna faza leczenia).
  • Pacjent kwalifikuje się do przeszczepu allogenicznego HSCT, jeśli ma Phpos ALL lub Phneg BCP-ALL. HSCT to przeszczep komórek macierzystych.
  • Status sprawności pacjenta według skali ECOG wynosi 2 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do zrozumienia wymagań protokołu badania oraz przestrzegania harmonogramu leczenia, zaplanowanych wizyt, raportowania wyników, badań i innych wymagań badania.
  • Pacjent podpisał pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą być gotowi stosować skuteczną formę antykoncepcji, czyli metody z wskaźnikiem niepowodzenia poniżej 1% rocznie, podczas badania i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą być uprawnieni do ubezpieczenia zdrowotnego (dotyczy pacjentów z Francji).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni z powodu ALL lub T-LL, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Blinatumomab

    to lek immunoterapeutyczny stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL). Działa poprzez aktywację układu odpornościowego pacjenta, aby zwalczać komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym GRAALL 2024 blinatumomab jest stosowany w celu poprawy wyników leczenia u młodych dorosłych z różnymi typami ALL.

  • Isatuximab

    to przeciwciało monoklonalne, które jest używane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. W badaniu GRAALL 2024 isatuximab jest włączany do wczesnej terapii pierwszej linii u młodych dorosłych z T-ALL, aby poprawić wyniki leczenia.

  • Ponatinib

    to lek stosowany w leczeniu białaczki, który działa poprzez blokowanie działania białek odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych. W badaniu GRAAPH-2024 ponatinib jest stosowany w połączeniu z blinatumomabem, aby poprawić wyniki leczenia u młodych dorosłych z Ph-dodatnią B-ALL.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Blinatumomab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL). Obecnie jest szeroko badany w kontekście terapii pierwszej linii dla pacjentów z ALL. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z ALL, szczególnie tych z negatywnym chromosomem Philadelphia. Działa poprzez wiązanie się z komórkami nowotworowymi i aktywację układu odpornościowego do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Isatuximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną typu T (T-ALL). Obecnie jest badany w ramach terapii pierwszej linii dla młodszych dorosłych pacjentów z T-ALL. Główne wskazanie terapeutyczne to leczenie T-ALL. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Ponatinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). Obecnie jest badany jako część terapii pierwszej linii dla pacjentów z Ph+ ALL. Główne wskazanie terapeutyczne to leczenie Ph+ ALL. Działa poprzez hamowanie aktywności kinazy tyrozynowej, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)

    Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami, w szpiku kostnym. Choroba ta prowadzi do zaburzeń w produkcji zdrowych krwinek, co może powodować anemię, podatność na infekcje i krwawienia. ALL może szybko się rozwijać, a objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe siniaki i bóle kości. Wyróżnia się różne podtypy ALL, w tym B-komórkową i T-komórkową, które różnią się charakterystyką komórek nowotworowych. Choroba ta występuje zarówno u dzieci, jak i dorosłych, ale jest najczęstsza wśród dzieci.

  • Chłoniak limfoblastyczny T-komórkowy (T-LL)

    Jest to rodzaj nowotworu, który wywodzi się z niedojrzałych limfocytów T, komórek układu odpornościowego. T-LL często zaczyna się w grasicy, a następnie może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne, wątrobę i śledzionę. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. Choroba ta jest bardziej powszechna u młodych dorosłych i dzieci. T-LL może być agresywny i wymaga szybkiej interwencji medycznej. Wyróżnia się różne podtypy w zależności od specyficznych cech komórek nowotworowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-511437-35-00Planowana liczba uczestników1 200 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).