Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie długoterminowe nad bezpieczeństwem i skutecznością XTMAB-16 u pacjentów z sarkoidozą płucną z lub bez zajęcia pozapłucnego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Sarkoidoza płucna to choroba, która powoduje powstawanie małych skupisk komórek zapalnych w płucach i czasami w innych narządach ciała. Te skupiska mogą wpływać na prawidłowe funkcjonowanie płuc, utrudniając oddychanie. W niektórych przypadkach choroba może również dotykać innych części organizmu poza płucami. Badanie sprawdza długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leku o nazwie XTMAB-16, który jest podawany pacjentom z sarkoidozą płucną.

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku XTMAB-16 u osób z sarkoidozą płucną. Badanie jest kontynuacją wcześniejszego badania i uczestniczyć mogą osoby, które ukończyły poprzednie etapy leczenia tym lekiem. W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać XTMAB-16 przez dłuższy okres czasu, co pozwoli sprawdzić, jak dobrze organizm toleruje ten lek i czy zachowuje swoją skuteczność.

Podczas badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz oceniana będzie możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów, które to leki przeciwzapalne często stosowane w leczeniu sarkoidozy. Będą również przeprowadzane testy funkcji płuc, w tym natężona pojemność życiowa, która mierzy ilość powietrza, jaką można wydmuchnąć z płuc. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów związanych z chorobą. Badacze będą również sprawdzać poziomy różnych substancji we krwi, takich jak enzym konwertujący angiotensynę i białko C-reaktywne, które mogą wskazywać na aktywność choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przejście z poprzedniego badania

    Przed dołączeniem do tego badania, musisz ukończyć poprzednie badanie o nazwie XTMAB-16-201. Oznacza to, że musisz przejść oceny w 12. tygodniu (część A) lub 24. tygodniu (część B) tego wcześniejszego badania.

    Przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem nowego badania, musisz przyjmować stabilną dawkę sterydów (leków przeciwzapalnych). Sterydy to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie badania długoterminowego

    Rozpoczniesz długoterminowe badanie o nazwie XTMAB-16-202, które ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa leku XTMAB-16 przez długi okres.

    Badanie rozpocznie się w dniu 1, który nastąpi podczas kolejnej zaplanowanej wizyty, zgodnie z harmonogramem dawkowania z poprzedniego badania. Termin ten może się różnić o maksymalnie 2 tygodnie.

  3. Krok 3

    Otrzymywanie leku XTMAB-16

    Będziesz otrzymywać lek XTMAB-16 w formie roztworu do infuzji. Oznacza to, że lek będzie podawany bezpośrednio do żyły przez kroplówkę.

    Częstotliwość podawania leku będzie taka sama jak w poprzednim badaniu, w którym uczestniczyłeś. Dokładny harmonogram zależy od grupy, do której byłeś przypisany w poprzednim badaniu.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu otrzymania leku i przeprowadzenia badań kontrolnych.

    W trakcie pierwszych 12 tygodni badania będzie prowadzona szczególnie dokładna ocena dawki kortykosterydów (sterydów), które przyjmujesz. Lekarze będą sprawdzać całkowitą skumulowaną dawkę oraz średnią dzienną dawkę.

  5. Krok 5

    Badania jakości życia

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, aby ocenić, jak choroba i leczenie wpływają na twoje codzienne funkcjonowanie.

    Kwestionariusze obejmą: Kwestionariusz Sarkoidozy Kinga - moduł płucny i ogólnego stanu zdrowia, Kwestionariusz Kaszlu Leicester oraz kwestionariusz toksyczności sterydów, który sprawdza działania niepożądane związane ze sterydami.

  6. Krok 6

    Badania funkcji płuc

    Regularnie będziesz wykonywać testy funkcji płuc, aby sprawdzić, jak dobrze pracują twoje płuca.

    Głównym badaniem będzie pomiar natężonej pojemności życiowej (FVC), który sprawdza, ile powietrza możesz wydmuchnąć z płuc po głębokim wdechu.

  7. Krok 7

    Badania krwi - przeciwciała

    Będą pobierane próbki krwi, aby sprawdzić, czy twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi (ADA). Przeciwciała to białka, które organizm może wytwarzać jako reakcję na lek.

    Sprawdzane będą również przeciwciała neutralizujące (nAb), które mogą zmniejszać skuteczność leku.

  8. Krok 8

    Badania biomarkerów

    Podczas wizyt będą pobierane próbki krwi do badania różnych biomarkerów - substancji w krwi, które mogą wskazywać na aktywność choroby.

    Sprawdzane substancje obejmą między innymi: enzym konwertujący angiotensynę (ACE), interleukinę-6 (IL-6), rozpuszczalny receptor interleukiny-2, białko C-reaktywne (CRP) oraz kalcitriol (witaminę D1, 25).

  9. Krok 9

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane - problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Szczególną uwagę będzie się zwracać na poważne działania niepożądane oraz działania niepożądane szczególnego zainteresowania, które są specjalnie śledzone w tym badaniu.

