Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad wstrzyknięciami podskórnymi tiosiarczanu sodu u pacjentów z ektopowymi zwapnieniami lub kostnieniami związanymi z dermatomyositis, twardziną układową lub iPPSD2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zwapnień i kostnień występujących w nietypowych miejscach ciała. Zwapnienia mogą być związane z chorobami takimi jak dermatomyositis (zapalenie mięśni i skóry) oraz twardzina układowa (choroba tkanki łącznej), a kostnienia mogą być wynikiem schorzenia zwanego iPPSD2. W badaniu stosowany jest lek o nazwie Natriumthiosulfat 10%, który zawiera substancję czynną sodium thiosulfate pentahydrate. Lek ten jest podawany w formie zastrzyków podskórnych.

Celem badania jest ocena skuteczności leczenia zwapnień i kostnień za pomocą zastrzyków z Natriumthiosulfat 10% przez okres sześciu miesięcy. Przed rozpoczęciem właściwego leczenia, pacjenci przechodzą sześciomiesięczny okres przygotowawczy. W trakcie badania monitorowane są zmiany w objętości zwapnień i kostnień oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem. Badanie obejmuje również ocenę bólu związanego z podawaniem leku oraz wpływ leczenia na jakość życia pacjentów.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak skuteczne jest leczenie Natriumthiosulfat 10% w redukcji zwapnień i kostnień oraz jakie są jego potencjalne korzyści i ryzyka. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób cierpiących na te schorzenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyłączenie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagana jest zgoda pacjenta lub jego rodziców oraz potwierdzenie przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych.

  2. Krok 2

    Okres przygotowawczy

    Przez pierwsze 6 miesięcy pacjent przechodzi przez okres przygotowawczy. W tym czasie nie są podawane żadne leki, a stan zdrowia pacjenta jest monitorowany.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakończeniu okresu przygotowawczego, pacjent rozpoczyna 6-miesięczne leczenie. Podawany jest roztwór 10% tiosiarczanu sodu w formie zastrzyków podskórnych.

    Celem leczenia jest ocena skuteczności w redukcji zwapnień lub kostnień ektopowych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Podczas leczenia, co 6 miesięcy, przeprowadzane są badania tomografii komputerowej (CT) w celu oceny zmian w objętości zwapnień lub kostnień.

    Monitorowane są również ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w gęstości kości i poziomie bólu.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, pacjent kończy udział w badaniu. Ostateczna ocena obejmuje porównanie wyników z początku i końca leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent z ektopowym zwapnieniem związanym z dermatomyositis (choroba skóry i mięśni) lub twardziną układową (choroba tkanki łącznej) i mający co najmniej 18 lat.
  • Pacjent z ektopowym kostnieniem związanym z iPPSD2 (rzadka choroba genetyczna) i mający od 2 do 30 lat.
  • Potwierdzenie potrzeby podania STS (roztwór stosowany w leczeniu) przez zespół specjalistów, ze względu na znaczący wpływ na zdrowie lub funkcjonowanie pacjenta.
  • Brak planowanej operacji zwapnień lub kostnień w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (np. hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną, system uwalniający hormony, podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencję seksualną). Antykoncepcja powinna być kontynuowana do miesiąca po ostatnim zastrzyku. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni używać prezerwatyw przez cały okres leczenia i do 91 dni po ostatnim zastrzyku.
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu przez pacjenta lub rodziców.
  • Pacjent musi być ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sodium Thiosulfate - Jest to lek stosowany w badaniu klinicznym w formie zastrzyków podskórnych. Celem jego stosowania jest leczenie zwapnień i nieprawidłowych kostnień, które mogą występować w wyniku chorób takich jak dermatomyositis i twardzina układowa. Lek ma na celu zmniejszenie tych zmian poprzez miejscowe wstrzykiwanie roztworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Sodium Thiosulfate – Lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu zwapnień i osyfikacji ektopowych. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w leczeniu zwapnień związanych z dermatomyositis i twardziną układową oraz osyfikacji ektopowych związanych z iPPSD2. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest redukcja nieprawidłowych złogów wapnia w tkankach. Mechanizm działania polega na wiązaniu jonów wapnia, co pomaga w rozpuszczaniu złogów wapniowych. Klasyfikowany jest jako środek chelatujący.

Badane choroby

  • IPPSD2 (dysplazja kostna typu insulinopodobnego czynnika wzrostu-1, typ 2)

    Jest to choroba charakteryzująca się nieprawidłowym tworzeniem kości w miejscach, gdzie normalnie nie powinno ich być, co nazywa się ektopowym kostnieniem. Proces ten może prowadzić do powstawania twardych, kostnych struktur w miękkich tkankach, co może ograniczać ruchomość i powodować dyskomfort. Choroba ta jest rzadka i może mieć różne nasilenie objawów w zależności od pacjenta. Ektopowe kostnienie może postępować z czasem, prowadząc do zwiększenia ilości i rozmiaru nieprawidłowych struktur kostnych.

  • Zapalenie skórno-mięśniowe

    Jest to choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie mięśni oraz charakterystyczne zmiany skórne. Objawy mogą obejmować osłabienie mięśni, ból oraz wysypki skórne, zwłaszcza na twarzy i dłoniach. W niektórych przypadkach może dojść do odkładania się wapnia w tkankach miękkich, co nazywa się ektopowym wapnieniem. Choroba może postępować, prowadząc do zwiększenia nasilenia objawów mięśniowych i skórnych.

  • Twardzina układowa

    Jest to choroba autoimmunologiczna, która prowadzi do stwardnienia skóry i tkanki łącznej. Może powodować pogrubienie i twardnienie skóry, a także wpływać na narządy wewnętrzne. W niektórych przypadkach dochodzi do odkładania się wapnia w tkankach, co nazywa się ektopowym wapnieniem. Choroba może postępować, prowadząc do zwiększenia nasilenia objawów skórnych i narządowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511620-13-00Kod protokołuI17004Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorCentre Hospitalier Et Universitaire De Limoges

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).