Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie nad XTMAB-16 w leczeniu sarkoidozy płucnej u pacjentów z objawami pozapłucnymi lub bez nich

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy sarkoidozy płucnej, która jest chorobą, w której w płucach i czasami w innych częściach ciała tworzą się małe grudki zapalne. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie XTMAB-16. Lek ten jest podawany w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę. W badaniu używane są również tabletki Prednesol zawierające prednizolon, który jest lekiem stosowanym w leczeniu stanów zapalnych, oraz placebo, które wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja różnych dawek XTMAB-16 u pacjentów z sarkoidozą płucną. W drugiej części badania sprawdzana jest skuteczność leku, czyli jego zdolność do zmniejszenia potrzeby stosowania doustnych kortykosteroidów, takich jak prednizolon. Celem jest znalezienie odpowiedniej dawki leku, która będzie skuteczna i bezpieczna dla pacjentów.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać XTMAB-16 lub placebo. Badanie ma na celu ocenę, czy XTMAB-16 może pomóc w zmniejszeniu objawów sarkoidozy płucnej i czy może zmniejszyć potrzebę stosowania innych leków przeciwzapalnych. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy XTMAB-16 może stać się nową opcją leczenia dla pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 80 lat oraz diagnoza sarkoidozy płucnej przynajmniej 6 miesięcy przed badaniem.

  2. Krok 2

    Część A: Ocena bezpieczeństwa

    Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek leku XTMAB-16.

    Lek XTMAB-16 podawany jest dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Uczestnicy przyjmują również Prednesol w tabletkach o dawce od 7,5 do 25 mg dziennie.

  3. Krok 3

    Część A: Ocena skuteczności

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności XTMAB-16 poprzez zmniejszenie dawki doustnych kortykosteroidów.

    Uczestnicy są monitorowani pod kątem zmian w jakości życia oraz funkcji płuc.

  4. Krok 4

    Część B: Ocena skuteczności

    Celem tej części jest dalsza ocena skuteczności XTMAB-16 w redukcji dawki kortykosteroidów.

    Uczestnicy są obserwowani przez 24 tygodnie, aby ocenić zdolność do utrzymania redukcji dawki.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnicy przechodzą końcową ocenę, aby sprawdzić efekty leczenia.

    Badanie ma zakończyć się w lipcu 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat.
  • Uczestnik, według opinii badacza, musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania.
  • Waga uczestnika musi wynosić od 45 kg do 160 kg (99 do 353 funtów) podczas badania wstępnego.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną sarkoidozę płucną (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem wstępnym) zgodnie z wytycznymi z 2020 roku Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej, Europejskiego Towarzystwa Oddechowego lub kryteriami WASOG. Sarkoidoza to choroba, w której w różnych częściach ciała tworzą się małe grudki zapalne zwane ziarniniakami.
  • Uczestnik musi mieć wynik co najmniej 1 w zmodyfikowanej skali duszności mMRC. Skala ta ocenia, jak bardzo duszność wpływa na codzienne życie.
  • Uczestnik musi przyjmować od 7,5 do 25 mg dziennie doustnego prednizonu (lub równoważnika) podczas okresu badania wstępnego i być w stanie przejść na specjalny schemat zmniejszania dawki kortykosteroidów.
  • Uczestnik musi przyjmować metotreksat, azatioprynę, mykofenolan, leflunomid, chlorochinę lub hydroksychlorochinę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem wstępnym i utrzymywać stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed badaniem wstępnym. Leki te są stosowane w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych.
  • Tylko dla części A: Uczestnik musi powstrzymać się od spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (oraz pomelo, egzotycznych owoców cytrusowych lub hybryd grejpfruta) od wizyty wstępnej do zakończenia ostatniej dawki.
  • Uczestnik musi mieć negatywny wynik testu PCR lub szybkiego testu antygenowego na obecność wirusa SARS-CoV-2 podczas badania wstępnego.
  • Uczestnik musi być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej sarkoidozy płucnej. Sarkoidoza płucna to choroba, która dotyczy płuc i czasami innych części ciała.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leku XTMAB-16 z powodu wcześniejszych reakcji alergicznych lub innych przeciwwskazań.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

XTMAB-16 to eksperymentalny lek badany w ramach badania klinicznego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek tego leku u pacjentów z sarkoidozą płucną, z lub bez objawów pozapłucnych. W pierwszej części badania (część A) sprawdzane jest, jak pacjenci reagują na różne dawki leku, aby ustalić, jaka dawka będzie najlepsza do dalszych badań. W drugiej części badania (część B) oceniana jest skuteczność leku, mierzona zdolnością do zmniejszenia stosowania doustnych kortykosteroidów u pacjentów z sarkoidozą płucną.

Co już wiadomo o tej terapii

XTMAB-16 – XTMAB-16 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1b/2. Jego głównym celem jest leczenie sarkoidozy płucnej, zarówno z objawami pozapłucnymi, jak i bez nich. Mechanizm działania XTMAB-16 polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego związanego z sarkoidozą. Lek ten należy do klasy przeciwciał monoklonalnych, które są projektowane w celu specyficznego oddziaływania na określone białka w organizmie. Obecnie badania koncentrują się na ocenie bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności leku, w tym na możliwości zmniejszenia stosowania doustnych kortykosteroidów u pacjentów.

Badane choroby

Sarkoidoza płucna z lub bez objawów pozapłucnych – Jest to choroba zapalna, w której w różnych narządach, najczęściej w płucach, tworzą się małe skupiska komórek zapalnych zwane ziarniniakami. Ziarniniaki te mogą prowadzić do uszkodzenia tkanki i zaburzeń funkcji narządów. W przypadku sarkoidozy płucnej, objawy mogą obejmować kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. Choroba może również wpływać na inne części ciała, takie jak skóra, oczy czy węzły chłonne. Przyczyna sarkoidozy nie jest do końca znana, ale uważa się, że może być związana z reakcją układu odpornościowego na nieznany czynnik. Choroba może przebiegać bezobjawowo lub prowadzić do przewlekłych problemów zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502877-41-00Kod protokołuXTMAB-16-201Planowana liczba uczestników94 osobySponsorXentria Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).