Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem stosowania komórek mezenchymalnych u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dysplazji oskrzelowo-płucnej, która jest chorobą płuc występującą u wcześniaków. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania komórek mezenchymalnych pochodzących z pępowiny w leczeniu tej choroby. Komórki te są podawane w formie zawiesiny dożylnej, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie obejmuje wcześniaki urodzone przed 28. tygodniem ciąży, ważące nie więcej niż 1250 gramów.

W trakcie badania pacjenci otrzymają kilka wlewów dożylnych z komórkami mezenchymalnymi. Badanie ma na celu ocenę, czy takie leczenie jest bezpieczne i czy może być stosowane u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną. W trakcie badania będą monitorowane wszelkie reakcje niepożądane, aby upewnić się, że terapia jest bezpieczna dla pacjentów.

Badanie potrwa do czerwca 2027 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy stosowanie komórek mezenchymalnych może być skuteczną metodą leczenia dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków. W trakcie badania będą również analizowane różne wskaźniki zdrowotne, takie jak poziom zapalenia i uszkodzenia płuc, aby ocenić wpływ terapii na stan zdrowia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego, które ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania komórek mezenchymalnych pochodzących z pępowiny płodu u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną.

    Kwalifikacja do badania obejmuje noworodki o masie ciała ≤ 1250 gramów i wieku ciążowym ≤ 28 tygodni, które są wspomagane wentylacją inwazyjną lub nieinwazyjną z FiO2 ≥ 0,3 między 5 a 14 dniem życia.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje komórki mezenchymalne w formie zawiesiny do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie wynosi 5*10^6 komórek na kilogram masy ciała pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Ocena bezpieczeństwa obejmuje monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych związanych z podaniem leku.

    Pacjent jest obserwowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych zmian w stanie zdrowia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na 36 tygodniu wieku postkoncepcyjnego (EPM) oceniany jest stan pacjenta, w tym diagnoza i stopień dysplazji oskrzelowo-płucnej według klasyfikacji Jensena.

    Analizowane są również zmiany w poziomach biomarkerów zapalenia, stresu oksydacyjnego i uszkodzenia płuc w porównaniu do wartości wyjściowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie na dzień 30 czerwca 2027 roku.

    Wyniki badania będą analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania komórek mezenchymalnych u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Noworodki, które ważą 1250 gramów lub mniej.
  • Noworodki urodzone przedwcześnie, czyli w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej.
  • Noworodki, które potrzebują wsparcia w oddychaniu, czyli są na wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej.
  • Noworodki, które potrzebują tlenu o stężeniu 0,3 lub wyższym między 5 a 14 dniem życia.
  • Badanie obejmuje zarówno dziewczynki, jak i chłopców.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji na leki podawane dożylnie.
  • Pacjent nie może mieć chorób serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć infekcji, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

UC-MSC to terapia polegająca na podawaniu komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny. W badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo i możliwość stosowania tej terapii u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną. Komórki te są podawane dożylnie, a celem jest sprawdzenie, czy ich użycie jest bezpieczne i czy może przynieść korzyści zdrowotne dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

UC-MSC – Lek ten jest podawany w formie dożylnej infuzji i jest obecnie badany w ramach fazy II badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności stosowania u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną. UC-MSC to komórki macierzyste pochodzące z pępowiny, które mogą wspierać regenerację tkanek i zmniejszać stan zapalny. Klasyfikowany jest jako terapia komórkowa, a jego działanie polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej i wspomaganiu naprawy uszkodzonych tkanek.

Badane choroby

Dysplazja oskrzelowo-płucna – Jest to przewlekła choroba płuc, która dotyka głównie wcześniaków, zwłaszcza tych urodzonych przed 28. tygodniem ciąży i ważących mniej niż 1250 gramów. Choroba rozwija się w wyniku uszkodzenia płuc spowodowanego długotrwałym stosowaniem respiratora i tlenu. Objawia się trudnościami w oddychaniu, potrzebą dodatkowego tlenu oraz opóźnionym rozwojem płuc. W miarę jak dziecko rośnie, objawy mogą się zmniejszać, ale niektóre dzieci mogą mieć długotrwałe problemy z oddychaniem. Dysplazja oskrzelowo-płucna jest klasyfikowana według stopnia nasilenia, od łagodnego do ciężkiego. Choroba ta może prowadzić do innych problemów zdrowotnych, takich jak nadciśnienie płucne czy infekcje dróg oddechowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-516677-79-00Kod protokołuPULMESCELL-2Planowana liczba uczestników75 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario Ramon Y Cajal

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).