Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem immunoglobulin na zapobieganie infekcji BKV u pacjentów po przeszczepie nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po przeszczepie nerki, którzy mogą być narażeni na infekcję wirusem BKV. Wirus ten może prowadzić do poważnych komplikacji po przeszczepie. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie dożylne immunoglobulin (IVIG) może zapobiec wystąpieniu infekcji BKV u pacjentów z niskim poziomem przeciwciał neutralizujących wirusa w momencie przeszczepu.

W badaniu używany jest lek o nazwie Privigen, który jest roztworem immunoglobulin do infuzji. Immunoglobuliny to białka, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Lek podawany jest dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Badanie ma na celu ocenę, czy takie leczenie może zmniejszyć ryzyko wystąpienia infekcji BKV u pacjentów po przeszczepie nerki.

Przebieg badania obejmuje monitorowanie pacjentów przez okres do 12 miesięcy po przeszczepie. W tym czasie będą oceniane różne wskaźniki, takie jak poziom wirusa BKV we krwi oraz reakcja układu odpornościowego na wirusa. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak immunoglobuliny mogą pomóc w zapobieganiu infekcji BKV i poprawie wyników przeszczepu nerki.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak bycie osobą dorosłą (≥ 18 lat), bycie biorcą przeszczepu nerki oraz posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego.

    Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel i ryzyko badania oraz wyrazić pisemną zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje ludzki normalny immunoglobulin w postaci roztworu do infuzji o nazwie Privigen 100 mg/ml.

    Lek podawany jest dożylnie w celu zapobiegania wirusowi BKV u biorców przeszczepu nerki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po przeszczepie

    Po przeszczepie, pacjent jest monitorowany pod kątem obecności wirusa BKV w krwi (wiryemia) oraz w moczu (wiruria) w różnych punktach czasowych: dzień 0 (dzień przeszczepu), dzień 10, dzień 31, dzień 52, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12.

    Monitorowane są również miana przeciwciał neutralizujących BKV oraz inne parametry, takie jak funkcja nerek i obecność specyficznych przeciwciał dawcy.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena częstości występowania wiryemii BKV (> 3 log10 kopii/ml) 6 miesięcy po przeszczepie.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę tolerancji leku, występowanie działań niepożądanych oraz przeżycie pacjenta i przeszczepu po 12 miesiącach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Osoby, które przeszły przeszczep nerki, w tym pacjenci po przeszczepie wielu narządów
  • Pacjenci, którzy potrafią zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem, są w pełni poinformowani i wyrazili pisemną zgodę na udział
  • Osoby posiadające ubezpieczenie zdrowotne

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie przeszedł przeszczepu nerki.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma infekcji wirusem BKV.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma wysokie poziomy przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi BKV dawcy w momencie przeszczepu. Przeciwciała neutralizujące to specjalne białka w organizmie, które pomagają zwalczać wirusy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Immunoglobuliny dożylne (IVIG) to terapia polegająca na podawaniu pacjentom przeciwciał w formie dożylnej. W tym badaniu klinicznym immunoglobuliny są stosowane w celu zapobiegania wystąpieniu wiremii wirusa BK (BKV) u pacjentów po przeszczepie nerki. Terapia ma na celu zwiększenie odporności pacjentów, którzy mają niskie miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi BKV dawcy w momencie przeszczepu.

Co już wiadomo o tej terapii

Immunoglobuliny dożylne (IVIG) – Lek podawany jest w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu pacjenta. Obecnie jest badany w kontekście zapobiegania infekcji wirusem BKV u pacjentów po przeszczepie nerki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie wiremii BKV, szczególnie u pacjentów z niskim poziomem przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi BKV dawcy. Mechanizm działania polega na dostarczaniu gotowych przeciwciał, które mogą neutralizować wirusa, wspomagając układ odpornościowy pacjenta. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje immunoglobuliny, które są stosowane w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.

Badane choroby

Przeszczepienie nerki – Jest to procedura chirurgiczna polegająca na przeszczepieniu zdrowej nerki od dawcy do biorcy, którego nerki nie funkcjonują prawidłowo. Proces ten ma na celu przywrócenie normalnej funkcji nerek u pacjenta. Po przeszczepie pacjent musi przyjmować leki immunosupresyjne, aby zapobiec odrzutowi przeszczepu. W trakcie rekonwalescencji ważne jest monitorowanie funkcji nerek oraz ewentualnych powikłań. Przeszczepiona nerka może funkcjonować przez wiele lat, ale wymaga regularnej kontroli medycznej. Zakażenie wirusem BK – Jest to infekcja wirusem BK, który jest powszechnie występującym wirusem z rodziny poliomawirusów. U większości ludzi wirus ten pozostaje w stanie uśpienia, ale może się aktywować u osób z osłabionym układem odpornościowym, na przykład po przeszczepie nerki. Aktywacja wirusa może prowadzić do wirusowego zapalenia nerek, co może zagrażać funkcji przeszczepionej nerki. Objawy mogą obejmować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak podwyższony poziom kreatyniny. Monitorowanie poziomu wirusa we krwi i moczu jest kluczowe dla wczesnego wykrycia i zarządzania infekcją.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-515243-37-00Kod protokołu6997Planowana liczba uczestników664 osobySponsorLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).