Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem kontynuacji lub przerwania leczenia immunosupresyjnego z takrolimusem na uczulenie HLA u pacjentów z późną niewydolnością przeszczepu nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po przeszczepie nerki, u których wystąpiła późna niewydolność przeszczepu. Celem jest porównanie skutków kontynuowania leczenia immunosupresyjnego z jego przerwaniem po 6 miesiącach, aby bezpiecznie zapobiec uczuleniu na antygeny leukocytarne (HLA). Immunosupresja to leczenie, które osłabia układ odpornościowy, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. W badaniu stosowane są leki takie jak tacrolimus i cyklosporyna, które są inhibitorami kalcyneuryny, czyli substancjami zmniejszającymi aktywność układu odpornościowego.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki i są na dializie, czyli procesie oczyszczania krwi, ponieważ ich nerki nie działają prawidłowo. Pacjenci ci muszą być na dializie nie dłużej niż 6 miesięcy i przyjmować nieprzerwanie leki immunosupresyjne. Badanie trwa 24 miesiące i ma na celu ocenę, jak różne podejścia do leczenia wpływają na poziom uczulenia na HLA po dwóch latach. Uczulenie na HLA może utrudniać przyszłe przeszczepy, dlatego ważne jest zrozumienie, jak najlepiej zarządzać leczeniem immunosupresyjnym.

W trakcie badania pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna kontynuuje leczenie immunosupresyjne, a druga przerywa je po 6 miesiącach. Wynikiem głównym badania jest różnica w stopniu uczulenia na HLA między tymi dwiema grupami po dwóch latach. Badanie ma na celu znalezienie najlepszego sposobu zarządzania leczeniem, aby zminimalizować ryzyko uczulenia i poprawić wyniki przyszłych przeszczepów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: kontynuującej przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub przerywającej ich przyjmowanie po 6 miesiącach.

    Leki immunosupresyjne stosowane w badaniu to takrolimus i cyklosporyna, które są przyjmowane doustnie w formie kapsułek lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

  2. Krok 2

    Pierwsze 6 miesięcy

    W ciągu pierwszych 6 miesięcy pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Celem tego etapu jest ocena wpływu kontynuacji lub przerwania leczenia na poziom uczulenia na antygeny HLA (ludzkie antygeny leukocytarne).

  3. Krok 3

    Kontynuacja lub przerwanie leczenia

    Po 6 miesiącach pacjent w grupie przerywającej leczenie zaprzestaje przyjmowania leków immunosupresyjnych.

    Pacjent w grupie kontynuującej leczenie nadal przyjmuje leki immunosupresyjne przez kolejne 18 miesięcy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Przez cały okres badania, trwający 24 miesiące, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem poziomu uczulenia na antygeny HLA.

    Głównym celem badania jest porównanie stopnia uczulenia na antygeny HLA po 2 latach w obu grupach pacjentów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-miesięcznego okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje pomiar poziomu uczulenia na antygeny HLA.

    Wyniki badania pomogą określić, która strategia leczenia jest bardziej skuteczna w zapobieganiu uczuleniu na antygeny HLA u pacjentów z późnym niepowodzeniem przeszczepu nerki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musiał otrzymać co najmniej jeden przeszczep nerki w przeszłości.
  • Pacjent musi mieć przeszczepioną nerkę, która przestała działać z jakiegokolwiek powodu, ale przetrwała co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi być poddawany dializie, która jest procesem oczyszczania krwi, gdy nerki nie działają prawidłowo. Może to być hemodializa lub dializa otrzewnowa.
  • Pacjent może być na dializie maksymalnie przez 6 miesięcy w momencie losowego przydziału do grupy badawczej, pod warunkiem, że przyjmował nieprzerwanie leki immunosupresyjne, takie jak inhibitory kalcyneuryny (takrolimus lub cyklosporyna) oraz sterydy od momentu ponownego rozpoczęcia dializy.
  • Pacjent musi być już zapisany na listę oczekujących na przeszczep nerki od zmarłego dawcy lub być kandydatem do ponownego wpisania na tę listę, zgodnie z kryteriami lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi przyjmować leki immunosupresyjne, takie jak takrolimus lub cyklosporyna.
  • Pacjent musi mieć cPRA (panel reaktywnych przeciwciał) w momencie losowego przydziału do grupy badawczej mniejsze lub równe 90%. cPRA to miara, która pokazuje, jak bardzo układ odpornościowy pacjenta jest uczulony na obce tkanki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli przeszczepu nerki.
  • Osoby, które nie mają późnej niewydolności przeszczepu nerki (czyli problemów z przeszczepioną nerką, które pojawiły się po więcej niż 3 miesiącach od operacji).
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy mają alergię lub nadwrażliwość na leki stosowane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Immunosuppressant Treatment Leki immunosupresyjne są stosowane w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego. W kontekście tego badania klinicznego, leki te są podawane pacjentom z późnym niepowodzeniem przeszczepu nerki, aby zapobiec uczuleniu na antygeny leukocytarne człowieka (HLA). Celem jest porównanie skutków kontynuowania leczenia immunosupresyjnego z jego przerwaniem po 6 miesiącach. Leki te pomagają w zmniejszeniu ryzyka odrzutu przeszczepu, ale mogą mieć również skutki uboczne związane z osłabieniem układu odpornościowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Immunosupresant – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego. Obecnie jest badany w kontekście przeszczepu nerki, aby ocenić, czy kontynuowanie lub zaprzestanie jego stosowania po 6 miesiącach wpływa na uczulenie na antygeny HLA. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie odrzutom przeszczepu. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie aktywności limfocytów T, co zmniejsza odpowiedź immunologiczną organizmu. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Przeszczepienie nerki – Jest to procedura medyczna polegająca na zastąpieniu chorej lub uszkodzonej nerki zdrowym organem pochodzącym od dawcy. Po przeszczepieniu pacjent musi przyjmować leki immunosupresyjne, aby zapobiec odrzutowi przeszczepu przez układ odpornościowy. Z czasem może dojść do uszkodzenia przeszczepionej nerki, co prowadzi do jej niewydolności. W przypadku późnej niewydolności przeszczepu, która występuje po ponad trzech miesiącach od operacji, pacjent może wymagać zmiany leczenia immunosupresyjnego. Proces ten jest monitorowany, aby ocenić stopień uczulenia na antygeny HLA, co jest kluczowe dla dalszego postępowania medycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506879-98-00Kod protokołuPREVSENSIPlanowana liczba uczestników202 osobySponsorFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).