Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem nalbufiny na kaszel u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia kaszlu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). Jest to choroba płuc, w której tkanka płucna staje się sztywna i bliznowata, co utrudnia oddychanie. W badaniu testowany jest lek o nazwie Nalbuphine ER, który zawiera substancję czynną nalbufina. Lek ten jest podawany w formie tabletek powlekanych i ma na celu zmniejszenie częstotliwości kaszlu u pacjentów z IPF.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Nalbuphine ER w porównaniu z placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, które będą otrzymywać różne dawki leku lub placebo. Badanie potrwa sześć tygodni, a częstotliwość kaszlu będzie monitorowana za pomocą specjalnych urządzeń.

Podczas badania będą również oceniane inne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi i wyniki badań fizycznych. Wyniki te pomogą określić, czy Nalbuphine ER jest skuteczny w zmniejszaniu kaszlu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc oraz czy jest bezpieczny do stosowania. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat leczenia kaszlu w tej chorobie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z czterech grup. Każda grupa otrzymuje różne dawki leku Nalbuphine ER lub placebo. Proces ten jest nazywany randomizacją i ma na celu zapewnienie obiektywności wyników.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje tabletki Nalbuphine ER lub placebo doustnie. Tabletki są powlekane, co ułatwia ich połykanie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony. Czas trwania podawania leku wynosi 6 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Podczas badania, pacjent jest monitorowany pod kątem częstotliwości kaszlu przez 24 godziny na dobę. Monitorowanie odbywa się za pomocą cyfrowego urządzenia do rejestracji kaszlu.

    Celem jest ocena wpływu leku Nalbuphine ER na zmniejszenie częstotliwości kaszlu w porównaniu do placebo.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Po 6 tygodniach ocenia się zmiany w częstotliwości kaszlu oraz inne objawy związane z idiopatycznym włóknieniem płuc.

    Analizowane są również wyniki badań laboratoryjnych, pomiary życiowe, wyniki spirometrii oraz badania fizykalne.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania rejestrowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie przyjmowania leku.

    Pacjent jest również monitorowany pod kątem objawów odstawienia przez 14 dni po zakończeniu przyjmowania leku.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, wszystkie zebrane dane są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku Nalbuphine ER w leczeniu kaszlu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane Idiopatyczne Włóknienie Płuc (IPF) zgodnie z wytycznymi specjalistów.
  • Podczas badania przesiewowego i na początku badania pacjent musi mieć Wynik Nasilenia Kaszlu równy lub większy niż 4 na skali CS-NRS.
  • Pacjent musi mieć historię przewlekłego kaszlu trwającą co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Saturacja tlenem (SpO2) musi wynosić co najmniej 92%, mierzona po co najmniej 5 minutach w pozycji siedzącej, bez zakłóceń i stymulacji.
  • Pojemność życiowa płuc (FVC) musi wynosić co najmniej 40% przewidywanej normy, określona za pomocą badania spirometrycznego.
  • Zdolność dyfuzyjna płuc (DLCO) musi wynosić co najmniej 25% przewidywanej normy, oceniona w ciągu ostatnich 12 tygodni lub podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu, przestrzegania wymagań i ograniczeń badania oraz zgodzić się na poufne przechowywanie i wykorzystanie wszystkich danych, w tym do publikacji naukowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby płuc oprócz idiopatycznego włóknienia płuc (IPF). IPF to choroba, w której tkanka płucna staje się sztywna i bliznowata.
  • Osoby, które miały niedawno infekcję płuc, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki mogące wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą wziąć udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nalbuphine Extended-Release Tablets (NAL ER) to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu kaszlu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc. Lek ten jest podawany w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego działanie utrzymuje się przez dłuższy czas po zażyciu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak lek wpływa na częstotliwość kaszlu w ciągu 24 godzin po sześciu tygodniach stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Nalbuphine Extended-Release (NAL ER) – Jest to lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, stosowany doustnie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu kaszlu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). Głównym wskazaniem terapeutycznym jest redukcja częstotliwości kaszlu. Nalbufina działa jako agonista-antagonista receptorów opioidowych, co oznacza, że może łagodzić objawy poprzez modulację sygnałów bólowych i kaszlowych w mózgu. Klasyfikowana jest jako lek opioidowy, ale z mniejszym ryzykiem uzależnienia w porównaniu do innych opioidów.

Badane choroby

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) – Jest to przewlekła choroba płuc charakteryzująca się postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej. Proces ten prowadzi do stopniowego pogarszania się funkcji oddechowych, co utrudnia oddychanie. Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, zmęczenie oraz utratę masy ciała. Choroba rozwija się powoli, ale nieodwracalnie, wpływając na zdolność płuc do dostarczania tlenu do krwi. Z czasem pacjenci mogą doświadczać coraz większych trudności z oddychaniem, nawet podczas codziennych czynności. Włóknienie płucne jest często diagnozowane u osób w średnim i starszym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505296-72-00Kod protokołuNAL03-202Planowana liczba uczestników225 osóbSponsorTrevi Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).