  10. Krok 10

    Ocena niepowodzenia leczenia

    Lekarze będą monitorować, czy u ciebie wystąpi niepowodzenie leczenia, czyli sytuacja, gdy leczenie przestaje być skuteczne.

    Będzie mierzony czas do wystąpienia niepowodzenia leczenia, jeśli takie nastąpi.

  11. Krok 11

    Kontynuacja badania

    Badanie będzie trwać przez długi okres, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leku XTMAB-16.

    Będziesz kontynuować regularne wizyty zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy, otrzymując lek i przechodząc wszystkie wymagane badania kontrolne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi ukończyć poprzednie badanie kliniczne o nazwie XTMAB-16-201 - oznacza to, że musi przejść wszystkie wymagane wizyty i badania przez 12 tygodni (w części A) lub 24 tygodnie (w części B) tego wcześniejszego badania
  • Pacjent musi przyjmować steroidy (leki przeciwzapalne, takie jak prednizon) w stałej, niezmiennej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem tego badania
  • Pacjent musi mieć sarkoidozę płuc (choroba powodująca stan zapalny w płucach) z dodatkowymi objawami w innych częściach ciała lub bez nich

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Uczestnik ma mniej niż 18 lat
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik ma ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca (osłabienie pracy serca) lub arytmia (nieprawidłowy rytm serca)
  • Uczestnik ma ciężkie choroby wątroby lub nerek
  • Uczestnik ma aktywne zakażenie lub sepsis (ciężkie zakażenie krwi)
  • Uczestnik ma nowotwór złośliwy lub był leczony z powodu nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uczestnik ma choroby autoimmunologiczne (gdy system odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu) inne niż sarkoidoza
  • Uczestnik przyjmuje leki immunosupresyjne (osłabiające system odpornościowy) w wysokich dawkach
  • Uczestnik ma niedobory odporności (osłabiony system odpornościowy)
  • Uczestnik ma aktywną gruźlicę (choroba zakaźna płuc) lub inne aktywne zakażenia mykobakteriami (grupa bakterii)
  • Uczestnik ma ciężkie choroby psychiczne lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnik ma uczulenie na składniki badanego leku XTMAB-16
  • Uczestnik ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka) spowodowaną długotrwałym przyjmowaniem kortykosteroidów (leki przeciwzapalne)
  • Uczestnik ma problemy z połykaniem tabletek lub nie może regularnie przyjmować leków doustnych
  • Lekarz uważa, że uczestnictwo w badaniu może być niebezpieczne dla zdrowia uczestnika
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

XTMAB-16 to eksperymentalne lekarstwo, które jest badane jako potencjalne leczenie sarkoidozy płuc. Sarkoidoza to choroba, która powoduje powstawanie małych guzków zapalnych w różnych organach, najczęściej w płucach. XTMAB-16 działa przez wpływanie na układ immunologiczny organizmu, który jest odpowiedzialny za powstawanie tych guzków zapalnych. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, czy długotrwałe stosowanie tego leku jest bezpieczne i czy nadal pomaga pacjentom po dłuższym czasie jego używania. Lek może również pomagać w leczeniu objawów sarkoidozy, które występują w innych częściach ciała poza płucami.

Co już wiadomo o tej terapii

XTMAB-16 – Jest to eksperymentalne leczenie w formie iniekcji podawanej dożylnie, które jest obecnie badane w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie sarkoidozy płucnej z towarzyszącymi lub bez towarzyszących objawów pozapłucnych. Mechanizm działania tego leku polega na blokowaniu specjalnych białek w organizmie zwanych cytokinami, które powodują przewlekłe stany zapalne charakterystyczne dla sarkoidozy, tym samym zmniejszając nadmierną odpowiedź immunologiczną i uszkodzenie tkanek. Lek należy do grupy nowoczesnych leków biologicznych, które celowo wpływają na układ odpornościowy organizmu, aby kontrolować autoimmunologiczne procesy chorobowe. Głównym celem jego stosowania jest długotrwałe leczenie pacjentów z sarkoidozą płucną, chorobą powodującą powstawanie guzków zapalnych w płucach i innych narządach, która może prowadzić do poważnych problemów z oddychaniem i funkcjonowaniem organizmu.

Badane choroby

Sarkoidoza płucna – Sarkoidoza płucna to przewlekła choroba zapalna o nieznanej przyczynie, która głównie dotyka płuc i węzłów chłonnych w klatce piersiowej. Charakteryzuje się tworzeniem skupisk komórek zapalnych zwanych ziarniniakami w tkankach płucnych. Choroba może powodować kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. W miarę postępu choroby może dochodzić do zmniejszenia pojemności płuc i pogorszenia ich funkcji. Sarkoidoza może występować tylko w płucach lub rozprzestrzeniać się na inne narządy, takie jak skóra, oczy, wątroba czy nerki. Przebieg choroby jest nieprzewidywalny - u niektórych osób objawy mogą samoistnie ustąpić, podczas gdy u innych choroba może postępować przez lata.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507590-18-00Kod protokołuXTMAB-16-202Planowana liczba uczestników94 osobySponsorXentria Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).