Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem tenofowiru alafenamidu i natalizumabu na stwardnienie rozsiane u pacjentów z tą chorobą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z stwardnieniem rozsianym (MS), które jest chorobą wpływającą na układ nerwowy. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku tenofovir alafenamide (TAF) jako dodatkowej terapii do leku natalizumab. Natalizumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który pomaga w leczeniu stwardnienia rozsianego. Tenofovir Alafenamide jest lekiem przeciwwirusowym, który w tym badaniu będzie podawany w formie tabletek powlekanych.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować tenofovir alafenamide przez okres do 180 dni, a natalizumab będzie kontynuowany zgodnie z dotychczasowym schematem leczenia. Celem jest ocena, czy dodanie tenofovir alafenamide jest bezpieczne i jak wpływa na aktywność wirusa Epstein-Barr (EBV) u osób z MS. Wirus Epstein-Barr jest często związany z MS, a badanie ma na celu zrozumienie, jak leki wpływają na jego obecność w organizmie.

Podczas badania będą monitorowane różne wskaźniki, takie jak zmiany w poziomie przeciwciał i ilości wirusa Epstein-Barr w ślinie. Uczestnicy będą regularnie badani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na terapię. Badanie potrwa do czerwca 2024 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak można wspierać leczenie stwardnienia rozsianego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje zakwalifikowany do badania. Kryteria te obejmują wiek od 18 do 70 lat, diagnozę stwardnienia rozsianego (SM) zgodnie z kryteriami McDonalda oraz aktualne leczenie natalizumabem.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie natalizumabu w formie infuzji. Dodatkowo, pacjent zaczyna przyjmować tenofowir alafenamid w formie tabletek powlekanych. Tenofowir alafenamid jest przyjmowany doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tenofowiru alafenamidu jako terapii dodatkowej do natalizumabu. Monitorowanie obejmuje ocenę liczby poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od momentu rozpoczęcia leczenia do 24 tygodni.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi immunologicznej

    Badanie obejmuje ocenę zmian w poziomie przeciwciał IgG przeciwko antygenom wirusa Epsteina-Barr (EBV) oraz zmian w ilości wirusa EBV w ślinie. Oceny te są przeprowadzane na początku badania oraz po 2, 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do 1 czerwca 2024 roku. Po zakończeniu badania, pacjent zostanie poinformowany o wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek od 18 do 70 lat, zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Diagnoza rzeżączki (RRMS) zgodnie z kryteriami McDonalda. To są zasady, które lekarze używają do potwierdzenia, że ktoś ma stwardnienie rozsiane.
  • Obecnie leczony lekiem o nazwie natalizumab.
  • Wykazano obecność wirusa EBV w ślinie. Oznacza to, że w próbce śliny znaleziono więcej niż 5,8 kopii wirusa na mikrolitr.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanych leków, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tenofowir Alafenamid to lek, który jest badany w kontekście jego wpływu na aktywność wirusa Epsteina-Barr u osób z stwardnieniem rozsianym. W badaniu sprawdza się, czy ten lek jest bezpieczny, gdy jest stosowany jako dodatkowa terapia. Natalizumab to lek, który jest już stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. W tym badaniu jest używany jako główna terapia, do której dodawany jest Tenofowir Alafenamid, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bezpieczna dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Tenofovir Alafenamide Fumarate – Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w kontekście stwardnienia rozsianego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania jako terapia wspomagająca do natalizumabu. Tenofovir działa poprzez hamowanie replikacji wirusów, co może mieć znaczenie w kontekście aktywności wirusa Epstein-Barr u pacjentów z MS. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Powoduje to zakłócenia w przekazywaniu sygnałów nerwowych, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, problemy z równowagą, trudności z koordynacją ruchową oraz zaburzenia widzenia. Choroba może przebiegać w postaci rzutów i remisji, gdzie objawy pojawiają się i zanikają, lub w postaci postępującej, gdzie objawy stopniowo się nasilają. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się trwałe uszkodzenia nerwów, co prowadzi do pogorszenia funkcji neurologicznych. Stwardnienie rozsiane jest chorobą o zróżnicowanym przebiegu, a objawy mogą się różnić u poszczególnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503814-62-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorHelse Bergen HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).