Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne oceniające skuteczność fumaranu dimetylu w leczeniu zaniku geograficznego u pacjentów z suchą postacią zwyrodnienia plamki żółtej (AMD)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zwyrodnienia plamki żółtej, które jest chorobą oczu powodującą stopniową utratę widzenia centralnego. W szczególności badanie koncentruje się na formie choroby zwanej zanikiem geograficznym, który występuje w tzw. suchej postaci zwyrodnienia plamki. Jest to stan, w którym określone obszary siatkówki oka stopniowo zanikają, prowadząc do pogorszenia wzroku.

W ramach badania testowany jest lek fumaran dimetylu, który jest podawany w formie doustnych kapsułek dojelitowych. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ten może spowolnić powiększanie się obszarów zaniku w oku. Leczenie trwa około roku, przy czym w pierwszym tygodniu pacjenci otrzymują mniejszą dawkę leku (120 mg dwa razy dziennie), a następnie przez kolejne 51 tygodni większą dawkę (240 mg dwa razy dziennie).

Podczas badania wykonywane są specjalistyczne zdjęcia dna oka przy użyciu autofluorescencji dna oka, która pozwala dokładnie obserwować zmiany w obszarach dotkniętych chorobą. Przed rozpoczęciem leczenia u niektórych pacjentów wykonywane jest również badanie rezonansem magnetycznym mózgu. Pacjenci są obserwowani przez okres 12 miesięcy, podczas których oceniane są zmiany w obszarze zaniku geograficznego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu leczenia zwyrodnienia plamki żółtej (AMD)

    Zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych: grupy otrzymującej lek fumaran dimetylu lub grupy kontrolnej ze standardowym leczeniem

  2. Krok 2

    Badanie rezonansem magnetycznym

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej fumaran dimetylu, przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie rezonansu magnetycznego mózgu

  3. Krok 3

    Pierwszy tydzień leczenia

    W pierwszym tygodniu będziesz przyjmować fumaran dimetylu w dawce 120 mg dwa razy dziennie w formie doustnej

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Przez kolejne 51 tygodni dawka zostanie zwiększona do 240 mg dwa razy dziennie

    Łączny czas przyjmowania leku wynosi 12 miesięcy

  5. Krok 5

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane regularne pomiary obszaru zaniku geograficznego w oku za pomocą specjalistycznego badania obrazowego (FAF)

    Badania kontrolne będą przeprowadzane przez 12 miesięcy w celu porównania z wynikami początkowymi

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po 12 miesiącach nastąpi końcowa ocena skuteczności leczenia poprzez porównanie zmian w obszarze zaniku geograficznego

    W przypadku mężczyzn zalecane jest stosowanie antykoncepcji (prezerwatywy) podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek między 55 a 85 lat w momencie włączenia do badania
  • Konieczność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu
  • Obecność zaniku geograficznego (GA) w przynajmniej jednym oku o wielkości od 0,75 do 8 obszarów tarczy (jeden obszar tarczy to około 2,54 mm²)
  • Stabilna fiksacja (zdolność utrzymania wzroku w jednym punkcie) w badanym oku w obszarze dołka środkowego lub przykołkowym, oraz przejrzystość ośrodków optycznych umożliwiająca wykonanie dobrej jakości zdjęć
  • Ostrość wzroku w chorym oku między 20/20 a 20/200 (gdzie 20/20 oznacza prawidłowe widzenie, a 20/200 znaczące pogorszenie wzroku)
  • Brak oznak postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii w badaniu MRI mózgu wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (dotyczy tylko pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej dimethyl fumarate)
  • W przypadku mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym - zobowiązanie do stosowania antykoncepcji (prezerwatywy) podczas badania i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Brak udokumentowanej choroby serca, brak rodzinnego wywiadu nagłej śmierci sercowej oraz prawidłowy odstęp QTc w EKG (poniżej 480ms)
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Aktywne choroby zapalne oka (stan zapalny w gałce ocznej)
  • Obecność neowaskularyzacji (nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w oku)
  • Poważne choroby układowe (choroby dotyczące całego organizmu)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi (leki osłabiające układ odpornościowy)
  • Poważne zaburzenia widzenia w drugim oku
  • Historia reakcji alergicznych na podobne leki
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Poważne choroby wątroby lub nerek
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne choroby psychiczne utrudniające współpracę
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dimethyl fumarate to doustny lek stosowany w leczeniu geograficznego zaniku siatkówki, który jest powikłaniem suchej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Lek ten może spowalniać postęp choroby poprzez działanie przeciwzapalne i neuroprotekcyjne. Jest przyjmowany dwa razy dziennie w formie kapsułek. Lek ten był wcześniej stosowany w leczeniu innych chorób, a teraz bada się jego skuteczność w leczeniu zaniku geograficznego siatkówki. Standardowa opieka medyczna (standard of care) w tym przypadku polega na regularnym monitorowaniu stanu wzroku pacjenta i stosowaniu zalecanych suplementów diety. Jest to obecnie przyjęty sposób postępowania u pacjentów z geograficznym zanikiem siatkówki, gdyż nie ma jeszcze zatwierdzonego skutecznego leczenia tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Dimethyl fumarate - Lek podawany doustnie w formie tabletek, stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) związanego z zanikiem geograficznym. Jest to substancja badana w kontekście spowolnienia postępu zaniku geograficznego w suchej postaci AMD, gdzie standardowe metody leczenia są ograniczone. Mechanizm działania leku opiera się na właściwościach przeciwzapalnych i neuroprotekcyjnych, które mogą pomóc w ochronie komórek siatkówki przed uszkodzeniem. Dawkowanie rozpoczyna się od 120 mg dwa razy dziennie w pierwszym tygodniu, następnie zwiększane jest do 240 mg dwa razy dziennie przez kolejne 51 tygodni, co ma na celu osiągnięcie optymalnego efektu terapeutycznego przy zachowaniu bezpieczeństwa stosowania.

Badane choroby

Zwyrodnienie plamki żółtej – Schorzenie oka polegające na postępującym uszkodzeniu plamki żółtej, która odpowiada za widzenie centralne. Jest to przewlekła choroba siatkówki, występująca głównie u osób starszych, prowadząca do stopniowego pogorszenia ostrości wzroku. W przebiegu choroby dochodzi do zaniku komórek światłoczułych w centralnej części siatkówki. Występuje w dwóch formach: suchej (zanikowej) i wysiękowej (mokrej). Sucha postać charakteryzuje się powolnym zanikiem tkanki siatkówki i tworzeniem się obszarów zanikowych (atrofii geograficznej). W centrum pola widzenia pojawia się stopniowo powiększająca się plama, która utrudnia wykonywanie codziennych czynności wymagających precyzyjnego widzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510741-33-00Kod protokołuP170919Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).