Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zapobieganiem rakowi piersi u kobiet z mutacją BRCA1 przy użyciu denosumabu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy raka piersi u kobiet z mutacją BRCA1. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek denosumab może zapobiec rozwojowi raka piersi u tych kobiet. Denosumab to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, który jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia raka piersi. W badaniu uczestniczą kobiety, które nie mają obecnie raka piersi, ale są nosicielkami mutacji BRCA1, co zwiększa ryzyko zachorowania na ten nowotwór.

W trakcie badania uczestniczki będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma denosumab, a druga placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestniczkom, jak i lekarzom wiedzę, która z grup otrzymuje denosumab, a która placebo. Uczestniczki będą regularnie monitorowane pod kątem wystąpienia raka piersi oraz innych nowotworów związanych z mutacją BRCA1, takich jak rak jajnika czy rak jajowodu.

Badanie potrwa kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na rok 2030. W trakcie badania będą również monitorowane inne aspekty zdrowia uczestniczek, takie jak częstość występowania złamań kości czy potrzeba wykonywania biopsji piersi. Celem jest uzyskanie pełnego obrazu wpływu denosumabu na zdrowie kobiet z mutacją BRCA1.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, zostanie przeprowadzona randomizacja. Oznacza to, że zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek denosumab lub grupa otrzymująca placebo (substancja nieaktywna).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Jeśli zostanie przydzielona do grupy otrzymującej denosumab, lek będzie podawany w formie iniekcji podskórnej. Dawka wynosi 120 mg i będzie podawana co sześć miesięcy.

    Jeśli zostanie przydzielona do grupy placebo, również otrzyma iniekcję podskórną co sześć miesięcy, ale substancja nie będzie zawierała aktywnego leku.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania będą odbywać się regularne wizyty kontrolne. Celem tych wizyt jest monitorowanie stanu zdrowia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Podczas wizyt mogą być wykonywane różne badania, takie jak badania krwi, badania obrazowe (np. MRI) oraz badania fizykalne.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowany czas do wystąpienia raka piersi (zarówno inwazyjnego, jak i DCIS - nieinwazyjnego raka przewodowego).

    Dodatkowo będzie monitorowany czas do wystąpienia innych nowotworów związanych z mutacją BRCA1 oraz czas do wystąpienia złamań klinicznych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2030 roku. Po zakończeniu badania zostaną podsumowane wyniki dotyczące skuteczności denosumabu w zapobieganiu rakowi piersi u kobiet z mutacją BRCA1.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Kobiety z potwierdzoną szkodliwą lub prawdopodobnie szkodliwą mutacją BRCA1 (wariant klasy 4 lub 5).
  • Wiek od 25 do 55 lat w momencie losowego przydzielenia do grupy badawczej.
  • Brak dowodów na obecność raka piersi w badaniu rezonansem magnetycznym (MRI) lub mammografii (MG) oraz w badaniu klinicznym piersi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej.
  • Brak klinicznych dowodów na obecność raka jajnika w momencie losowego przydzielenia do grupy badawczej.
  • Negatywny wynik testu ciążowego w momencie losowego przydzielenia do grupy badawczej dla kobiet, które mogą mieć dzieci.
  • Brak planowanej operacji zapobiegawczej piersi w momencie losowego przydzielenia do grupy badawczej.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma mutacji BRCA1. Mutacja BRCA1 to zmiana w genie, która może zwiększać ryzyko zachorowania na raka piersi.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest w grupie wiekowej, która nie jest objęta badaniem.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli jest częścią populacji uznawanej za szczególnie wrażliwą, co oznacza, że może być bardziej narażona na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Denosumab to lek, który jest stosowany w badaniu klinicznym, aby sprawdzić, czy może on zmniejszyć ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet z mutacją BRCA1. Denosumab działa poprzez hamowanie działania komórek, które mogą przyczyniać się do rozwoju raka. W badaniu tym, kobiety z mutacją BRCA1 przyjmują denosumab, aby zobaczyć, czy może on pomóc w zapobieganiu rozwojowi raka piersi. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku i jest już stosowany w leczeniu innych schorzeń związanych z kośćmi, ale w tym badaniu sprawdzana jest jego skuteczność w kontekście raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Denosumab – Denosumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. Obecnie jest badany w kontekście zapobiegania rakowi piersi u kobiet z mutacją BRCA1, co jest przedmiotem międzynarodowego badania klinicznego fazy 3. Główne wskazanie terapeutyczne to zapobieganie rakowi piersi u kobiet z tą specyficzną mutacją genetyczną. Na poziomie molekularnym denosumab działa poprzez blokowanie białka zwanego RANKL, co hamuje rozwój komórek, które mogą prowadzić do powstawania nowotworów. Farmakologicznie denosumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne, co oznacza, że jest to specjalny rodzaj białka zaprojektowanego do celowania w konkretne cząsteczki w organizmie.

Badane choroby

Rak piersi – Rak piersi to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem może prowadzić do powstawania guzków, zmian w kształcie piersi, wydzieliny z brodawki czy zmian skórnych. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przenikać do okolicznych tkanek i węzłów chłonnych. Rak piersi może być inwazyjny, co oznacza, że rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce, lub nieinwazyjny, jak w przypadku raka przewodowego in situ (DCIS), który pozostaje w miejscu początkowego rozwoju. Choroba może dotyczyć zarówno kobiet, jak i mężczyzn, choć u mężczyzn występuje znacznie rzadziej. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513734-38-00Kod protokołuBRCA-P/ABCSG 50Planowana liczba uczestników2 918 osóbSponsorANZ Breast Cancer Trials Group Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).