Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad wpływem allogenicznych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z komórek mezenchymalnych na dysplazję oskrzelowo-płucną u wcześniaków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dysplazji oskrzelowo-płucnej, która jest chorobą płuc występującą u bardzo wcześniaków. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia, które może pomóc w zapobieganiu tej chorobie. W badaniu stosowane są pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych sznura pępowinowego. Te pęcherzyki są podawane bezpośrednio do dróg oddechowych noworodków. Lek ten jest znany pod nazwą kodową EXOB-001. Dodatkowo, w badaniu używa się również roztworu soli fizjologicznej, znanego jako NaCl 0,9% B. Braun, który pełni rolę placebo.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie oceniane jest bezpieczeństwo podawania EXOB-001 u noworodków. W drugiej fazie badanie ma na celu sprawdzenie, czy EXOB-001 jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia dysplazji oskrzelowo-płucnej w porównaniu do placebo. Noworodki biorące udział w badaniu są bardzo wcześniakami, które wymagają wsparcia oddechowego. Badanie ma na celu ocenę, czy nowe leczenie może pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia cięższych form tej choroby.

Podczas badania noworodki będą monitorowane pod kątem wszelkich działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy opieki nad noworodkami z tą chorobą w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje zakwalifikowany na podstawie określonych kryteriów, takich jak wiek ciążowy, waga urodzeniowa oraz potrzeba wentylacji mechanicznej.

    Wymagana jest pisemna zgoda rodziców lub prawnego opiekuna.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa podania EXOB-001 drogą dotchawiczą.

    Pacjent otrzymuje pojedynczą lub wielokrotną dawkę EXOB-001 w różnych poziomach dawek.

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz przeprowadzane są badania kliniczne i laboratoryjne.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    Celem fazy II jest ocena skuteczności EXOB-001 w redukcji stopnia II-III dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w porównaniu z grupą placebo.

    Pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej EXOB-001 lub placebo (roztwór soli fizjologicznej).

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz przeprowadzane są badania kliniczne i laboratoryjne.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

    Przeprowadzane są badania takie jak ultrasonografia płuc, zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej oraz echokardiografia.

    Oceniane są potrzeby w zakresie wsparcia tlenowego i wentylacyjnego oraz czas hospitalizacji.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wyników w 36 tygodniu wieku postmenstrualnego.

    Analizowane są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa EXOB-001 w porównaniu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Dziecko musi mieć od urodzenia do 10 dni życia.
  • Dziecko musi być urodzone między 23 a 28 tygodniem ciąży (27 tygodni + 6 dni).
  • Waga urodzeniowa dziecka musi wynosić od 500 gramów do 1500 gramów.
  • Dziecko musi być zaintubowane przez rurkę do tchawicy i otrzymywać wspomaganie oddychania z tlenem o stężeniu większym niż 25% w dowolnym momencie między 3 a 10 dniem po urodzeniu lub wymagać ponownej intubacji z powodu problemów z oddychaniem.
  • Dziecko nie powinno być planowane do odłączenia od respiratora w ciągu najbliższych 24/48 godzin po zapisaniu do badania.
  • Wymagana jest pisemna zgoda rodziców lub prawnie wyznaczonego przedstawiciela dziecka.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie wyraził zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że udział w badaniu może być dla niego niebezpieczny.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

EXOB-001 to preparat badany w tym badaniu klinicznym. Jest to produkt pochodzący z pępowinowych komórek mezenchymalnych, który jest podawany wewnątrztchawiczo. Celem jego stosowania jest zapobieganie dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa oraz skuteczności tego preparatu w zmniejszaniu stopnia nasilenia dysplazji oskrzelowo-płucnej.

Co już wiadomo o tej terapii

EXOB-001 – Jest to lek podawany wewnątrztchawiczo, co oznacza, że jest aplikowany bezpośrednio do dróg oddechowych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej u skrajnie przedwcześnie urodzonych noworodków. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie tej chorobie płuc. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z komórek mezenchymalnych, które mogą wspierać regenerację tkanek i zmniejszać stan zapalny. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki biologiczne, które działają na poziomie komórkowym.

Badane choroby

Dysplazja oskrzelowo-płucna – Jest to przewlekła choroba płuc, która najczęściej dotyka wcześniaków, zwłaszcza tych, które wymagały długotrwałej terapii tlenowej lub mechanicznej wentylacji. Choroba charakteryzuje się uszkodzeniem i nieprawidłowym rozwojem tkanki płucnej, co prowadzi do trudności w oddychaniu i zmniejszonej zdolności płuc do wymiany gazowej. Objawy mogą obejmować szybkie oddychanie, duszność, kaszel oraz trudności w karmieniu. W miarę jak dziecko rośnie, objawy mogą się stopniowo poprawiać, ale niektóre dzieci mogą doświadczać długotrwałych problemów z oddychaniem. Choroba może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji dróg oddechowych i innych powikłań zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza I/IINumer badania2022-500293-34-01Kod protokołuEVENEWPlanowana liczba uczestników265 osóbSponsorExo Biologics

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).