Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem guselkumabu na zapalenie przyczepów ścięgnistych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie stosowali wcześniej bDMARD

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z łuszczycowym zapaleniem stawów, które jest chorobą powodującą ból i obrzęk stawów. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek guselkumab wpływa na zmniejszenie stanu zapalnego w miejscach, gdzie ścięgna przyczepiają się do kości, co nazywa się entezopatią. Guselkumab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego i jest dostępny w dwóch formach: w gotowej do użycia strzykawce oraz w gotowym do użycia długopisie.

W badaniu wezmą udział osoby, które wcześniej nie były leczone innymi lekami biologicznymi. Uczestnicy będą otrzymywać guselkumab przez okres do 52 tygodni. Celem jest ocena, czy lek ten może pomóc w zmniejszeniu objawów entezopatii, co będzie oceniane po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieć, jaki lek jest podawany. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co jest substancją wyglądającą jak lek, ale nie zawierającą substancji czynnej. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy guselkumab jest skuteczny w leczeniu entezopatii u osób z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje pisemną zgodę na udział, którą musi podpisać.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i spełniać kryteria diagnostyczne dla łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) zgodnie z kryteriami CASPAR.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek guselkumab w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest podskórnie w dawce 100 mg za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki lub wstępnie napełnionego pena.

  3. Krok 3

    Częstotliwość i czas trwania leczenia

    Lek podawany jest zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy, a pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji na leczenie.

    Celem jest ocena ustąpienia entezopatii (SPARCC = 0) po 24 tygodniach leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Pacjent jest regularnie badany, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

    Badanie trwa do 31 grudnia 2027 roku, a rekrutacja pacjentów rozpoczyna się 1 maja 2024 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane zapalenie stawów łuszczycowych (PsA) zgodnie z kryteriami CASPAR. To są specjalne zasady, które lekarze używają do diagnozowania tej choroby.
  • Pacjent musi mieć wynik SPARCC Enthesitis równy lub większy niż 1 na początku badania. SPARCC Enthesitis to sposób oceny bólu i obrzęku w miejscach, gdzie ścięgna przyczepiają się do kości.
  • Pacjent nie może wcześniej stosować bDMARD. To są specjalne leki biologiczne stosowane w leczeniu chorób zapalnych.
  • Pacjent musi mieć niepowodzenie lub reakcję niepożądaną na co najmniej jeden csDMARD lub musi być wskazanie do rozpoczęcia leczenia systemowego lekiem guselkumab z powodu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej. csDMARD to tradycyjne leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych.
  • Pacjent musi mieć wynik PD Grade równy lub większy niż 2 dla co najmniej jednego dotkniętego miejsca przyczepu ścięgna na początku badania lub wynik PD Grade równy lub większy niż 1 dla co najmniej dwóch takich miejsc. PD Grade to sposób oceny stanu zapalnego w miejscach przyczepu ścięgien.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego łuszczycowego zapalenia stawów, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba, która powoduje ból i obrzęk stawów.
  • Osoby, które nie mają potwierdzonego zapalenia przyczepów ścięgnistych za pomocą badań klinicznych i ultrasonograficznych, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Zapalenie przyczepów ścięgnistych to stan zapalny w miejscach, gdzie ścięgna przyczepiają się do kości.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy obejmuje osoby dorosłe.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Guselkumab to lek stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie specyficznego białka w układzie odpornościowym, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w redukcji zapalenia przyczepów ścięgnistych, co jest częstym problemem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Co już wiadomo o tej terapii

Guselkumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie jest badany w kontekście leczenia zapalenia stawów łuszczycowego, szczególnie w przypadkach, gdzie pacjenci nie byli wcześniej leczeni biologicznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby. Głównym celem terapeutycznym jest redukcja zapalenia i poprawa stanu zdrowia pacjentów z zapaleniem stawów łuszczycowego. Guselkumab działa poprzez blokowanie interleukiny 23, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Jest klasyfikowany jako lek biologiczny, który wpływa na układ odpornościowy.

Badane choroby

Łuszczycowe zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba zapalna, która łączy objawy łuszczycy i zapalenia stawów. Charakteryzuje się bólem, sztywnością i obrzękiem stawów, często dotykającymi palców rąk i stóp. Może prowadzić do uszkodzenia stawów i ograniczenia ich ruchomości. Choroba często występuje u osób z łuszczycą skóry, ale może również pojawić się przed wystąpieniem zmian skórnych. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a ich nasilenie różni się w zależności od osoby. Często towarzyszy jej entezopatia, czyli zapalenie miejsc przyczepu ścięgien do kości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512459-19-00Planowana liczba uczestników78 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Erlangen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).