Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem lizatów bakteryjnych na infekcje dróg oddechowych i świszczący oddech u wcześniaków urodzonych w późnym okresie przedwczesnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy infekcji dolnych dróg oddechowych i świszczącego oddechu u wcześniaków urodzonych w późnym okresie przedwczesnym. Celem jest ochrona tych dzieci przed tymi problemami w pierwszym roku życia. W badaniu stosowany jest preparat o nazwie BRONCHO-VAXOM Kinderen, który zawiera liofilizowane lizaty bakteryjne. Lizaty bakteryjne to fragmenty bakterii, które mogą pomóc wzmocnić układ odpornościowy, co może prowadzić do lepszej ochrony przed infekcjami.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy codzienne podawanie tego preparatu może zmniejszyć liczbę infekcji i epizodów świszczącego oddechu u wcześniaków. Zakłada się, że wczesne wzmocnienie układu odpornościowego może przyczynić się do lepszej ochrony przed infekcjami dróg oddechowych. Badanie porównuje również, czy dłuższe stosowanie preparatu po urodzeniu przynosi lepsze efekty niż krótsze leczenie.

W trakcie badania dzieci będą otrzymywać preparat w formie twardych kapsułek doustnych. Badanie potrwa do 2027 roku i obejmie obserwację liczby infekcji oraz epizodów świszczącego oddechu w pierwszym roku życia. Dodatkowo, badanie będzie analizować czas do pierwszego epizodu infekcji dolnych dróg oddechowych po 12 miesiącach życia oraz inne aspekty zdrowotne, takie jak funkcja płuc i jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują wiek ciążowy przy porodzie między 30+0 a 35+6 tygodni oraz wiek postnatalny co najmniej 6 tygodni, pacjent zostaje zakwalifikowany do badania.

    Wymagana jest pisemna zgoda obojga rodziców lub opiekunów prawnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek BRONCHO-VAXOM Kinderen w formie twardych kapsułek.

    Lek zawiera liofilizowane lizaty bakteryjne, które są podawane doustnie.

    Celem jest stymulacja układu odpornościowego w celu ochrony przed infekcjami dolnych dróg oddechowych i świszczącym oddechem.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    W trakcie badania monitorowana jest liczba epizodów infekcji dolnych dróg oddechowych i świszczącego oddechu w pierwszym roku życia.

    Obserwuje się czas do pierwszego epizodu infekcji dolnych dróg oddechowych po 12 miesiącach życia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Analizowane są wyniki dotyczące liczby infekcji i epizodów świszczącego oddechu w pierwszym i drugim roku życia.

    Oceniane są również inne aspekty, takie jak funkcja płuc, jakość życia oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 1 grudnia 2027 roku.

    Po zakończeniu badania wszystkie zebrane dane zostaną poddane analizie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Dziecko urodzone między 30 a 35 tygodniem ciąży. Oznacza to, że dziecko przyszło na świat wcześniej niż w pełnym terminie, ale nie wcześniej niż w 30 tygodniu ciąży.
  • Dziecko ma co najmniej 6 tygodni życia po urodzeniu i osiągnęło co najmniej 37 tygodni wieku postmenstruacyjnego. Wiek postmenstruacyjny to czas liczony od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki do aktualnego wieku dziecka.
  • Oboje rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby układu oddechowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki stosowane w terapii badawczej.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego, które może wpływać na wyniki tego badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na reakcję na terapię.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych, które mogą stanowić zagrożenie podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem, takich jak regularne wizyty kontrolne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bakterie lizaty – to preparat zawierający fragmenty bakterii, które mają stymulować układ odpornościowy niemowląt urodzonych przedwcześnie. Dzięki temu organizm dziecka może lepiej bronić się przed infekcjami dróg oddechowych i zmniejszyć ryzyko wystąpienia świszczącego oddechu.

Co już wiadomo o tej terapii

Bacterial lysates – Bakterie lizatowe są podawane doustnie i mają na celu stymulację układu odpornościowego. Obecnie są badane w kontekście ochrony wcześniaków przed infekcjami dolnych dróg oddechowych i świszczącym oddechem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie infekcjom dróg oddechowych i świszczącemu oddechowi u umiarkowanie późnych wcześniaków. Mechanizm działania polega na edukacji układu odpornościowego poprzez codzienną stymulację elementami mikrobiologicznymi, co prowadzi do lepszej ochrony przed infekcjami. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje immunomodulatory, które wspomagają dojrzewanie układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Infekcje dolnych dróg oddechowych

    Są to infekcje, które atakują dolne partie układu oddechowego, takie jak oskrzela i płuca. Mogą być wywołane przez wirusy, bakterie lub grzyby. Objawy obejmują kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i gorączkę. Infekcje te są szczególnie niebezpieczne dla niemowląt i osób starszych. W przypadku niemowląt urodzonych przedwcześnie, ryzyko wystąpienia takich infekcji jest wyższe. Często prowadzą do powikłań, takich jak zapalenie płuc.

  • Świszczący oddech

    Jest to dźwięk przypominający gwizd, który pojawia się podczas oddychania, najczęściej przy wydechu. Jest wynikiem zwężenia dróg oddechowych, co może być spowodowane przez astmę, infekcje lub alergie. U niemowląt, szczególnie tych urodzonych przedwcześnie, świszczący oddech może być częstym objawem towarzyszącym infekcjom dróg oddechowych. Może występować epizodycznie lub przewlekle, w zależności od przyczyny. Często towarzyszy mu kaszel i trudności w oddychaniu. Wymaga obserwacji, zwłaszcza u małych dzieci, aby zapobiec poważniejszym problemom zdrowotnym.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-518498-32-01Planowana liczba uczestników500 osóbSponsorSint Franciscus Vlietland Groep Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).