Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastąpieniem inhibitorów kalcyneuryny belataceptem u pacjentów po przeszczepie nerki z wczesną dysfunkcją przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po przeszczepie nerki, którzy doświadczają wczesnych problemów z funkcjonowaniem przeszczepu. Celem jest sprawdzenie, czy lek belatacept może tymczasowo zastąpić inne leki immunosupresyjne, znane jako CNI, w okresie od 3 do 12 miesięcy po przeszczepie. Belatacept jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani przez 15 miesięcy, aby ocenić, jak dobrze funkcjonuje ich przeszczep i jak dobrze tolerują leczenie. Badanie obejmuje regularne sprawdzanie funkcji nerek oraz obserwację ewentualnych infekcji i innych powikłań. Dodatkowo, co trzy miesiące oceniana będzie jakość życia pacjentów. W badaniu używany jest również placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną w celu porównania wyników.

Badanie ma na celu ocenę, czy tymczasowe zastąpienie CNI przez belatacept jest możliwe i bezpieczne dla pacjentów z wczesnymi problemami z przeszczepem nerki. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia, które poprawią długoterminowe wyniki przeszczepów nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przeszczepie nerki, pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego, które ma na celu ocenę możliwości zastąpienia inhibitorów kalcyneuryny (CNI) lekiem belatacept w przypadku wczesnej dysfunkcji przeszczepu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, brak przeciwwskazań do biopsji przeszczepu oraz pozytywny wynik testu na obecność wirusa EBV.

  2. Krok 2

    Podanie leku belatacept

    Pacjent otrzymuje lek belatacept w formie dożylnej infuzji. Lek ten jest podawany jako zamiennik dla CNI przez okres 9 miesięcy, począwszy od 3 do 12 miesięcy po przeszczepie.

    Celem jest ocena, czy funkcja nerek pozostaje stabilna po odstawieniu CNI i wprowadzeniu belataceptu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie funkcji nerek

    Funkcja nerek jest regularnie monitorowana w trakcie badania, w tym w miesiącach 0, 3, 6 i 9.

    Monitorowanie obejmuje ocenę klirensu kreatyniny, aby upewnić się, że nie zmniejsza się on o więcej niż 25% po odstawieniu belataceptu.

  4. Krok 4

    Zbieranie danych o zdarzeniach niepożądanych

    Podczas badania zbierane są informacje o wszelkich zdarzeniach niepożądanych, takich jak infekcje czy nowotwory.

    Dane te są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa stosowania belataceptu.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Co trzy miesiące przez 15 miesięcy pacjent wypełnia kwestionariusz oceniający jakość życia, aby ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

    Wyniki są porównywane z danymi z literatury.

  6. Krok 6

    Analiza odpowiedzi immunologicznej

    Przeprowadzana jest analiza populacji komórek oraz odpowiedzi immunologicznej na wirusa CMV przed i po odstawieniu belataceptu.

    Analiza ta ma na celu zrozumienie wpływu leku na układ odpornościowy pacjenta.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 9-miesięcznego okresu stosowania belataceptu, pacjent może powrócić do stosowania CNI, jeśli funkcja nerek jest zachowana i nie wystąpiły poważne komplikacje.

    Badanie kończy się po 15 miesiącach obserwacji, a jego wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania belataceptu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz być dorosłym, czyli mieć ukończone 18 lat.
  • Musisz być w stanie zrozumieć i komunikować się z osobą prowadzącą badanie i jego przedstawicielami.
  • Musisz być objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem.
  • Musisz mieć przeszczepioną nerkę od dawcy zmarłego lub żywego, z zgodnością ABO (to oznacza, że grupy krwi dawcy i biorcy są zgodne).
  • Nie możesz mieć przeciwwskazań do wykonania biopsji przeszczepu 10 tygodni po przeszczepie.
  • Musisz być na leczeniu podtrzymującym z użyciem CNI/MPA z lub bez prednizonu (to są leki stosowane po przeszczepie).
  • Twoja funkcja nerek musi być oszacowana na mniej niż 30 ml/min/1,73m² przy użyciu wzoru CKD-EPI (to sposób oceny pracy nerek).
  • Musisz być gotowy do wyrażenia pisemnej zgody po uzyskaniu informacji o badaniu.
  • Wyniki biopsji nerek 10 tygodni po przeszczepie nie mogą wykazywać odrzucenia przeszczepu, obecności wirusa BK, nawrotu pierwotnej choroby, mikroangiopatii zakrzepowej ani martwicy kory.
  • Musisz być seropozytywny na wirusa EBV (to oznacza, że miałeś kontakt z wirusem Epsteina-Barr).
  • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli przeszczepu nerki.
  • Osoby, które nie mają wczesnej dysfunkcji przeszczepu, co oznacza, że przeszczepiona nerka nie działa prawidłowo wkrótce po operacji.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby powyżej 65 roku życia.
  • Osoby, które należą do grupy wrażliwej populacji, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belatacept to lek stosowany w celu zastąpienia inhibitorów kalcyneuryny (CNI) u pacjentów po przeszczepie nerki, którzy mają wczesne problemy z funkcjonowaniem przeszczepu. Lek ten działa poprzez hamowanie aktywacji limfocytów T, co pomaga w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu. W badaniu klinicznym belatacept jest stosowany przez 9 miesięcy, od 3 do 12 miesięcy po przeszczepie, aby ocenić, czy może być skuteczną alternatywą dla tradycyjnych leków immunosupresyjnych.

Co już wiadomo o tej terapii

Belatacept – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w celu zastąpienia inhibitorów kalcyneuryny (CNI) u pacjentów po przeszczepie nerki, którzy doświadczają wczesnej dysfunkcji przeszczepu. Obecnie belatacept jest badany w kontekście jego zastosowania jako tymczasowego zamiennika CNI w okresie od 3 do 12 miesięcy po przeszczepie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie odrzutom przeszczepu nerki. Mechanizm działania belataceptu polega na blokowaniu sygnałów kostymulacyjnych niezbędnych do aktywacji limfocytów T, co zmniejsza odpowiedź immunologiczną organizmu na przeszczep. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Przeszczep nerki – Przeszczep nerki to procedura medyczna polegająca na zastąpieniu uszkodzonej lub niewydolnej nerki zdrowym organem pochodzącym od dawcy. Po przeszczepie pacjent musi przyjmować leki immunosupresyjne, aby zapobiec odrzutowi przeszczepionego organu przez układ odpornościowy. Wczesna dysfunkcja przeszczepu może wystąpić, co oznacza, że nowa nerka nie działa prawidłowo wkrótce po operacji. Objawy mogą obejmować zmiany w poziomie kreatyniny we krwi, co wskazuje na pogorszenie funkcji nerek. Monitorowanie funkcji nerek i wykrywanie ewentualnych epizodów odrzutu są kluczowe dla długoterminowego sukcesu przeszczepu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500299-71-00Kod protokołuRC21_0587Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).